Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowana 3% hipertoniczna sól fizjologiczna w leczeniu ostrego zapalenia oskrzelików

24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizowana próba nebulizacji 3% hipertonicznej soli fizjologicznej w leczeniu ostrego zapalenia oskrzelików na oddziale ratunkowym

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba na dziecięcym oddziale ratunkowym. Głównym celem jest ustalenie, czy nebulizowany 3% hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej jest skuteczniejszy niż nebulizowany 0,9% roztwór soli fizjologicznej w leczeniu zapalenia oskrzelików na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center; Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 2-12 miesięcy zgłaszające się na oddział ratunkowy
  • Pacjenci z rozpoznaniem zapalenia oskrzelików zdefiniowanego jako pierwszy epizod świszczącego oddechu i/lub trzasków u dziecka w wieku poniżej 12 miesięcy, u którego stwierdza się objawy wirusowej infekcji dróg oddechowych i nie ma innego wyjaśnienia świszczącego oddechu i/lub trzasków
  • Pacjenci z wynikiem RDAI ≥ 6 według oceny przeprowadzonej przez przeszkolonego terapeutę oddechowego

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia historia świszczącego oddechu
  • Znana choroba serca lub płuc
  • Poród przedwczesny zdefiniowany jako poród przed 37 tygodniem ciąży
  • Immunosupresja lub niedobór odporności
  • Leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Dzieci w stanie krytycznym - postępująca niewydolność oddechowa wymagająca wyższego poziomu opieki, niestabilność funkcji życiowych/konieczność interwencji ratunkowych w celu zapobieżenia pogorszeniu stanu klinicznego
  • Nasycenie tlenem <85% w powietrzu pokojowym w momencie rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 3% hipertoniczna grupa soli fizjologicznej
Po wyrażeniu zgody, badany lek (w tym ramieniu: 3% hipertoniczna sól fizjologiczna) zostanie zamówiony przez lekarza na prośbę członka zespołu badawczego. Po otrzymaniu zamówienia na lek farmaceuta otrzyma badany lek z Omnicell i przygotuje lek do objętości 3 ml w strzykawce z zaślepioną etykietą badania przygotowaną wcześniej przez aptekę IDS. Następnie farmaceuta przekaże badany lek terapeucie oddechowemu lub pielęgniarce przyłóżkowej. Terapeuta oddechowy lub pielęgniarka przeleje lek ze strzykawki do pojemnika inhalatora, a badany lek zostanie podany przez standardowy nebulizator w ciągu 15 minut.
Lek: 3% hipertoniczna sól fizjologiczna
W ciągu 5-15 minut po podaniu badanego leku wynik instrumentu do oceny zaburzeń oddychania (RDAI) zostanie ponownie oceniony, a interwencje badawcze zostaną zakończone. Pacjent będzie obserwowany przez godzinę na oddziale ratunkowym (SOR). Jednak dalsze leczenie można rozpocząć natychmiast po uznaniu lekarza prowadzącego. Jeśli pacjent zostanie wypisany do domu, PI badania i/lub asystent naukowy zadzwonią do rodziców 7 dni od wizyty na SOR, aby sprawdzić liczbę wizyt u lekarza pierwszego kontaktu i/lub SOR z powodu tej samej choroby.
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Komparator placebo: 0,9% normalna grupa soli fizjologicznej
Po wyrażeniu zgody, badany lek (w tym ramieniu: 0,9% soli fizjologicznej) zostanie zamówiony przez lekarza na prośbę członka zespołu badawczego. Po otrzymaniu zamówienia na lek farmaceuta otrzyma badany lek z Omnicell i przygotuje lek do objętości 3 ml w strzykawce z zaślepioną etykietą badania przygotowaną wcześniej przez aptekę IDS. Następnie farmaceuta przekaże badany lek terapeucie oddechowemu lub pielęgniarce przyłóżkowej. Terapeuta oddechowy lub pielęgniarka przeleje lek ze strzykawki do pojemnika inhalatora, a badany lek zostanie podany przez standardowy nebulizator w ciągu 15 minut.
Lek: 0,9% normalnej soli fizjologicznej
W ciągu 5-15 minut po podaniu badanego leku wynik instrumentu do oceny zaburzeń oddychania (RDAI) zostanie ponownie oceniony, a interwencje badawcze zostaną zakończone. Pacjent będzie obserwowany przez godzinę na oddziale ratunkowym (SOR). Jednak dalsze leczenie można rozpocząć natychmiast po uznaniu lekarza prowadzącego. Jeśli pacjent zostanie wypisany do domu, PI badania i/lub asystent naukowy zadzwonią do rodziców 7 dni od wizyty na SOR, aby sprawdzić liczbę wizyt u lekarza pierwszego kontaktu i/lub SOR z powodu tej samej choroby.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany układu oddechowego (RACS)
Ramy czasowe: 5-15 minut
Podstawową zmienną wynikową jest wynik zmiany oceny oddychania (RACS), który jest sumą zmiany wyniku instrumentu oceny zaburzeń oddychania (RDAI) oraz standardowego wyniku zmiany częstości oddechów; zmiana częstości oddechów jest przypisywana 1 punkt za każdą 10% zmianę częstości oddechów. Wynik RDAI jest sumą wyników wierszy, z całkowitym zakresem od 0 do 17; wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
5-15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU 012013-040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami