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Die Kostenwirksamkeit und Bewertung des Krankheitsmanagements bei chronischen Nierenerkrankungen und Hochrisikogruppen

31. Juli 2014 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Diese Studie wird für drei Ziele durchgeführt. Die erste bestand darin, eine systematische Literaturrecherche zu CKD-Interventionsmodellen und ihrer Wirksamkeit durchzuführen. Die Erkenntnisse wurden in unser Interventionsprogramm übernommen. Der zweite Zweck besteht darin, ein praktisches Managementmodell oder ein Interventionsmodell für CKD-Patienten und Hochrisikogruppen mit der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit zu etablieren. Im dritten Jahr werden wir den sozialen Perspektivenpunkt nutzen, um die Kosten und den Nutzen von zu bewerten Intervention.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist das Screening von Erwachsenen (20 Jahre) mit chronischer Nierenerkrankung (CKD-Stadium 1-3a) und Hochrisikogruppen. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in Versuchsgruppen (Selbstmanagement und Peer-unterstütztes Management) und Kontrollgruppen (allgemeines Management) eingeteilt. Alle Teilnehmer erhielten eine allgemeine Ausbildung mit den Kenntnissen zur Pflege früher chronischer Nierenerkrankungen, die kürzlich vom nationalen Krankenversicherungssystem eingeführt wurden. Anschließend verwendeten wir das theorieübergreifende Modell, um die Intervention zwischen den drei Gruppen zu bewerten.

Wir sammelten Informationen zu Ausgangs- und Folgedaten zu biochemischen und physiologischen Untersuchungen, Verhalten zur Gesundheitsförderung, Status der Nahrungsaufnahme, Selbstwirksamkeit und Kosten usw. Es wurden auch Informationen zu Verhaltensänderungen, einschließlich Rauchen, Kauen von Betelnüssen, Medikamenten, Bewegung und Ernährung, gesammelt und ausgewertet. Von den Teilnehmern der Selbstmanagementgruppe wird erwartet, dass sie den Schwerpunkt auf selbstgesteuerte Interventionen legen, einschließlich Selbstüberwachung und Aufzeichnungen sowie Selbstbildung mit Kursen für digitale Video-Discs (DVD). Wir haben ihre Verhaltensänderung ausgehandelt, ihnen Ziele gesetzt usw. Die von Gleichaltrigen unterstützte Managementgruppe erhielt drei Monate lang ein ähnliches Programm, es folgten peerorientierte Gruppenaktivitäten, einschließlich Gruppendiskussionen zum Austausch von Erfahrungen und Sportkarten usw. Die Wirksamkeitsbewertungen wurden für den Ausgangsmonat, den 3., 6., 12. und 18. Monat festgelegt. Mit einem Interventionszeitraum von einem Jahr werden die drei Gruppen im nächsten Jahr im 18. Monat der Nachuntersuchung bewertet.

Im dritten Jahr werden wir die soziale Perspektive nutzen, um die Kosten und den Nutzen der Intervention zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass 100.000 Menschen Fälle von chronischer Nierenerkrankung (CKD-Stadium 1-3a) und Hochrisikogruppen aussortieren, und wir werden die Kosten-Effektivitäts-Analyse zwischen der Versuchsgruppe, die die Intervention für 12 Monate akzeptiert, mit der Kontrollgruppe vergleichen Gruppen ohne zusätzliche Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

411

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chiu-Ching Huang, PhD
        • Unterermittler:
          • Tsai-Chung Li, PhD.
        • Unterermittler:
          • Cheng-Chieh Lin, PhD
        • Unterermittler:
          • Fung-Chang Sung, PhD
        • Unterermittler:
          • Chiu-Shong Liu, doctor
        • Unterermittler:
          • Wen-Yuan Lin, PhD
        • Unterermittler:
          • Li-Chi Huang, PhD
        • Unterermittler:
          • Ya-Fei Yang, doctor
        • Unterermittler:
          • Chia-Ing Li, PhD
        • Unterermittler:
          • Wen-Chen Tsai, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 20 mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1–3a und Hochrisikogruppen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, auf Chinesisch zu kommunizieren.
  • Mangelnde Fähigkeit, auf Chinesisch zu schreiben.
  • Laufende Behandlung in der Dialyse.
  • Leiden unter schweren Krankheiten.
  • Behandlung bei Krebs oder Krebserkrankung, die weniger als zwei Jahre zurückliegt.
  • Sie haben eine Organtransplantation oder eine Knochenmarktransplantation erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: allgemeine Geschäftsführung
Alle Teilnehmer erhielten eine allgemeine Ausbildung mit den Kenntnissen zur Pflege früher chronischer Nierenerkrankungen, die kürzlich vom nationalen Krankenversicherungssystem eingeführt wurden. Anschließend verwendeten wir das theorieübergreifende Modell, um die Intervention zwischen den drei Gruppen zu bewerten. Wir sammelten Informationen zu Ausgangs- und Folgedaten zu biochemischen und physiologischen Untersuchungen, Verhalten zur Gesundheitsförderung, Status der Nahrungsaufnahme, Selbstwirksamkeit und Kosten usw. Die Wirksamkeitsbewertungen wurden für den Ausgangsmonat, den 3., 6., 12. und 18. Monat festgelegt.
Verhalten: allgemeine Geschäftsführung
Alle Teilnehmer erhielten eine allgemeine Ausbildung mit den Kenntnissen zur Pflege früher chronischer Nierenerkrankungen, die kürzlich vom nationalen Krankenversicherungssystem eingeführt wurden. Anschließend verwendeten wir das theorieübergreifende Modell, um die Intervention zwischen den drei Gruppen zu bewerten.
Andere Namen:
  • Eine Allgemeinbildung.
Experimental: Selbstverwaltung
Von den Teilnehmern der Selbstmanagementgruppe wird erwartet, dass sie den Schwerpunkt auf selbstgesteuerte Interventionen legen, einschließlich Selbstüberwachung und Aufzeichnungen sowie Selbstbildung mit Kursen für digitale Video-Discs (DVD). Wir haben ihre Verhaltensänderung ausgehandelt, Ziele für sie festgelegt usw. Nach einem Jahr Interventionszeitraum werden die drei Gruppen im nächsten Jahr im 18. Monat der Nachuntersuchung bewertet.
Verhalten: allgemeine Geschäftsführung
Alle Teilnehmer erhielten eine allgemeine Ausbildung mit den Kenntnissen zur Pflege früher chronischer Nierenerkrankungen, die kürzlich vom nationalen Krankenversicherungssystem eingeführt wurden. Anschließend verwendeten wir das theorieübergreifende Modell, um die Intervention zwischen den drei Gruppen zu bewerten.
Andere Namen:
  • Eine Allgemeinbildung.
Verhalten: Selbstverwaltung
Von den Teilnehmern der Selbstmanagementgruppe wird erwartet, dass sie den Schwerpunkt auf selbstgesteuerte Interventionen legen, einschließlich Selbstüberwachung und Aufzeichnungen sowie Selbstbildung mit DVD-Kursen. Wir haben ihre Verhaltensänderung ausgehandelt, ihnen Ziele gesetzt usw.
Andere Namen:
  • Selbstverwaltete Interventionen.
Experimental: Peer-unterstütztes Management
Die Peer-unterstützte Managementgruppe erhielt die folgenden Peer-orientierten Gruppenaktivitäten, einschließlich Gruppendiskussionen zum Austausch von Erfahrungen und Sportkarten usw. Mit einem Interventionszeitraum von einem Jahr werden die drei Gruppen im nächsten Jahr im 18. Monat der Nachuntersuchung bewertet.
Verhalten: allgemeine Geschäftsführung
Alle Teilnehmer erhielten eine allgemeine Ausbildung mit den Kenntnissen zur Pflege früher chronischer Nierenerkrankungen, die kürzlich vom nationalen Krankenversicherungssystem eingeführt wurden. Anschließend verwendeten wir das theorieübergreifende Modell, um die Intervention zwischen den drei Gruppen zu bewerten.
Andere Namen:
  • Eine Allgemeinbildung.
Verhalten: Selbstverwaltung
Von den Teilnehmern der Selbstmanagementgruppe wird erwartet, dass sie den Schwerpunkt auf selbstgesteuerte Interventionen legen, einschließlich Selbstüberwachung und Aufzeichnungen sowie Selbstbildung mit DVD-Kursen. Wir haben ihre Verhaltensänderung ausgehandelt, ihnen Ziele gesetzt usw.
Andere Namen:
  • Selbstverwaltete Interventionen.
Verhalten: Peer-unterstütztes Management
Die von Gleichaltrigen unterstützte Managementgruppe erhielt drei Monate lang ein ähnliches Programm, es folgten peerorientierte Gruppenaktivitäten, einschließlich Gruppendiskussionen zum Austausch von Erfahrungen und Sportkarten usw.
Andere Namen:
  • die peerorientierten Gruppenaktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Zeitfenster: die Grundlinie, 3., 6., 12. und 18. Monat.
die Grundlinie, 3., 6., 12. und 18. Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen des Selbstmanagements in Bezug auf Medikamenteneinhaltung, Trainingsgewohnheiten und ausgewogene Ernährung im Alter von 18 Monaten
Zeitfenster: die Grundlinie, 3., 6., 12. und 18. Monat.
die Grundlinie, 3., 6., 12. und 18. Monat.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung von Bildungsprogrammen (Bewegung, Drogen, Diät) in 18 Monaten
Zeitfenster: 18. Monate.
18. Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Ermittler

  • Studienleiter: Chiu-Ching Huang, doctor, Department of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMR100-IRB-206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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