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Einfluss verschiedener Ballaststofffrühstücke auf Appetit und Gewichtsveränderung bei übergewichtigen Personen

10. Januar 2014 aktualisiert von: Dr. Allan Geliebter, New York Obesity and Nutrition Research Center

Die Auswirkung der Einnahme von Frühstücken mit unterschiedlichem Ballaststoffgehalt auf Appetit und Gewichtsveränderung bei übergewichtigen Personen

Der regelmäßige Verzehr eines Frühstücks kann dazu beitragen, das Körpergewicht zu senken, den Körperfettanteil zu reduzieren und die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern. Es ist jedoch unklar, welches Frühstück am besten zu sich genommen werden kann, um diese Effekte zu erzielen. Wir stellten die Hypothese auf, dass ein ballaststoffreiches Frühstück im Vergleich zu einem ballaststofffreien Frühstück den Appetit unterdrücken, das Körpergewicht senken und die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer melden sich zwischen 08:00 und 09:00 Uhr in der Cafeteria des Krankenhauses, nachdem sie vier aufeinanderfolgende Wochen lang an jedem Wochentag über Nacht gefastet haben. Bei der Ankunft erhalten die Teilnehmer das zugeteilte Frühstück und haben 15 Minuten Zeit, alle bereitgestellten Lebensmittel zu verzehren. Das Haferflocken-Frühstück besteht aus 80 g trockenen Haferflocken (Quaker Quick Oats), zubereitet mit 120 ml fettfreier Milch und 230 ml Wasser. Das Frühstück mit gefrosteten Flocken besteht aus 62 g gefrosteten Flocken und 160 ml Vollmilch sowie 190 ml Wasser, die als Beilage serviert werden. Das Frühstück ohne Frühstück (Kontrolle) besteht nur aus 350 ml klarem Wasser. Alle Teilnehmer erhalten außerdem 200 ml entkoffeinierten Kaffee mit 12 ml milchfreiem Milchkännchen und 1 g Päckchen kalorienfreiem Süßstoff. Am Freitag jeder Woche erhalten die Teilnehmer zwei Portionen des Frühstücks, die sie an den Wochenendtagen zum Verzehr mit nach Hause nehmen können. Am ersten Tag der Intervention und wöchentlich danach geben die Teilnehmer drei Stunden lang subjektive Appetitbewertungsantworten zum Frühstück ab. Vor Beginn des Eingriffs und am Ende des Eingriffs werden Laboruntersuchungen durchgeführt, darunter Körpergewicht, Zusammensetzung, Blutdruck und eine Nüchternblutprobe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >27 kg/m2
  • Gewicht stabil (<5 % Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten)

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
  • Führen Sie derzeit ein Abnehm- oder Trainingsprogramm durch
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Haferflocken-Frühstück
Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang täglich ein Haferflockenfrühstück zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Haferflocken
Ein Frühstück bestehend aus Haferflocken
Andere Namen:
  • Quäker-Schnellhafer
Experimental: Gefrostete Flocken
Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang täglich ein Frühstück mit gefrosteten Flocken zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Gefrostete Flocken
Ein Frühstück bestehend aus Frosted Flakes und Milch
Andere Namen:
  • Kelloggs Frosted Flakes
Placebo-Komparator: Kein Frühstück
Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang kein Frühstück zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Kein Frühstück
Ein Frühstück bestehend aus klarem Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Veränderung des Körpergewichts über einen 4-wöchigen Eingriff
Das Körpergewicht wird zu Studienbeginn und nach einer 4-wöchigen Frühstücksintervention gemessen
Veränderung des Körpergewichts über einen 4-wöchigen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Appetit
Zeitfenster: Appetitbewertungen als Reaktion auf das Frühstück werden 3 Stunden lang am ersten Tag der Studie und nach 1, 2, 3 und 4 Wochen nach der Intervention erfasst
Die Bewertungen von Hunger und Sättigung werden auf einer 6-Punkte-Bewertungsskala erfasst, wobei 0 für „überhaupt nicht“, 40 „mäßig“, 60 „ziemlich“, 80 „sehr“ und 100 „äußerst“ steht.
Appetitbewertungen als Reaktion auf das Frühstück werden 3 Stunden lang am ersten Tag der Studie und nach 1, 2, 3 und 4 Wochen nach der Intervention erfasst
Veränderung der Risikofaktoren für den Plasmastoffwechsel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Intervention
Eine Nüchternblutprobe wird entnommen und auf Glukose, Insulin, Triacylglycerin, Leptin und Cholesterin analysiert
Zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Intervention
Ruheenergieaufwand
Zeitfenster: Der Ruheenergieverbrauch wird zu Studienbeginn und nach der 4-wöchigen Intervention gemessen
Messungen des Ruheenergieverbrauchs werden erfasst, während die Probanden fasten und in einer halb auf dem Rücken liegenden Position unter thermoneutralen Bedingungen mit einer belüfteten Haube und einem Stoffwechselwagen ruhen.
Der Ruheenergieverbrauch wird zu Studienbeginn und nach der 4-wöchigen Intervention gemessen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Intervention
Der systolische und diastolische Blutdruck wird zu Studienbeginn und nach einer 4-wöchigen Intervention gemessen
Zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York Obesity and Nutrition Research Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PepsiCo Global R&D

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Allan Geliebter, PhD, New York Obesity Nutrition Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 98-022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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