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Tandospiron in Kombination mit atypischen Antipsychotika bei Schizophrenie (TAAS)

17. Januar 2014 aktualisiert von: Qingyun Yin

Phase-4-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tandospiron in Kombination mit atypischen Antipsychotika zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Schizophrenie

Wirksamkeit und Sicherheit von Tandospiron in Kombination mit atypischen Antipsychotika zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Schizophrenie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie mit atypischen Antipsychotika für die Kontrollgruppe die kognitive Funktion bei Schizophrenie-Patienten mit Antipsychotika in Kombination mit 5-Hydroxytryptamin-1A (5-HT1A)-Rezeptor-Partialagonist Tandospiron

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510170
        • Guangzhou Psychiatric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV Edition (DSM-IV) diagnostische Kriterien für Schizophreniepatienten.
  • 18-65 Jahre (einschließlich 18 und 65), männlich oder weiblich.
  • Behandlung mit einer stabilen Dosis eines AAPD für mindestens drei Monate.
  • Eine Einverständniserklärung wurde eingeholt (wenn sich der Patient in der akuten Phase der Schizophrenie befindet, nicht geschäftsfähig ist, müssen seine Erziehungsberechtigten eine Einverständniserklärung unterschreiben).
  • Negativer PANSS-Score ≤60.

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte AxisⅠGeisteskrankheit außer Schizophrenie;
  • Die Einnahme von Stimmungsstabilisatoren, Antidepressiva, Anticholinergika oder Anxiolytika und anderen Medikamenten verbessert die kognitive Funktion;
  • Suizidale Tendenzen;
  • Patienten mit schweren oder instabilen Herz-, Leber-, Nieren-, Hormon-, Blut- und anderen medizinischen Erkrankungen haben
  • Klinisch signifikante EKG- oder Laboranomalien waren
  • Glaukom und Epilepsie;
  • Unbeaufsichtigt oder nicht in der Lage, verschriebene Medikamente einzunehmen;
  • Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch;
  • Allergisch;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Die Patienten nehmen einen Monat lang an anderen klinischen Studien teil;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Behandlung mit einer stabilen Dosis eines AAPD für mindestens drei Monate vor der Einschreibung; Atypische Antipsychotika (AAPDs): Risperidon/Olanzapin/Quetiapin/Ziprasidon/Aripiprazol
Arzneimittel: Risperidon/Olanzapin/Quetiapin/Ziprasidon/Aripiprazol
Behandelt mit einer stabilen Dosis eines AAPD für mindestens drei Monate vor der Einschreibung, was empfohlen wird, um den stabilen kognitiven Status zu erreichen.
Andere Namen:
  • AAPD
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Atypische Antipsychotika (AAPDs) und Tandospiron; Atypische Antipsychotika (AAPDs), die mindestens drei Monate vor der Einschreibung mit einer stabilen Dosis eines AAPD behandelt wurden; AAPD: Risperidon/Olanzapin/Quetiapin/Ziprasidon/Aripiprazol; Tandospiron, 30 mg pro Tag;
Arzneimittel: Risperidon/Olanzapin/Quetiapin/Ziprasidon/Aripiprazol
Behandelt mit einer stabilen Dosis eines AAPD für mindestens drei Monate vor der Einschreibung, was empfohlen wird, um den stabilen kognitiven Status zu erreichen.
Andere Namen:
  • AAPD
Arzneimittel: Tandospiron
Tandospiron, 30 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Sedel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung und Behandlung Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MATRICS Consensus Cognitive Battery(MCCB)-Faktor-Score
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Positiver und negativer Syndromskala(PANSS)-Faktor-Score
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Gesamtpunktzahl der persönlichen und sozialen Leistungsskala (PSP).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Clinical Global Impression(CGI)-Faktor-Score
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Faktor-Score der Behandlungs-Emergent-Symptom-Skala (TESS).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Funktionelle Magnetresonanztomographie (FMRI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qingyun Yin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qingyun Yin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DSPC-SED20130516

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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