Tandospirone combinato con farmaci antipsicotici atipici nella schizofrenia (TAAS)
Studio di fase 4 sull'efficacia e la sicurezza del tandospirone combinato con farmaci antipsicotici atipici per migliorare la funzione cognitiva nella schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: qingyun Yin
- Email: qingyun2000@hotmail.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510170
- Guangzhou Psychiatric Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV edizione (DSM-IV) per i pazienti affetti da schizofrenia.
- 18-65 anni (inclusi 18 e 65), maschio o femmina.
- Trattata con una dose stabile di AAPD per almeno tre mesi.
- È stato ottenuto il consenso informato (se il paziente è nella fase acuta della schizofrenia, non ha la capacità, i suoi tutori devono firmare il consenso informato).
- Punteggio negativo PANSS ≤60.
Criteri di esclusione:
- Malattia mentale combinata dell'AsseⅠ diversa dalla schizofrenia;
- L'assunzione di uno stabilizzatore dell'umore, antidepressivi, farmaci anticolinergici o ansiolitici e altri farmaci migliora la funzione cognitiva;
- Tendenze suicide;
- Avere pazienti con malattie cardiache, epatiche, renali, endocrine, del sangue e altre malattie gravi o instabili
- Sono state riscontrate anomalie ECG o di laboratorio clinicamente significative
- Glaucoma ed epilessia;
- Senza supervisione o incapace di assumere farmaci prescritti;
- Storia di abuso di alcol e droghe;
- Allergico;
- Donna incinta o in allattamento;
- I pazienti partecipano ad altri studi clinici durante un mese;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Trattato con una dose stabile di un AAPD per almeno tre mesi prima dell'arruolamento; Farmaci antipsicotici atipici (AAPD): risperidone/olanzapina/quetiapina/ziprasidone/aripiprazolo
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Trattato con una dose stabile di un AAPD per almeno tre mesi prima dell'arruolamento, che è suggerito per raggiungere lo stato cognitivo stabile.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Farmaci antipsicotici atipici (AAPD) e Tandospirone; Farmaci antipsicotici atipici (AAPD), trattati con una dose stabile di un AAPD per almeno tre mesi prima dell'arruolamento; AAPD: risperidone/olanzapina/quetiapina/ziprasidone/aripiprazolo; Tandospirone, 30 mg al giorno;
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Trattato con una dose stabile di un AAPD per almeno tre mesi prima dell'arruolamento, che è suggerito per raggiungere lo stato cognitivo stabile.
Altri nomi:
Tandospirone, 30 mg al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione e trattamento Ricerca per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) punteggio totale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
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Dal basale a 12 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio del fattore MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
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Dal basale a 12 settimane di trattamento
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Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
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Dal basale a 12 settimane di trattamento
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Punteggio del fattore positivo e negativo della scala della sindrome (PANSS).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
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Dal basale a 12 settimane di trattamento
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Punteggio totale della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
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Dal basale a 12 settimane di trattamento
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Punteggio del fattore Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
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Dal basale a 12 settimane di trattamento
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Punteggio del fattore TESS (Emergent Symptom Scale) per il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
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Dal basale a 12 settimane di trattamento
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Risonanza magnetica funzionale (FMRI)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
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Dal basale a 12 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Qingyun Yin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Agenti anti-ansia
- Olanzapina
- Aripiprazolo
- Quetiapina fumarato
- Risperidone
- Ziprasidone
- Tandospirone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSPC-SED20130516
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