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Tandospiron in Kombination mit atypischen Antipsychotika bei Schizophrenie (TAAS)

17. Januar 2014 aktualisiert von: Qingyun Yin

Phase-4-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tandospiron in Kombination mit atypischen Antipsychotika zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Schizophrenie

Wirksamkeit und Sicherheit von Tandospiron in Kombination mit atypischen Antipsychotika zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Schizophrenie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie mit atypischen Antipsychotika für die Kontrollgruppe die kognitive Funktion bei Schizophrenie-Patienten mit Antipsychotika in Kombination mit 5-Hydroxytryptamin-1A (5-HT1A)-Rezeptor-Partialagonist Tandospiron

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510170
        • Guangzhou Psychiatric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV Edition (DSM-IV) diagnostische Kriterien für Schizophreniepatienten.
  • 18-65 Jahre (einschließlich 18 und 65), männlich oder weiblich.
  • Behandlung mit einer stabilen Dosis eines AAPD für mindestens drei Monate.
  • Eine Einverständniserklärung wurde eingeholt (wenn sich der Patient in der akuten Phase der Schizophrenie befindet, nicht geschäftsfähig ist, müssen seine Erziehungsberechtigten eine Einverständniserklärung unterschreiben).
  • Negativer PANSS-Score ≤60.

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte AxisⅠGeisteskrankheit außer Schizophrenie;
  • Die Einnahme von Stimmungsstabilisatoren, Antidepressiva, Anticholinergika oder Anxiolytika und anderen Medikamenten verbessert die kognitive Funktion;
  • Suizidale Tendenzen;
  • Patienten mit schweren oder instabilen Herz-, Leber-, Nieren-, Hormon-, Blut- und anderen medizinischen Erkrankungen haben
  • Klinisch signifikante EKG- oder Laboranomalien waren
  • Glaukom und Epilepsie;
  • Unbeaufsichtigt oder nicht in der Lage, verschriebene Medikamente einzunehmen;
  • Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch;
  • Allergisch;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Die Patienten nehmen einen Monat lang an anderen klinischen Studien teil;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Behandlung mit einer stabilen Dosis eines AAPD für mindestens drei Monate vor der Einschreibung; Atypische Antipsychotika (AAPDs): Risperidon/Olanzapin/Quetiapin/Ziprasidon/Aripiprazol
Arzneimittel: Risperidon/Olanzapin/Quetiapin/Ziprasidon/Aripiprazol
Behandelt mit einer stabilen Dosis eines AAPD für mindestens drei Monate vor der Einschreibung, was empfohlen wird, um den stabilen kognitiven Status zu erreichen.
Andere Namen:
  • AAPD
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Atypische Antipsychotika (AAPDs) und Tandospiron; Atypische Antipsychotika (AAPDs), die mindestens drei Monate vor der Einschreibung mit einer stabilen Dosis eines AAPD behandelt wurden; AAPD: Risperidon/Olanzapin/Quetiapin/Ziprasidon/Aripiprazol; Tandospiron, 30 mg pro Tag;
Arzneimittel: Risperidon/Olanzapin/Quetiapin/Ziprasidon/Aripiprazol
Behandelt mit einer stabilen Dosis eines AAPD für mindestens drei Monate vor der Einschreibung, was empfohlen wird, um den stabilen kognitiven Status zu erreichen.
Andere Namen:
  • AAPD
Arzneimittel: Tandospiron
Tandospiron, 30 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Sedel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung und Behandlung Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MATRICS Consensus Cognitive Battery(MCCB)-Faktor-Score
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Positiver und negativer Syndromskala(PANSS)-Faktor-Score
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Gesamtpunktzahl der persönlichen und sozialen Leistungsskala (PSP).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Clinical Global Impression(CGI)-Faktor-Score
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Faktor-Score der Behandlungs-Emergent-Symptom-Skala (TESS).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Funktionelle Magnetresonanztomographie (FMRI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qingyun Yin

Ermittler

  • Hauptermittler: Qingyun Yin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSPC-SED20130516

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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