Tandospirona combinada con fármacos antipsicóticos atípicos en la esquizofrenia (TAAS)
Estudio de fase 4 de eficacia y seguridad de tandospirona combinada con fármacos antipsicóticos atípicos para mejorar la función cognitiva en la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: qingyun Yin
- Correo electrónico: qingyun2000@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510170
- Guangzhou Psychiatric Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV Edición (DSM-IV) para pacientes con esquizofrenia.
- 18-65 años (incluidos 18 y 65), hombre o mujer.
- Tratado con una dosis estable de un AAPD durante al menos tres meses.
- Se obtuvo el consentimiento informado (si el paciente se encuentra en la fase aguda de la esquizofrenia, no tiene la capacidad, sus tutores necesitan firmar el consentimiento informado).
- Puntuación negativa PANSS ≤60.
Criterio de exclusión:
- Eje CombinadoⅠenfermedad mental distinta de la esquizofrenia;
- Tomar un estabilizador del estado de ánimo, antidepresivos, anticolinérgicos o ansiolíticos y otros medicamentos mejoran la función cognitiva;
- Tendencias suicidas;
- Pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, endocrinas, sanguíneas y otras enfermedades médicas graves o inestables
- Anomalías de laboratorio o ECG clínicamente significativas fueron
- Glaucoma y epilepsia;
- Sin supervisión o incapaz de tomar la medicación prescrita;
- Historial de abuso de alcohol y drogas;
- Alérgico;
- Mujer embarazada o lactante;
- Los pacientes participan en otros ensayos clínicos durante un mes;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Tratado con una dosis estable de un AAPD durante al menos tres meses antes de la inscripción; Fármacos antipsicóticos atípicos (AAPD): Risperidona/Olanzapina/Quetiapina/Ziprasidona/Aripiprazol
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Tratado con una dosis estable de un AAPD durante al menos tres meses antes de la inscripción, lo que se sugiere para alcanzar el estado cognitivo estable.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Fármacos antipsicóticos atípicos (AAPD) y tandospirona; Fármacos antipsicóticos atípicos (AAPD), tratados con una dosis estable de un AAPD durante al menos tres meses antes de la inscripción; AAPD: Risperidona/Olanzapina/Quetiapina/Ziprasidona/Aripiprazol; Tandospirona, 30 mg por día;
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Tratado con una dosis estable de un AAPD durante al menos tres meses antes de la inscripción, lo que se sugiere para alcanzar el estado cognitivo estable.
Otros nombres:
Tandospirona, 30 mg por día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición y tratamiento Investigación para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Puntuación total de la batería cognitiva de consenso (MCCB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del factor MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Puntuación del factor de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Puntuación total de la Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Puntuación del factor de impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Puntaje factorial de la escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Resonancia magnética funcional (FMRI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Qingyun Yin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes contra la ansiedad
- Olanzapina
- Aripiprazol
- Fumarato de quetiapina
- Risperidona
- Ziprasidona
- Tandospirona
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DSPC-SED20130516
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