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Komplementäre und alternative Medizin (CAM) für Fibromyalgie

22. September 2015 aktualisiert von: Scott Mist, Oregon Health and Science University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Akzeptanz- und Machbarkeitsstudie zu zwei ergänzenden Interventionen: Gruppenunterricht mit Dehnübungen; und Gruppenakupunktur. Die Studienpopulation besteht aus Frauen mit primärer Fibromyalgie, die in den letzten 3 Monaten zuvor keine Akupunktur angewendet haben. Beide Interventionen dauern 10 Wochen und werden an der Oregon Health & Science University durchgeführt. Die primäre Hypothese ist, dass beide Arme in der Studienpopulation akzeptabel und machbar sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

431

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology (1990) für die Diagnose von Fibromyalgie
  2. Eine Primärdiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) hat entweder Leber-Qi-Stagnation, Qi- und Blut-Stagnation oder Qi- und Blut-Mangel
  3. Weibliche Geschlecht
  4. Gemeldete durchschnittliche Schmerzen von 5 oder mehr in der letzten Woche auf einer Skala von 0 bis 10, wobei zehn auf stärkere Schmerzen hinweist.
  5. Bereitschaft, die Einführung oder Änderung von Medikamenten oder Behandlungsmodalitäten zur Kontrolle der Fibromyalgie-Symptome während der Studie einzuschränken
  6. Keine TCM in den letzten 3 Monaten (einschließlich Akupunktur, chinesische Kräuter oder Kräuterteepillen, Tuina (chinesische Massage), Shiatsu (japanische Massage), Qigong und orientalische Ernährungstherapie)
  7. Möglichkeit, bis zu zwei Mal pro Woche zu den Interventions- und Teststandorten zu reisen
  8. Über 18 und unter 75 Jahre alt sein und
  9. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer bekannten Gerinnungsstörung, Thrombozytopenie oder Blutungsdiathese, die die sichere Anwendung der Akupunktur ausschließen kann;
  2. Personen mit Zöliakie
  3. Ein Wert von mehr als 29 im Beck Depression Inventory
  4. Vorliegen einer gleichzeitigen Autoimmunerkrankung wie rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes oder einer entzündlichen Darmerkrankung, die Schmerzen verursacht und die Analyse möglicherweise verfälschen könnte;
  5. Routinemäßiger täglicher Gebrauch von narkotischen Analgetika oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  6. Gleichzeitige Teilnahme an anderen Therapiestudien;
  7. Schwangere und stillende Mütter (die Überprüfung des Schwangerschaftsstatus erfolgt durch einen Urintest);
  8. Schwere psychiatrische Erkrankungen (aktuelle Schizophrenie, schwere Depression mit Suizidgedanken, Drogenmissbrauch innerhalb von zwei Jahren);
  9. Sie befinden sich in der Feststellung der Behinderung oder sind in einen Rechtsstreit im Zusammenhang mit Fibromyalgie verwickelt
  10. Jede Beeinträchtigung, Aktivität oder Situation, die nach Einschätzung des PI einen zufriedenstellenden Abschluss des Studienprotokolls verhindern würde
  11. Kognitive Verhaltenstherapie in den letzten 6 Monaten.
  12. Nicht fließend Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppenunterricht mit Stretching
Gruppenunterricht mit Stretching wird 10 Unterrichtsstunden in kleinen Gruppen an der Oregon Health & Science University (OHSU) erhalten, die auf dem Buch „Fibromyalgia (Biographies of Disease)“ basieren. Jedes Kapitel von Fibromyalgie behandelt verschiedene Aspekte der Krankheit und ihrer Behandlung, einschließlich globaler, wirtschaftlicher und Risikostatistiken; eine Zeitleiste der wichtigsten Ereignisse in der Erforschung der Fibromyalgie; häufige Symptome und diagnostische Indikatoren; Naturgeschichte der Fibromyalgie; pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen; damit verbundene Störungen und Syndrome; und Auswirkungen von Fibromyalgie zu Hause, am Arbeitsplatz und in der Gesellschaft insgesamt. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie bis zum Ende der Studie keine weiteren Behandlungen beginnen sollten und ergänzende und alternative Behandlungen erst in der letzten Sitzung abgedeckt werden. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine digitale Videodisk (DVD) mit Dehnübungen für Fibromyalgie-Patienten und werden gebeten, die DVD im Laufe der nächsten 10 Wochen einzubauen.
Verhalten: Gruppenunterricht und Stretching
Experimental: Gruppenakupunktur
20 Behandlungen in 10 Wochen umfassen individuelle Akupunktur in einer Gruppe sowie Ernährungs- und Lebensstilempfehlungen, die jeweils auf der Diagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (Zhang Fu) zum Zeitpunkt des Besuchs basieren.
Verfahren: Gruppenakupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmequote an der Behandlung
Zeitfenster: 10 Wochen
Häufigkeit der Behandlungsbesuche in beiden Armen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchquote
Zeitfenster: 10 und 14 Wochen
Abbrecherquoten in beiden Armen in Woche 10 und 14
10 und 14 Wochen
Abschluss der Evaluierungsraten
Zeitfenster: Woche 0, 5, 10 und 14
Abschlussquoten von Fragebögen und Prüfungen in beiden Armen
Woche 0, 5, 10 und 14
Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie überarbeitet
Zeitfenster: Wochen 0, 5, 10 und 14
Vergleich der Gesamtpunktzahl des Fibromyalgia Impact Questionnaire – im Laufe der Zeit zwischen den beiden Armen überarbeitet.
Wochen 0, 5, 10 und 14
Nozizeptiver Reflextest
Zeitfenster: Woche 0, 5, 10 und 14
Der nozizeptive Reflex wird in den Wochen 0, 5, 10 und 14 getestet. Veränderungen des nozizeptiven Reflexes werden innerhalb von Einzelpersonen und zwischen Armen verglichen.
Woche 0, 5, 10 und 14
Schlafqualität und tägliche Aktivität
Zeitfenster: Wochen 0, 5, 10 und 14
Schlafqualität und tägliche Aktivität werden mit Actiwatch gemessen. Veränderungen werden innerhalb von Einzelpersonen und zwischen Gruppen untersucht.
Wochen 0, 5, 10 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott D Mist, PhD, MAcOM, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1K23AT006392 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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