Inhalationsprofilierung von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF).

Einschlusskriterien:

• Männer/Frauen ab 40 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Eine Patientin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie: nicht gebärfähig ist, wobei Frauen sich nach der Menopause befinden, definiert als 12 Monate lang spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH) >40 Milliinternational Einheiten pro Milliliter (MlU/ml) und Östradiol < 40 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) (< 147 pmol/L) sind bestätigend. Perimenopausal oder prämenopausal und ein negativer Schwangerschaftstest, bestimmt durch einen Serum- oder Urintest auf humanes Choriongonadotropin (hCG), bestätigt beim Screening und dann bei jedem weiteren Klinikbesuch, bevor die CT-Untersuchung durchgeführt wird.
• BMI im Bereich von 18 bis 32 Kilogramm pro Meter^2 (kg/m^2) (einschließlich).
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
• Die Patienten erhalten eine IPF-Diagnose, die von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Atemwegsarzt festgelegt wird und auf festgelegten Kriterien basiert, die von der American Thoracic Society/European Respiratory Society definiert wurden: American Thoracic Society/European Respiratory Society International Multidisciplinary Consensus Classification of the Idiopathic Interstitial Pneumonias.
• Die Lungenfunktionsmessungen des Patienten hinsichtlich der forcierten Vitalkapazität (FVC) und der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) beim Screening müssen in die folgende Kategorie fallen, um in diese Studie einbezogen zu werden: FVC >=40 % vorhergesagt und DLCO >=30 % vorhergesagt.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer aktuellen Exazerbation der idiopathischen Lungenfibrose (IPF).
• Patienten mit einer bekannten zugrunde liegenden Ursache für Lungenfibrose.
• Patienten, die sowohl an IPF als auch an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) leiden, die eine Therapie mit mehr als einem intermittierenden Bronchodilatator oder einem langwirksamen Muskarinantagonisten erfordert, oder bei denen das Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) zu forcierter Vitalkapazität (FVC) gleich ist <0,65.
• Patienten mit einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von vier Wochen nach Besuch 1.
• Patienten mit einer anerkannten gleichzeitig bestehenden Atemwegserkrankung außer der üblichen interstitiellen Pneumonie (UIP) (z. B. signifikante COPD, Asthma, Sarkoidose, Lungenkarzinom), die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen würden.
• Patienten mit schlecht kontrollierter linksventrikulärer Herzinsuffizienz.
• Schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische, chirurgische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Patientensicherheit gefährden oder die Studiendaten verfälschen würde (z. B. Herzinsuffizienz [CCF], Asthma, Angina pectoris, neurologische Erkrankungen, Leberfunktionsstörung und Blutdyskrasie).
• Bei den Patienten wurde festgestellt, dass sie bis zur angemessenen Behandlung eine klinisch signifikante Anämie hatten.
• Patienten mit Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
• Patienten, die derzeit Pirfenidon zur Behandlung von IPF einnehmen oder die in den letzten 30 Tagen vor Besuch 1 Pirfenidon erhalten haben.
• Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber ionisierender Strahlung > 5 Millisievert (mSv) in den 3 Jahren vor der Einschreibung (ohne ionisierende Strahlung, die für therapeutische oder diagnostische Zwecke oder für Zwecke verwendet wird, die den Nutzen für den Patienten betreffen).
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Klaustrophobie.
• Aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung oder Screening-Untersuchungen hält der zuständige Arzt den Patienten für nicht studientauglich.
• Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, Studienbeurteilungen und -verfahren korrekt durchzuführen.
• Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie ein Prüfpräparat gegen IPF erhalten.
• Eine Anforderung für eine Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT), definiert durch die Verschreibung von Sauerstoff, der für mehr als oder gleich 12 Stunden Therapie pro Tag verwendet werden muss. Hinweis: Eine kurzzeitige Sauerstofftherapie ist zulässig.
• Der Patient wird aufgrund einer behördlichen oder richterlichen Anordnung in einer Einrichtung untergebracht.
• Der Patient ist geistig oder geschäftsunfähig.