- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02059863
Randomisierte kontrollierte SPRING-Cluster-Studie (SPRING)
SPRING (für die Millenniums-Entwicklungsziele): Nachhaltiges Programm unter Einbeziehung von Ernährung und Spielen (zur Maximierung von Entwicklung, Wachstum und Überleben)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel von „SPRING“, einem nachhaltigen Programm unter Einbindung von Ernährung und Spielen, ist die Entwicklung eines innovativen, realisierbaren, erschwinglichen und nachhaltigen gemeinschaftsbasierten Ansatzes, mit dem bekanntermaßen wirksame Interventionen in großem Umfang umgesetzt werden können, die die Entwicklung, das Wachstum und das Überleben des Kindes maximieren. Die Vision besteht darin, dies durch eine enge Zusammenarbeit mit Regierungsprogrammen in Indien und Pakistan zu erreichen und den Ansatz, den Inhalt und die Aufsicht bestehender gemeindebasierter Programme zu ändern, um ein innovatives Interventionspaket zu entwickeln
- Ist von Anfang an so konzipiert, dass es machbar, erschwinglich und für die Bereitstellung in großem Maßstab geeignet ist.
Wird von kostengünstigen gemeindenahen Agenten durch Hausbesuche von der Schwangerschaft bis zu den ersten beiden Lebensjahren durchgeführt
- Förderung evidenzbasierter Interventionen zum Überleben von Neugeborenen und Kindern
- Verwenden Sie einen Problemlösungs- und Beratungsansatz anstelle des standardmäßigen didaktischen Ansatzes und verwenden Sie Techniken, die auf Erkenntnissen aus den Bereichen kognitives Verhalten und zwischenmenschliche Psychotherapie basieren.
- Vermittlung von Pflegekompetenzen, wie z. B. der Früherkennung von Signalen und Fähigkeiten des Säuglings, der Verbesserung der Mutter-Kind-Interaktionen und der Anregung des kognitiven Wachstums und der kognitiven Entwicklung.
- Unterstützung optimaler Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder.
- Ermutigen Sie andere Familienmitglieder zur Teilnahme, z. Väter und Großmütter.
- basiert auf dem Care for Development Package, das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem Internationalen Kindernothilfehilfswerk der Vereinten Nationen entwickelt wurde.
- Beinhaltet regelmäßige Überwachung, Überwachung und Bewertung, um die gemeindenahen Akteure zu unterstützen und die Qualität der durchgeführten Interventionsaktivitäten sicherzustellen.
- Umfasst eine Reihe unterstützender Aktivitäten, die entwickelt wurden, um Müttern und Familien ein günstiges Umfeld für die Durchführung der geförderten Interventionen und Fähigkeiten zu bieten. Dazu können beispielsweise Treffen von Gemeindegruppen und Sensibilisierungssitzungen mit Gesundheitspersonal gehören.
Die spezifischen Ziele von „SPRING“ sind
- Testen dieses Interventionspakets durch Cluster-randomisierte kontrollierte Studien in zwei Umgebungen, eine in Indien und eine in Pakistan, beide mit hohen Unterernährungsraten und gut etablierten, aber etwas unterschiedlichen gemeindebasierten Agentenprogrammen.
- Um die Auswirkungen der Intervention auf die Kindersterblichkeit, die kindliche Entwicklung und das Wachstum sowie die psychosoziale Belastung der Mutter zu bewerten. Berichterstattung über die wichtigsten geförderten Interventionen.
- Alle Aspekte des Interventionsprozesses und der Implementierung bewerten und überwachen
- Ermittlung der Kosten für die Durchführung der Intervention und Bewertung ihrer Kostenwirksamkeit.
- Bewertung der Wirksamkeit der Intervention bei der Reduzierung von Ungleichheiten bei den Studienergebnissen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Goa
-
Porvorim, Goa, Indien, 403501
- Rekrutierung
- Sangath: Haryana field site
-
Kontakt:
- Gauri Divan, MD
- Telefonnummer: +919881722551
- E-Mail: gauridivan@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Gauri Divan, MD
-
-
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 44000
- Noch keine Rekrutierung
- Human Development Research Foundation: Rawalpindi field site
-
Kontakt:
- Siham Sikander, MD, PhD
- Telefonnummer: +92512656172
- E-Mail: siham.sikander@hdrfoundation.org
-
Hauptermittler:
- Siham Sikander, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle lebendgeborenen Babys, deren Mütter innerhalb der Versuchsauswertungszonen wohnen
Ausschlusskriterien:
- schwere angeborene Fehlbildung
- Müttersterblichkeit im Neugeborenenalter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SPRING-Interventionscluster
FRÜHLINGS-Paket: Hausbesuche durch gemeindenahe Agenten von der Schwangerschaft bis zum Alter von 2 Jahren, um wichtige Verhaltensweisen zu fördern, die das Wachstum, das Überleben und die Entwicklung des Kindes fördern, zusammen mit regelmäßiger Aufsicht PLUS Zugang zu routinemäßigen Gesundheitsdiensten für Mutter und Kind |
FRÜHLINGS-Paket: Hausbesuche durch gemeindenahe Agenten von der Schwangerschaft bis zum Alter von 2 Jahren, um wichtige Verhaltensweisen zu fördern, die das Wachstum, das Überleben und die Entwicklung des Kindes fördern, zusammen mit regelmäßiger Aufsicht
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollcluster
Zugang zu routinemäßigen Gesundheitsdiensten für Mutter und Kind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Säuglingssterblichkeit
Zeitfenster: das erste Lebensjahr
|
der Prozentsatz der Neugeborenen, die im ersten Lebensjahr sterben
|
das erste Lebensjahr
|
|
Verkümmerung
Zeitfenster: 18-24 Monate
|
% Kinder mit Wachstumsverzögerung, wobei Wachstumsverzögerung unter -2 Standardabweichungen der Körpergröße für das Alter unter Verwendung der WHO-Wachstumsstandards definiert ist
|
18-24 Monate
|
|
Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 18-24 Monate alt
|
eine Reihe psychometrischer Ergebnismessungen, die mehrere Bereiche abdecken, darunter Kognition, Motorik, Sprache und psychosoziale Entwicklung sowie Mutter-Kind-Interaktion und Qualität der häuslichen Umgebung.
|
18-24 Monate alt
|
|
mütterliche psychosoziale Belastung/Depression
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Geburt
|
Bewertet anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit
|
6-12 Monate nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
% übernehmen wichtige geförderte Verhaltensweisen
Zeitfenster: von der Schwangerschaft bis zum 2. Lebensjahr
|
von der Schwangerschaft bis zum 2. Lebensjahr
|
|
|
Verschwendung
Zeitfenster: 18-24 Monate alt
|
% Kinder unter -2 Standardabweichungen für Gewicht und Größe unter Verwendung der WHO-Wachstumsstandards.
|
18-24 Monate alt
|
|
Untergewicht
Zeitfenster: 18-24 Monate alt
|
% Kinder unterhalb der -2 Standardabweichung für das Gewicht je nach Alter unter Verwendung der WHO-Wachstumsstandards.
|
18-24 Monate alt
|
|
altersspezifische Kindersterblichkeit
Zeitfenster: im ersten Lebensjahr
|
% Babys, die innerhalb der folgenden Zeiträume nach der Geburt sterben: <1 Woche, 1–3 Wochen, 1. Monat, 1–5 Monate, 6–11 Monate
|
im ersten Lebensjahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Betty Kirkwood, MSc, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zafar S, Sikander S, Haq Z, Hill Z, Lingam R, Skordis-Worrall J, Hafeez A, Kirkwood B, Rahman A. Integrating maternal psychosocial well-being into a child-development intervention: the five-pillars approach. Ann N Y Acad Sci. 2014 Jan;1308:107-17. doi: 10.1111/nyas.12339.
- Lingam R, Gupta P, Zafar S, Hill Z, Yousafzai A, Iyengar S, Sikander S, Haq Zu, Mehta S, Skordis-Worrel J, Rahman A, Kirkwood B. Understanding care and feeding practices: building blocks for a sustainable intervention in India and Pakistan. Ann N Y Acad Sci. 2014 Jan;1308:204-17. doi: 10.1111/nyas.12326. Epub 2014 Jan 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPNPBE2610
- 093615 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wellcome Trust)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tod
-
Lei LiRekrutierungRezidivierendes Zervixkarzinom | Strahlentherapie | Immun-Checkpoint-Inhibitoren | Gesamtüberleben | Anti-programmierter Death-1-Antikörper | Metastasierendes Zervixkarzinom | Persistierendes fortgeschrittenes Zervixkarzinom | Objektive Remissionsrate | Progressionsfreies Überleben | Schwere unerwünschte...China
Klinische Studien zur FRÜHLING
-
Zenflow, Inc.Noch keine RekrutierungBPH (benigne Prostatahyperplasie)Vereinigte Staaten
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrutierungIschämischer SchlaganfallTschechien
-
Rodney A. White, M.D.AbgeschlossenBauchaortenaneurysmenVereinigte Staaten
-
Ozge GungorAkdeniz UniversityAbgeschlossen
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen; Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Shirley Ryan AbilityLabCongressionally Directed Medical Research ProgramsAbgeschlossenVerletzungen des RückenmarksVereinigte Staaten
-
Spaulding Rehabilitation HospitalBeendet
-
Sociedad Pro Ayuda del Niño LisiadoAktiv, nicht rekrutierendNeuropathien des Plexus brachialis | Geburtslähmung des Plexus brachialisChile
-
University of NottinghamAction Medical ResearchAbgeschlossenMotorische Entwicklung von FrühgeborenenVereinigtes Königreich
-
Umm Al-Qura UniversityAbgeschlossen