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Randomisierte kontrollierte SPRING-Cluster-Studie (SPRING)

23. August 2017 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

SPRING (für die Millenniums-Entwicklungsziele): Nachhaltiges Programm unter Einbeziehung von Ernährung und Spielen (zur Maximierung von Entwicklung, Wachstum und Überleben)

Eine große Zahl von Kindern in Entwicklungsländern hat keinen Zugang zu bekanntermaßen wirksamen Interventionen. Fast 9 Millionen sterben jedes Jahr, bevor sie ihren fünften Geburtstag erreichen, und über 200 Millionen Kinder, die überleben, erreichen nicht ihr volles Wachstums- oder Entwicklungspotenzial und sind in einem Teufelskreis anhaltender Benachteiligung gefangen. Das Ziel von „SPRING“, dem Sustainable Program Incorporating Nutrition and Games, ist die Entwicklung eines innovativen Ansatzes zur Schließung dieser Zugangslücke in zwei der am stärksten betroffenen Länder Indien und Pakistan durch den Einsatz gemeinschaftsbasierter Agenten. Um sicherzustellen, dass Inhalt und Ansatz der „SPRING“-Intervention machbar, akzeptabel und angemessen zielgerichtet sind, werden umfangreiche prägende Untersuchungen durchgeführt. Die Ergebnisse werden in einem Workshop zur Interventionsentwicklung mit lokalen und internationalen Interessenvertretern und Experten überprüft und die vereinbarte Intervention mit einigen gemeindenahen Agenten und ihren Vorgesetzten erprobt. In jeder Umgebung werden Cluster-randomisierte kontrollierte Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von „SPRING“ auf das Wachstum, die Entwicklung und das Überleben von Kindern zu bewerten. Das Programm umfasst Prozess- und Wirtschaftsbewertungen, um Informationen über die Gesamtkosten der Intervention und ihre Kosteneffizienz bereitzustellen, sowie die Entwicklung eines Rahmens mit gewonnenen Erkenntnissen für die Umsetzung von „SPRING“ in anderen Umgebungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel von „SPRING“, einem nachhaltigen Programm unter Einbindung von Ernährung und Spielen, ist die Entwicklung eines innovativen, realisierbaren, erschwinglichen und nachhaltigen gemeinschaftsbasierten Ansatzes, mit dem bekanntermaßen wirksame Interventionen in großem Umfang umgesetzt werden können, die die Entwicklung, das Wachstum und das Überleben des Kindes maximieren. Die Vision besteht darin, dies durch eine enge Zusammenarbeit mit Regierungsprogrammen in Indien und Pakistan zu erreichen und den Ansatz, den Inhalt und die Aufsicht bestehender gemeindebasierter Programme zu ändern, um ein innovatives Interventionspaket zu entwickeln

  • Ist von Anfang an so konzipiert, dass es machbar, erschwinglich und für die Bereitstellung in großem Maßstab geeignet ist.
  • Wird von kostengünstigen gemeindenahen Agenten durch Hausbesuche von der Schwangerschaft bis zu den ersten beiden Lebensjahren durchgeführt

    • Förderung evidenzbasierter Interventionen zum Überleben von Neugeborenen und Kindern
    • Verwenden Sie einen Problemlösungs- und Beratungsansatz anstelle des standardmäßigen didaktischen Ansatzes und verwenden Sie Techniken, die auf Erkenntnissen aus den Bereichen kognitives Verhalten und zwischenmenschliche Psychotherapie basieren.
    • Vermittlung von Pflegekompetenzen, wie z. B. der Früherkennung von Signalen und Fähigkeiten des Säuglings, der Verbesserung der Mutter-Kind-Interaktionen und der Anregung des kognitiven Wachstums und der kognitiven Entwicklung.
    • Unterstützung optimaler Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder.
    • Ermutigen Sie andere Familienmitglieder zur Teilnahme, z. Väter und Großmütter.
    • basiert auf dem Care for Development Package, das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem Internationalen Kindernothilfehilfswerk der Vereinten Nationen entwickelt wurde.
  • Beinhaltet regelmäßige Überwachung, Überwachung und Bewertung, um die gemeindenahen Akteure zu unterstützen und die Qualität der durchgeführten Interventionsaktivitäten sicherzustellen.
  • Umfasst eine Reihe unterstützender Aktivitäten, die entwickelt wurden, um Müttern und Familien ein günstiges Umfeld für die Durchführung der geförderten Interventionen und Fähigkeiten zu bieten. Dazu können beispielsweise Treffen von Gemeindegruppen und Sensibilisierungssitzungen mit Gesundheitspersonal gehören.

Die spezifischen Ziele von „SPRING“ sind

  1. Testen dieses Interventionspakets durch Cluster-randomisierte kontrollierte Studien in zwei Umgebungen, eine in Indien und eine in Pakistan, beide mit hohen Unterernährungsraten und gut etablierten, aber etwas unterschiedlichen gemeindebasierten Agentenprogrammen.
  2. Um die Auswirkungen der Intervention auf die Kindersterblichkeit, die kindliche Entwicklung und das Wachstum sowie die psychosoziale Belastung der Mutter zu bewerten. Berichterstattung über die wichtigsten geförderten Interventionen.
  3. Alle Aspekte des Interventionsprozesses und der Implementierung bewerten und überwachen
  4. Ermittlung der Kosten für die Durchführung der Intervention und Bewertung ihrer Kostenwirksamkeit.
  5. Bewertung der Wirksamkeit der Intervention bei der Reduzierung von Ungleichheiten bei den Studienergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Goa
      • Porvorim, Goa, Indien, 403501
        • Rekrutierung
        • Sangath: Haryana field site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gauri Divan, MD
    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Pakistan, 44000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Human Development Research Foundation: Rawalpindi field site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Siham Sikander, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle lebendgeborenen Babys, deren Mütter innerhalb der Versuchsauswertungszonen wohnen

Ausschlusskriterien:

  • schwere angeborene Fehlbildung
  • Müttersterblichkeit im Neugeborenenalter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPRING-Interventionscluster

FRÜHLINGS-Paket: Hausbesuche durch gemeindenahe Agenten von der Schwangerschaft bis zum Alter von 2 Jahren, um wichtige Verhaltensweisen zu fördern, die das Wachstum, das Überleben und die Entwicklung des Kindes fördern, zusammen mit regelmäßiger Aufsicht

PLUS Zugang zu routinemäßigen Gesundheitsdiensten für Mutter und Kind

FRÜHLINGS-Paket: Hausbesuche durch gemeindenahe Agenten von der Schwangerschaft bis zum Alter von 2 Jahren, um wichtige Verhaltensweisen zu fördern, die das Wachstum, das Überleben und die Entwicklung des Kindes fördern, zusammen mit regelmäßiger Aufsicht
Andere Namen:
  • Pakistan: Roshan Kal
  • Indien: Kilkaari (noch zu bestätigen)
Kein Eingriff: Kontrollcluster
Zugang zu routinemäßigen Gesundheitsdiensten für Mutter und Kind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingssterblichkeit
Zeitfenster: das erste Lebensjahr
der Prozentsatz der Neugeborenen, die im ersten Lebensjahr sterben
das erste Lebensjahr
Verkümmerung
Zeitfenster: 18-24 Monate
% Kinder mit Wachstumsverzögerung, wobei Wachstumsverzögerung unter -2 Standardabweichungen der Körpergröße für das Alter unter Verwendung der WHO-Wachstumsstandards definiert ist
18-24 Monate
Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 18-24 Monate alt
eine Reihe psychometrischer Ergebnismessungen, die mehrere Bereiche abdecken, darunter Kognition, Motorik, Sprache und psychosoziale Entwicklung sowie Mutter-Kind-Interaktion und Qualität der häuslichen Umgebung.
18-24 Monate alt
mütterliche psychosoziale Belastung/Depression
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Geburt
Bewertet anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit
6-12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% übernehmen wichtige geförderte Verhaltensweisen
Zeitfenster: von der Schwangerschaft bis zum 2. Lebensjahr
von der Schwangerschaft bis zum 2. Lebensjahr
Verschwendung
Zeitfenster: 18-24 Monate alt
% Kinder unter -2 Standardabweichungen für Gewicht und Größe unter Verwendung der WHO-Wachstumsstandards.
18-24 Monate alt
Untergewicht
Zeitfenster: 18-24 Monate alt
% Kinder unterhalb der -2 Standardabweichung für das Gewicht je nach Alter unter Verwendung der WHO-Wachstumsstandards.
18-24 Monate alt
altersspezifische Kindersterblichkeit
Zeitfenster: im ersten Lebensjahr
% Babys, die innerhalb der folgenden Zeiträume nach der Geburt sterben: <1 Woche, 1–3 Wochen, 1. Monat, 1–5 Monate, 6–11 Monate
im ersten Lebensjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Betty Kirkwood, MSc, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPNPBE2610
  • 093615 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wellcome Trust)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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