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Inhalative Kortikosteroide in der gelben Zone intensivieren, um Exazerbationen zu verhindern (STICS)

11. Juni 2018 aktualisiert von: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob bei Kindern, die niedrig dosierte inhalative Kortikosteroide (ICS) erhalten, die Verfünffachung der Dosis inhalativer Kortikosteroide beim Auftreten von Symptomen, die zuvor mit Erkrankungen der oberen Atemwege und nachfolgenden Asthma-Exazerbationen in Verbindung gebracht wurden, die Rate schwerer Asthma-Exazerbationen verringert mit oralen Kortikosteroiden behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine doppelblinde Parallelgruppenstudie mit insgesamt 250 Teilnehmern im Alter von 5 bis 11 Jahren mit einer Asthmadiagnose und einer Vorgeschichte von mindestens 1 Asthmaexazerbation, die im Vorjahr mit oralen Kortikosteroiden behandelt wurden. Alle Teilnehmer werden 48 Wochen lang mit Open-Label-Fluticason 44 mcg 2 Sprühstößen zweimal täglich behandelt. Während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer jedes Mal, wenn sie in die „gelbe Zone“ eintreten (beim Einsetzen von Symptomen, die zuvor mit Erkrankungen der oberen Atemwege und anschließenden Asthma-Exazerbationen in Verbindung gebracht wurden), eine randomisierte verblindete Therapie für 7 Tage. Die Gelbzonentherapie besteht aus Fluticason 44 oder 220 mcg 2 Sprühstöße zweimal täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53972
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostiziertes Asthma
  • Mindestens 1 Exazerbation, die in den letzten 12 Monaten mit systemischen (oralen oder injizierbaren) Kortikosteroiden behandelt wurde
  • Kann reproduzierbare Spirometrie durchführen
  • Aktuelle Behandlung mit Controller-Therapie der Stufe 2 [Niedrigdosis-ICS, Leukotrienrezeptorantagonist (LTRA)] ODER Aktuelle Behandlung mit Controller-Therapie der Stufe 3 [Niedrigdosis-ICS + langwirksamer Beta-Agonist (LABA), Niedrigdosis-ICS + LTRA, oder ICS in mittlerer Dosis] mit einem Kindheits-Asthmakontrolltest (c-ACT)-Score von > 19, nicht mehr als 2 mit Prednison behandelten Exazerbationen in den letzten 6 Monaten, Prebronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1) ≥ 80 % vorhergesagt und bereit Step-down-Therapie ODER Controller-naiv und qualifiziert für Step-2-Controller-Therapie [Asthmasymptome oder Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA) > 2 Tage pro Woche oder nächtliches Erwachen aufgrund von Asthma > 2 Nächte pro Monat]
  • Präbronchodilatator FEV1 ≥ 60 % des Sollwerts
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Zustimmung
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: nicht schwanger, nicht stillend und einverstanden, eine angemessene Verhütungsmethode zu praktizieren.
  • Geschichte der klinischen Windpocken oder Varizellen-Impfstoff

Ausschlusskriterien:

  • Systemische (orale oder injizierbare) Kortikosteroide innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Aktuelle oder kürzliche (letzte 2 Wochen) Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie signifikant mit der Disposition von Kortikosteroiden interagieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Carbamazepin, Erythromycin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampin und Ketoconazol
  • Vorhandensein einer anderen chronischen oder aktiven Lungenerkrankung als Asthma
  • Signifikante andere medizinische Erkrankungen als Asthma, einschließlich Schilddrüsenerkrankung, Diabetes mellitus, Morbus Cushing, Morbus Addison, Lebererkrankung oder gleichzeitige medizinische Probleme, die während der Studie orale Kortikosteroide erfordern könnten
  • Eine Vorgeschichte von Katarakten, Glaukom oder anderen medizinischen Störungen, die mit einer nachteiligen Wirkung von Kortikosteroiden verbunden sind
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Asthma-Exazerbation, die eine Intubation oder mechanische Beatmung erfordert oder zu einem hypoxischen Anfall führt
  • Mehr als 5 mit Prednison behandelte Exazerbationen in den letzten 12 Monaten
  • Mehr als 1 Krankenhausaufenthalt mit einer Dauer von >24 Stunden wegen Asthma in den letzten 12 Monaten
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf ICS-Präparate oder einen ihrer Inhaltsstoffe
  • Erhalten einer anderen Hyposensibilisierungstherapie als einer etablierten Erhaltungstherapie (Auf Erhaltungstherapie für ≥ 3 Monate)
  • Geschichte der Frühgeburt vor der 35. Schwangerschaftswoche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluticason 44 mcg
Fluticason 44 mcg 2 Sprühstöße zweimal täglich für 7 Tage, eingeleitet mit dem Einsetzen der „Gelbzonen“-Symptome.
Arzneimittel: Fluticason 44 mcg
Fluticason ist ein inhalatives Kortikosteroid
Andere Namen:
  • Flovent® 44 mcg
Aktiver Komparator: Fluticason 220 mcg
Fluticason 220 mcg 2 Sprühstöße zweimal täglich für 7 Tage, eingeleitet mit dem Einsetzen der „Gelbzonen“-Symptome.
Arzneimittel: Fluticason 220 mcg
Fluticason ist ein inhalatives Kortikosteroid
Andere Namen:
  • Flovent® 220 mcg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums
Das primäre Ergebnis ist die Rate schwerer Asthma-Exazerbationen, die während der 48-wöchigen Behandlungsphase mit oralen Kortikosteroiden behandelt wurden.
Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelbe Zone Asthma-Symptome
Zeitfenster: Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums
Die Studienteilnehmer führten ein tägliches Symptomtagebuch. Sie bewerteten die folgenden Tagebuchelemente auf einer Skala von 0-3 (nicht schwerwiegend): Husten, Keuchen, Atembeschwerden, Beeinträchtigung der Aktivitäten. Eine kombinierte Punktzahl wurde als Summe der 4 Elemente berechnet und reichte von 0 bis 12. Die Studienintervention basierte auf gelben Zonen, wie in der Studienbeschreibung angegeben. Dieses Ergebnis basierte auf Tagebuchdaten von 21 Tagen, beginnend 7 Tage vor Beginn der Gelbzonen-Intervention und endend 14 Tage nach Beginn der Intervention. Das Ergebnis der Gesamtsymptombelastung wurde als Summe der kombinierten Punktzahl an jedem Tagebuchtag definiert und reichte von 0 bis 252 (maximale kombinierte Punktzahl von 12 pro Tag multipliziert mit 21 Tagen). Ein Wert von null würde bedeuten, dass über die gesamten 21 Tage keine Symptome aufgetreten sind. Ein Wert von 252 würde an allen 21 Tagen auf schweren Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit und Beeinträchtigung der Aktivitäten hinweisen.
Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums
Verwendung von Alberol in der gelben Zone
Zeitfenster: Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums
Verwendung von Albuterol-Notfallmedikamenten während 7-tägiger Gelbzonen-Episoden.
Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums
Außerplanmäßige Besuche in der Notaufnahme (ED) oder in der Notaufnahme bei Asthma
Zeitfenster: Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums
Rate der Besuche in der Notaufnahme (ED) oder in der Notfallversorgung wegen Asthma während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums.
Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums
Anzahl der wegen Asthma ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer
Zeitfenster: Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums
Anzahl der Teilnehmer, die während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums wegen Asthma ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: William Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AsthmaNet 008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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