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Wirkung von grünem Tee auf anthropometrische, Oxidations- und Entzündungsparameter bei körperlich aktiven und sesshaften älteren Menschen (GT)

11. März 2014 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Die Wirkung von grünem Tee auf anthropometrische, Oxidations- und Entzündungsparameter bei körperlich aktiven älteren Menschen im Vergleich zu sesshaften älteren Menschen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die positiven Auswirkungen eines Langzeittrinkens (12 Wochen) von grünem Tee auf Plasma, Erythrozyten und Speichel zu bewerten Biomarker für oxidativen Stress und antioxidative Kapazität sowie auf kardiometabolische Risikofaktoren: anthropometrische, Entzündungs- und Stoffwechselparameter in ein gesund alternder Mann und eine gesunde Frau.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein prospektiver Crossover-Versuch, bei dem jeder Einzelne seiner eigenen Kontrolle diente. Alle Probanden durchlaufen eine vierwöchige Auswaschphase, in der sie angewiesen werden, bis zum Ende der Studie auf Teetrinken und Antioxidantienpräparate zu verzichten. Am Ende der Auswaschphase werden nach 12 Stunden nächtlichem Fasten Blut- und Speichelproben entnommen. Anschließend erhalten alle Probanden die maltodextrinhaltigen Placebo-„Teebeutel“. Die Probanden wurden angewiesen, die Placebo-Beutel fünf Minuten lang in 240 ml kochendem Wasser ohne Rühren aufzubrühen und über einen Zeitraum von 12 Wochen (Placebo-Zeitraum) 4 Tassen pro Tag zu trinken. Nach der Placebo-Periode werden noch einmal Nüchternproben entnommen und die Probanden erhalten die Grünteebeutel. Die Zubereitungs- und Trinkanweisungen sind die gleichen wie beim Placebo-Getränk. Am Ende der 12 Wochen wurden zum dritten Mal Grüntee-Trink-, Nüchternblut- und Speichelproben entnommen. Während der Studie erhalten die Probanden alle 4 Wochen zusätzlich Placebo oder Grünteebeutel. Zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie erfolgt eine Bewertung der Nahrungsaufnahme von Makronährstoffen und Antioxidantien anhand eines Ernährungstagebuchs, eines Lebensstils mit körperlicher Aktivität sowie Messungen von Gewicht, Körperfett und Umfang.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • Alter: 60-76 Jahre
  • Kann die Bedeutung des Verfahrens der Einwilligung nach Aufklärung verstehen und ist zur Einwilligung bereit

Ausschlusskriterien:

  • Jeder aktive Krankheitszustand
  • Instabile chronische Erkrankung (Diabetes, Gefäß-, Nierenerkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 4 tägliche Placebo-Teebeutel für 12 Wochen
Alle Probanden werden einer 12-wöchigen, mit vier täglichen Placebo-Maltodextrin-Teebeuteln ergänzten Behandlung unterzogen. Die Probanden werden angewiesen, die Placebo-Beutel fünf Minuten lang in 240 ml kochendem Wasser ohne Rühren aufzubrühen und über einen Zeitraum von 12 Wochen (Placebo-Zeitraum) 4 Tassen pro Tag zu trinken.
Sonstiges: 4 tägliche Placebo-Teebeutel für 12 Wochen
4 tägliche Placebo-Teebeutel für 12 Wochen
Experimental: Vier Beutel grüner Tee pro Tag für 12 Wochen
Nach der Placebo-Phase erhalten alle Probanden eine 12-wöchige Therapie mit täglich vier Beuteln grünem Tee. Die Probanden werden angewiesen, die Grüntee-Beutel fünf Minuten lang in 240 ml kochendem Wasser ohne Rühren aufzubrühen und über einen Zeitraum von 12 Wochen (Grüntee-Zeitraum) 4 Tassen pro Tag zu trinken.
Nahrungsergänzungsmittel: Vier Beutel grüner Tee pro Tag für 12 Wochen
Vier Beutel grüner Tee pro Tag für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carbonyle von Plasmaproteinen
Zeitfenster: 24 Wochen
Proteincarbonyle, nmol/mg
24 Wochen
Plasma-Thiobarbitursäure-reaktive Substanz
Zeitfenster: 24 Wochen
Thiobarbitursäure-reaktive Substanz, nmol/ml
24 Wochen
Plasmalipidperoxide
Zeitfenster: 24 Wochen
Lipidperoxide, nmol/ml
24 Wochen
Katalase der Erythrozyten
Zeitfenster: 24 Wochen
Katalaseaktivität, Millieinheiten/mg
24 Wochen
Resistenz der Erythrozyten gegen oxidative Hämolyse
Zeitfenster: 24 Wochen
Hämolysetest, Prozentsatz
24 Wochen
Enzymatische Antioxidantien im Speichel
Zeitfenster: 24 Wochen
Orale Peroxidaseaktivität, Millieinheiten/mg
24 Wochen
Antioxidative Kapazität des Speichels
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesamte antioxidative Kapazität, Millimolar/mg
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkörpergewicht
Zeitfenster: 24 Wochen
Körpergewicht, kg
24 Wochen
Gesamtkörperfettanteil
Zeitfenster: 24 Wochen
Körperfett, %
24 Wochen
Körperumfang
Zeitfenster: 24 Wochen
Taillen- und Hüftumfang, cm
24 Wochen
Entzündungsstatus im Serum
Zeitfenster: 24 Wochen
Serum C-reaktives Protein mg/dl
24 Wochen
Entzündungsstatus im Speichel Speichelmatrix-Metalloproteinase 8 (MMP8)
Zeitfenster: 24 Wochen
Speichelmatrix-Metalloproteinase 8, µg/L
24 Wochen
Entzündungsstatus im Speichel – Speichel-Interleukin 8 (IL8)
Zeitfenster: 24 Wochen
Speichel Interleukin 8, ng/L
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Yishai Levy, Professor, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01 (Miami VAHS)
  • Rambam MC (Andere Kennung: Rambam MC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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