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Wirksamkeit und Sicherheit von T-817MA bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (US202)

12. Februar 2019 aktualisiert von: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von T-817MA bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von T-817MA, gemessen durch ADAS-cog und ADCS-CGIC.

Die sekundären Ziele sind:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von T-817MA, gemessen durch klinische Sicherheitslabors, körperliche Untersuchungen, EKGs und Aufforderung zu unerwünschten Ereignissen.
  • Bewertung der Wirksamkeit von T-817MA, gemessen anhand von ADCS-ADL, FAQ, Neuropsychiatric Inventory (NPI) und Mini-Mental State Examination (MMSE).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
482

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Geriatric and Adult Psychiatry, LCC
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Georgetown University Clinical Research Unit
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Miami Miller-School of Medicine
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Scientific Clinical Research, Inc
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Neuro Trials Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana Medical Research
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana University Health Partners, Adult Neurology Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten
        • University of Kansas/Clinical and Translational Science Unit
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
        • Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston University Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan Health System/ Michigan Clinical Research Unit
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Michigan State University
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Bronson Neurobehvioral Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • University of Nebraska Medical Center(Geri Psych)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Global Medical Institutes, LLC;Princeton Medical Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Alzheimer's Disease Research Center of Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University Medical Center Sergievsky Center Taub Institute
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten
        • The Nathan S. Kline Instituite for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake Forest University (WFU) School of Medicine
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Case Western Reserve University/ University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Hospital at the University of Pennsylvania, Penn Memory Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh, Alzheimer Disease Research Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University Medical Center -VUIIS
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Cary J. Kohlenberg MD., SC dba IPC Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich (postmenopausal oder chirurgisch steril)
  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, die Donepezil (Aricept®) oder Rivastigmin als transdermales System (Exelon® Patch) erhalten. Memantin (Namenda®) ist nur erlaubt, wenn es in Kombination mit dem transdermalen System Donepezil oder Rivastigmin verschrieben wird.
  • Alter 55 bis einschließlich 85
  • Die Patienten müssen in der Gemeinschaft leben
  • Patienten müssen einen geeigneten Informanten oder Studienpartner (Betreuer) haben
  • Patienten und geeignete Informanten oder Studienpartner (Betreuer) müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.
  • Einverständniserklärung sowohl des Patienten als auch der Pflegekraft eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch signifikanter Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Patient hat eine Demenz, die nicht vom Alzheimer-Typ ist usw. (gemäß Protokoll)
  • Patienten, die andere Medikamente als Donepezil oder das transdermale Rivastigmin-System gegen die Alzheimer-Krankheit einnehmen, einschließlich Olal Rivastigmin (Exelon®), Galantamin (Razadyne®)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: T-817MA-H
224 mg T-817MA einmal täglich für die ersten 4 Wochen und 448 mg T-817MA einmal täglich für die folgenden Wochen.
Arzneimittel: T-817MA-H
224 mg oder 448 mg T-817 MA einmal täglich
Experimental: T-817MA-L
224 mg T-817MA einmal täglich
Arzneimittel: T-817MA-L
224 mg T-817 MA einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADAS-Cog-Änderung von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Die ADAS-cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale) ist eine strukturierte Skala, die Gedächtnis (Worterinnerung, Worterkennung), Argumentation (Befehle befolgen), Sprache (Benennung, Verständnis), Orientierung, ideelle Praxis (Brief in Umschlag legen) bewertet ) und konstruktive Praxis (Kopie von geometrischen Entwürfen). Bewertungen der gesprochenen Sprache, des Sprachverständnisses, der Schwierigkeiten bei der Wortfindung und der Fähigkeit, sich an Testanweisungen zu erinnern, werden ebenfalls erhalten. Der Test wird in Bezug auf Fehler bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Leistung und eine größere Beeinträchtigung widerspiegeln. Die Werte können von 0 (am besten) bis 70 (schlechter) reichen.
Baseline und 52 Wochen
CGIC
Zeitfenster: 52 Wochen
Der ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change) ist ein validiertes kategorisches Maß für die Veränderung des klinischen Zustands des Patienten zwischen Studienbeginn und Nachuntersuchungen. Es misst, ob die Auswirkungen einer aktiven Behandlung erheblich genug sind, um von einem qualifizierten und erfahrenen Kliniker auf der Grundlage eines klinischen Interviews und einer Untersuchung festgestellt zu werden. Sie stützt sich sowohl auf die direkte Untersuchung des Patienten als auch auf ein Gespräch mit dem Studienpartner. Ein kompetenter und erfahrener Kliniker, der gegenüber der Behandlungszuweisung blind ist, bewertet den Patienten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (deutliche Verbesserung) bis 7 (deutliche Verschlechterung) reicht. Es wird vermutet, dass das Instrument einen deutlichen klinischen Nutzen bei der Bewertung von Veränderungen in klinischen AD-Studien hat.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADCS-ADL-Änderung von Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Die ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living) ist ein validiertes Instrument zur Erfassung instrumenteller und grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens auf Basis eines 23-Item strukturierten Interviews des Studienpartners. Die Skala reicht von 0 bis 78, wobei niedrigere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T817MAUS202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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