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Efficacia e sicurezza di T-817MA in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (US202)

12 febbraio 2019 aggiornato da: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di T-817MA in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di T-817MA misurata da ADAS-cog e ADCS-CGIC.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di T-817MA misurata da laboratori di sicurezza clinica, esami fisici, ECG e sollecitazione di eventi avversi.
  • Valutare l'efficacia di T-817MA misurata da ADCS-ADL, FAQ, Neuropsychiatric Inventory (NPI) e Mini-mental State Examination (MMSE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
482

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
      • Orange, California, Stati Uniti
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti
        • Geriatric and Adult Psychiatry, LCC
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Georgetown University Clinical Research Unit
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • University of Miami Miller-School of Medicine
      • North Miami, Florida, Stati Uniti
        • Scientific Clinical Research, Inc
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Neuro Trials Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana Medical Research
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana University Health Partners, Adult Neurology Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti
        • University of Kansas/Clinical and Translational Science Unit
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti
        • Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boston University Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan Health System/ Michigan Clinical Research Unit
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti
        • Michigan State University
      • Paw Paw, Michigan, Stati Uniti
        • Bronson Neurobehvioral Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • University of Nebraska Medical Center(Geri Psych)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti
        • Global Medical Institutes, LLC;Princeton Medical Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Alzheimer's Disease Research Center of Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University Medical Center Sergievsky Center Taub Institute
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti
        • The Nathan S. Kline Instituite for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Wake Forest University (WFU) School of Medicine
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti
        • Case Western Reserve University/ University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Hospital at the University of Pennsylvania, Penn Memory Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pittsburgh, Alzheimer Disease Research Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt University Medical Center -VUIIS
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti
        • Cary J. Kohlenberg MD., SC dba IPC Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina (post-menopausa o chirurgicamente sterile)
  • Pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata che ricevono donepezil (Aricept®) o il sistema transdermico rivastigmina (Exelon® Patch), . La memantina (Namenda®) è consentita solo se prescritta in combinazione con il sistema transdermico donepezil o rivastigmina.
  • Età da 55 a 85 anni compresi
  • I pazienti devono vivere nella comunità
  • I pazienti devono avere un informatore idoneo o un partner di studio (caregiver)
  • I pazienti e l'informatore idoneo o il partner dello studio (caregiver) devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
  • Consenso informato ottenuto sia dal paziente che dal caregiver

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca, epatica o renale clinicamente significativa
  • Il paziente ha una demenza non di tipo Alzheimer ecc. (Secondo il protocollo)
  • Pazienti che stanno assumendo farmaci diversi dal sistema transdermico donepezil o rivastigmina per la malattia di Alzheimer, inclusa la rivastigmina olale (Exelon®), la galantamina (Razadyne®)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: T-817MA-H
224 mg di T-817MA una volta al giorno per le prime 4 settimane e 448 mg di T-817MA una volta al giorno per le settimane successive.
Droga: T-817MA-H
224 mg o 448 mg di T-817 MA una volta al giorno
Sperimentale: T-817MA-L
224 mg di T-817MA una volta al giorno
Droga: T-817MA-L
224 mg T-817 MA una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ingranaggio ADAS dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
L'ADAS-cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale) è una scala strutturata che valuta la memoria (richiamo delle parole, riconoscimento delle parole), il ragionamento (seguire i comandi), il linguaggio (denominare, comprendere), l'orientamento, la prassi ideativa (mettere la lettera nella busta ) e prassi costruttiva (copia di disegni geometrici). Si ottengono anche valutazioni della lingua parlata, della comprensione della lingua, della difficoltà nel trovare le parole e della capacità di ricordare le istruzioni del test. Il test viene valutato in termini di errori, con punteggi più alti che riflettono prestazioni inferiori e maggiore compromissione. I punteggi possono variare da 0 (migliore) a 70 (peggiore).
Basale e 52 settimane
CGIC
Lasso di tempo: 52 settimane
L'ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change) è una misura categorica convalidata del cambiamento nelle condizioni cliniche del paziente tra il basale e le visite di follow-up. Misura se gli effetti del trattamento attivo sono sufficientemente sostanziali da essere rilevati da un medico esperto ed esperto sulla base di un colloquio clinico e di un esame. Si basa sia sull'esame diretto del paziente che su un colloquio con il partner dello studio. Un medico competente ed esperto che non vede l'assegnazione del trattamento valuta il paziente su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (marcato miglioramento) a 7 (marcato peggioramento). Si suggerisce che lo strumento abbia un'utilità clinica distinta nella valutazione del cambiamento negli studi clinici sull'AD.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione ADCS-ADL dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
L'ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living) è uno strumento validato per la valutazione delle attività strumentali e di base della vita quotidiana basato su un'intervista strutturata di 23 item del partner di studio. La scala ha un range da 0 a 78, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione.
Basale e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T817MAUS202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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