Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo T-817MA u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (US202)

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa T-817MA u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Głównym celem jest ocena skuteczności T-817MA mierzonej za pomocą ADAS-cog i ADCS-CGIC.

Cele drugorzędne to:

  • Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję T-817MA mierzoną przez laboratoria bezpieczeństwa klinicznego, badania fizykalne, EKG i wywoływanie zdarzeń niepożądanych.
  • Aby ocenić skuteczność T-817MA mierzoną za pomocą ADCS-ADL, FAQ, Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) i Mini-mental State Examination (MMSE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
482

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Geriatric and Adult Psychiatry, LCC
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Georgetown University Clinical Research Unit
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Miami Miller-School of Medicine
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Scientific Clinical Research, Inc
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Neuro Trials Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana Medical Research
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana University Health Partners, Adult Neurology Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone
        • University of Kansas/Clinical and Translational Science Unit
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
        • Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Boston University Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan Health System/ Michigan Clinical Research Unit
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Michigan State University
      • Paw Paw, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Bronson Neurobehvioral Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • University of Nebraska Medical Center(Geri Psych)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Global Medical Institutes, LLC;Princeton Medical Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Alzheimer's Disease Research Center of Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University Medical Center Sergievsky Center Taub Institute
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone
        • The Nathan S. Kline Instituite for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wake Forest University (WFU) School of Medicine
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Case Western Reserve University/ University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Hospital at the University of Pennsylvania, Penn Memory Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pittsburgh, Alzheimer Disease Research Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt University Medical Center -VUIIS
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Cary J. Kohlenberg MD., SC dba IPC Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta (po menopauzie lub sterylna chirurgicznie)
  • Pacjenci z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera otrzymujący donepezil (Aricept®) lub rywastygminę w systemie transdermalnym (plaster Exelon®). Memantyna (Namenda®) jest dozwolona tylko wtedy, gdy jest przepisywana w połączeniu z systemem transdermalnym donepezilu lub rywastygminy.
  • Wiek od 55 do 85 lat włącznie
  • Pacjenci muszą żyć w społeczności
  • Pacjenci muszą mieć uprawnionego informatora lub partnera badawczego (opiekuna)
  • Pacjenci i kwalifikujący się informator lub partner badania (opiekun) muszą umieć czytać i rozumieć język angielski.
  • Świadoma zgoda uzyskana zarówno od pacjenta, jak i opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek
  • Pacjent ma demencję inną niż choroba Alzheimera itp. (Zgodnie z protokołem)
  • Pacjenci przyjmujący jakikolwiek lek inny niż donepezil lub rywastygmina system transdermalny na chorobę Alzheimera, w tym olal rywastygmina (Exelon®), galantamina (Razadyne®)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: T-817MA-H
224 mg T-817MA raz dziennie przez pierwsze 4 tygodnie i 448 mg T-817MA raz dziennie przez kolejne tygodnie.
Lek: T-817MA-H
224 mg lub 448 mg T-817 MA raz dziennie
Eksperymentalny: T-817MA-L
224 mg T-817MA raz dziennie
Lek: T-817MA-L
224 mg T-817 MA raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADAS-cog Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
ADAS-cog (skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza) to ustrukturyzowana skala, która ocenia pamięć (przypominanie sobie słów, rozpoznawanie słów), rozumowanie (wykonywanie poleceń), język (nazywanie, rozumienie), orientację, praktykę wyobrażeniową (umieszczanie listu w kopercie ) i praktyka konstrukcyjna (kopiowanie projektów geometrycznych). Uzyskuje się również oceny języka mówionego, rozumienia języka, trudności ze znalezieniem słowa i zdolności do zapamiętywania instrukcji testowych. Test jest oceniany pod względem błędów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki i większe upośledzenie. Wyniki mogą wahać się od 0 (najlepszy) do 70 (gorszy).
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
CGIC
Ramy czasowe: 52 tygodnie
ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change) jest zwalidowaną kategoryczną miarą zmiany stanu klinicznego pacjenta między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi. Mierzy, czy efekty aktywnego leczenia są wystarczająco znaczące, aby mógł je wykryć wykwalifikowany i doświadczony klinicysta na podstawie wywiadu klinicznego i badania. Polega zarówno na bezpośrednim badaniu pacjenta, jak i rozmowie z partnerem badania. Wykwalifikowany i doświadczony klinicysta, który nie zna przypisanego leczenia, ocenia pacjenta na 7-punktowej skali Likerta, od 1 (wyraźna poprawa) do 7 (wyraźne pogorszenie). Sugeruje się, że instrument ma wyraźną użyteczność kliniczną w ocenie zmian w badaniach klinicznych AD.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ADCS-ADL od punktu początkowego do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny instrumentalnych i podstawowych czynności życia codziennego w oparciu o ustrukturyzowany wywiad z 23-itemowym partnerem badania. Skala ma zakres od 0 do 78, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T817MAUS202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami