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Wirksamkeit und Sicherheit von T-817MA bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (US202)

12. Februar 2019 aktualisiert von: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von T-817MA bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von T-817MA, gemessen durch ADAS-cog und ADCS-CGIC.

Die sekundären Ziele sind:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von T-817MA, gemessen durch klinische Sicherheitslabors, körperliche Untersuchungen, EKGs und Aufforderung zu unerwünschten Ereignissen.
  • Bewertung der Wirksamkeit von T-817MA, gemessen anhand von ADCS-ADL, FAQ, Neuropsychiatric Inventory (NPI) und Mini-Mental State Examination (MMSE).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

482

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Geriatric and Adult Psychiatry, LCC
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Georgetown University Clinical Research Unit
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Miami Miller-School of Medicine
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Scientific Clinical Research, Inc
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Neuro Trials Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana Medical Research
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana University Health Partners, Adult Neurology Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten
        • University of Kansas/Clinical and Translational Science Unit
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
        • Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston University Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan Health System/ Michigan Clinical Research Unit
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Michigan State University
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Bronson Neurobehvioral Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • University of Nebraska Medical Center(Geri Psych)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Global Medical Institutes, LLC;Princeton Medical Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Alzheimer's Disease Research Center of Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University Medical Center Sergievsky Center Taub Institute
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten
        • The Nathan S. Kline Instituite for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake Forest University (WFU) School of Medicine
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Case Western Reserve University/ University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Hospital at the University of Pennsylvania, Penn Memory Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh, Alzheimer Disease Research Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University Medical Center -VUIIS
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Cary J. Kohlenberg MD., SC dba IPC Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich (postmenopausal oder chirurgisch steril)
  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, die Donepezil (Aricept®) oder Rivastigmin als transdermales System (Exelon® Patch) erhalten. Memantin (Namenda®) ist nur erlaubt, wenn es in Kombination mit dem transdermalen System Donepezil oder Rivastigmin verschrieben wird.
  • Alter 55 bis einschließlich 85
  • Die Patienten müssen in der Gemeinschaft leben
  • Patienten müssen einen geeigneten Informanten oder Studienpartner (Betreuer) haben
  • Patienten und geeignete Informanten oder Studienpartner (Betreuer) müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.
  • Einverständniserklärung sowohl des Patienten als auch der Pflegekraft eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch signifikanter Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Patient hat eine Demenz, die nicht vom Alzheimer-Typ ist usw. (gemäß Protokoll)
  • Patienten, die andere Medikamente als Donepezil oder das transdermale Rivastigmin-System gegen die Alzheimer-Krankheit einnehmen, einschließlich Olal Rivastigmin (Exelon®), Galantamin (Razadyne®)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich
Placebo
Experimental: T-817MA-H
224 mg T-817MA einmal täglich für die ersten 4 Wochen und 448 mg T-817MA einmal täglich für die folgenden Wochen.
224 mg oder 448 mg T-817 MA einmal täglich
Experimental: T-817MA-L
224 mg T-817MA einmal täglich
224 mg T-817 MA einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADAS-Cog-Änderung von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Die ADAS-cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale) ist eine strukturierte Skala, die Gedächtnis (Worterinnerung, Worterkennung), Argumentation (Befehle befolgen), Sprache (Benennung, Verständnis), Orientierung, ideelle Praxis (Brief in Umschlag legen) bewertet ) und konstruktive Praxis (Kopie von geometrischen Entwürfen). Bewertungen der gesprochenen Sprache, des Sprachverständnisses, der Schwierigkeiten bei der Wortfindung und der Fähigkeit, sich an Testanweisungen zu erinnern, werden ebenfalls erhalten. Der Test wird in Bezug auf Fehler bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Leistung und eine größere Beeinträchtigung widerspiegeln. Die Werte können von 0 (am besten) bis 70 (schlechter) reichen.
Baseline und 52 Wochen
CGIC
Zeitfenster: 52 Wochen
Der ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change) ist ein validiertes kategorisches Maß für die Veränderung des klinischen Zustands des Patienten zwischen Studienbeginn und Nachuntersuchungen. Es misst, ob die Auswirkungen einer aktiven Behandlung erheblich genug sind, um von einem qualifizierten und erfahrenen Kliniker auf der Grundlage eines klinischen Interviews und einer Untersuchung festgestellt zu werden. Sie stützt sich sowohl auf die direkte Untersuchung des Patienten als auch auf ein Gespräch mit dem Studienpartner. Ein kompetenter und erfahrener Kliniker, der gegenüber der Behandlungszuweisung blind ist, bewertet den Patienten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (deutliche Verbesserung) bis 7 (deutliche Verschlechterung) reicht. Es wird vermutet, dass das Instrument einen deutlichen klinischen Nutzen bei der Bewertung von Veränderungen in klinischen AD-Studien hat.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADCS-ADL-Änderung von Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Die ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living) ist ein validiertes Instrument zur Erfassung instrumenteller und grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens auf Basis eines 23-Item strukturierten Interviews des Studienpartners. Die Skala reicht von 0 bis 78, wobei niedrigere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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