Eine vierwöchige klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabidiol als Behandlung für akut erkrankte schizophrene Patienten
19. Dezember 2024 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Eine vierwöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv- und placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabidiol bei akuten schizophrenen Patienten im Frühstadium
Schizophrenie ist eine heterogene psychische Störung, die ein Prozent der Weltbevölkerung betrifft.
Gegenwärtige Antipsychotika sind nur teilweise wirksam, und ihre Anwendung ist oft mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.
Cannabidiol ist ein natürliches Gegenstück zur psychoaktiven Komponente von Marihuana, Delta-9-Tetrahydrocannabinol.
Während Cannabidiol keine psychotomimetischen oder suchterzeugenden Eigenschaften hat, beeinflusst es indirekt die endogene Cannabinoid-Signalgebung, indem es den Abbau des Endocannabinoids Anandamid beeinträchtigt.
In einer kontrollierten klinischen Studie mit Cannabidiol im Vergleich zu Amisulprid (einem etablierten Antipsychotikum) bei akuter paranoider Schizophrenie zeigten die Forscher bei beiden Behandlungen eine signifikante klinische Verbesserung aller Symptome der Schizophrenie im Vergleich zum Ausgangswert.
Aber Cannabidiol zeigte ein deutlich überlegenes Nebenwirkungsprofil.
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit dieser neuartigen Behandlungsoption im Vergleich zu Placebo und Olanzapin, einem etablierten Antipsychotikum der zweiten Generation zur Behandlung von akuter Schizophrenie und Schizophrenie-Erhaltungstherapie, in einer vierwöchigen klinischen Studie bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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BW
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Heidelberg, BW, Deutschland, 68115
- Department of General Psychiatry, Heidelberg University
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Mannheim, BW, Deutschland, 68159
- Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
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BY
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Munich, BY, Deutschland, 80336
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximillians-University Munich
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Munich, BY, Deutschland, 81675
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University Munich
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ST
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Halle, ST, Deutschland, 06112
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Martin-Luther-University, Halle/Wittenberg
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Glostrup, Dänemark, 2600
- Psychiatric Centre Glostrup
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung des Subjekts
- DSM-IV-TR-Diagnose einer schizophrenen Psychose (295.10, 295.20, 295.30, 295.90 (Amerikanische Psychiatrische Vereinigung)
- Die Patienten müssen sich innerhalb der ersten drei Krankheitsjahre befinden, d. h. die Erstdiagnose einer Schizophrenie ist nicht älter als drei Jahre.
- Alter 18 bis 65 Jahre, männlich oder weiblich
- Minimaler anfänglicher PANSS-Score von 75 zu Studienbeginn
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 40
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Rechenschaftspflicht (beurteilt von einem unabhängigen Psychiater)
- Vorgeschichte einer behandlungsresistenten Schizophrenie, definiert als kein Ansprechen auf mindestens zwei Antipsychotika, die jeweils mindestens 6 Wochen lang in angemessener Dosierung gegeben wurden
- Positiver Urin-Drogenscreening auf illegale Drogen beim Screening (außer Cannabinoide und Benzodiazepine)
- Ernsthaftes Suizidrisiko beim Screening-Besuch (Vorbehaltlich des Urteils des Ermittlers und des unabhängigen Psychiaters: Stellt beim Screening-Besuch ein ernsthaftes Suizid- oder Mordrisiko dar oder hat innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening-Besuch einen ernsthaften Selbstmordversuch unternommen oder hat zu irgendeinem Zeitpunkt während des Screenings mörderisches Verhalten gezeigt ihr/sein Leben)
- Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Olanzapin oder Cannabidiol
- Andere relevante Störungen der Achse 1 (z. B. schwere Depression) nach diagnostischer Abklärung (MINI) einschließlich Restformen der Schizophrenie
- Schwangerschaft, wie durch einen β-HCG-Schwangerschaftstest festgestellt, oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cannabidiol
Cannabidiol Kapseln 2x200 mg zweimal täglich und Placebo Olanzapin Kapsel einmal täglich über 4 Wochen
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Cannabidiol-Kapseln
Placebo-Olanzapin-Kapseln
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Aktiver Komparator: Olanzapin
Olanzapin-Kapsel 15 mg einmal täglich und Placebo-Cannabidiol-Kapseln zweimal täglich über 4 Wochen
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Olanzapin-Kapseln
Andere Namen:
Placebo-Cannabidiol-Kapseln
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Cannabidiol-Kapseln zweimal täglich und Placebo-Olanzapin-Kapseln einmal täglich über 4 Wochen
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Placebo-Olanzapin-Kapseln
Placebo-Cannabidiol-Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
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innerhalb von 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen in den PANSS-Subscores und -Clustern
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
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innerhalb von 4 Wochen
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Änderungen im Clinical Global Impression Score
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
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innerhalb von 4 Wochen
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Änderungen in der globalen Bewertung der Funktionsskala
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
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innerhalb von 4 Wochen
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Änderungen in der persönlichen und sozialen Leistungsskala
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
|
innerhalb von 4 Wochen
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Änderungen in der Calgary-Depressionsskala für Schizophrenie
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
|
innerhalb von 4 Wochen
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Änderungen in der Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
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innerhalb von 4 Wochen
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Veränderungen der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
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innerhalb von 4 Wochen
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Reaktion auf Antipsychotika
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
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innerhalb von 4 Wochen
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Plasmaspiegel von endogenen Cannabinoiden
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
|
innerhalb von 4 Wochen
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Änderungen des physiologischen Parameters
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
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innerhalb von 4 Wochen
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Änderungen in der UKU-Bewertungsskala für Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
|
innerhalb von 4 Wochen
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Columbia Suizidalitäts-Schweregrad-Bewertungsskala
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
|
innerhalb von 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Neurotransmitter-Aufnahmehemmer
- Antikonvulsiva
- Serotonin-Wirkstoffe
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
- Antipsychotika
- Olanzapin
- Cannabidiol
Andere Studien-ID-Nummern
- CBD-FEP
- 2012-004335-23 (EudraCT-Nummer)
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