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Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Waldenstrom-Makroglobulinämie (8400-401)

28. August 2019 aktualisiert von: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Open-Label-Studie der Phase 1/2 mit Mehrfachdosis und Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IMO-8400 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Waldenstrom-Makroglobulinämie

Jüngste Berichte haben bei etwa 90 % der Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie eine spezifische onkogene Mutation L265P des MYD88-Gens identifiziert. MYD88 ist ein Schlüsselprotein im Signalweg der Toll-Like-Rezeptoren (TLRs) 7, 8 und 9, und IMO-8400 ist ein Oligonukleotid, das speziell zur Hemmung der TLRs 7, 8 und 9 entwickelt wurde. Die wissenschaftliche Hypothese für die Verwendung von IMO-8400 zur Behandlung von Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie hängt von der Hemmung der mutierten MYD88-Signalübertragung im TLR-Signalweg ab, wodurch die Proliferation von Zellpopulationen unterbrochen wird, die für die Ausbreitung der Krankheit verantwortlich sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden werden eingeschrieben und Kohorten mit eskalierender Dosis zugeordnet. Die Behandlung erfolgt durch subkutane Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Cancer Centers of Excellence
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon BioAdvance
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei den Patienten muss eine rezidivierende Waldenstrom-Makroglobulinämie diagnostiziert worden sein.

Zusätzlich zu den oben genannten sind die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien unten aufgeführt.

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Stimmen Sie der Anwendung von Verhütungsmitteln zu
  3. Hämoglobin ≥ 7,5 g/dl, - absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 109/l (1000/mm3), - Thrombozyten ≥ 50.000/μl

Ausschlusskriterien:

  1. Stillt oder schwanger ist
  2. Hat einen BMI > 34,9 kg/m2.
  3. Hat einen positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV-1 oder -2), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
  4. Erhalten einer chronischen systemischen Kortikosteroidtherapie > 20 mg Prednison täglich.
  5. Behandlung mit anderen Krebstherapien (zugelassen oder in der Erprobung).
  6. Hat zu Beginn der Studienmedikation eine zytotoxische Chemotherapie oder einen Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor (z. Ibrutinib) innerhalb der letzten 3 Wochen oder Rituximab innerhalb der letzten 2 Monate
  7. Hat eine aktive Infektion, die systemische Antibiotika erfordert.
  8. Hat sich innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie einer Operation unterzogen, die eine Vollnarkose erfordert.
  9. Hat Autoimmunzytopenie (Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie).
  10. Hat eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV.
  11. Hat eine sensorische oder motorische Neuropathie, die die täglichen Aktivitäten einschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMO-8400 bei steigender Dosis
IMO-8400 in steigender Dosierung durch subkutane Injektion
Arzneimittel: IMO-8400
IMO-8400 in steigender Dosierung durch subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von IMO-8400 bei Patienten mit Waldenstrom-Makroglobulinämie
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von IMO-8400 bei Patienten mit Waldenstrom-Makroglobulinämie: Bewertung unerwünschter Ereignisse
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bestes Gesamtansprechen unter Verwendung der Kriterien des VI. Internationalen Workshops zu Waldenströms Makroglobulinämie
Bis zu 24 Wochen
Identifizieren Sie die Anzahl der Patienten, bei denen DLTs bei jeder Dosisstufe auftreten
Zeitfenster: 28 Tage
Identifizierung einer geeigneten Dosis von IMO-8400 für die weitere klinische Bewertung durch Bewertung von DLT bei jeder Dosisstufe
28 Tage
Pharmakokinetik steigender Dosisniveaus von IMO 8400, verabreicht durch SC-Injektion – Cmax.
Zeitfenster: Zyklus 1 Woche 1 Tag 1: Proben wurden vor der Dosis (innerhalb von 1 h vor der Injektion) und nach der Dosis bei 1 h (+/–5 min), 2 h (+/–10 min) und 4 h (+/–) erhalten /-15 Minuten)
Pharmakokinetik von eskalierenden Dosisniveaus von IMO 8400, verabreicht durch SC-Injektion – Cmax.
Zyklus 1 Woche 1 Tag 1: Proben wurden vor der Dosis (innerhalb von 1 h vor der Injektion) und nach der Dosis bei 1 h (+/–5 min), 2 h (+/–10 min) und 4 h (+/–) erhalten /-15 Minuten)
Pharmakokinetik steigender Dosisniveaus von IMO 8400, verabreicht durch SC-Injektion – AUC0-t (hr*ng/ml)
Zeitfenster: Zyklus 1 Woche 1 Tag 1: Proben wurden vor der Dosis (innerhalb von 1 h vor der Injektion) und nach der Dosis bei 1 h (+/–5 min), 2 h (+/–10 min) und 4 h (+/–) erhalten /-15 Minuten)
Pharmakokinetik von eskalierenden Dosisniveaus von IMO 8400, verabreicht durch SC-Injektion – AUC0-t (hr*ng/ml).
Zyklus 1 Woche 1 Tag 1: Proben wurden vor der Dosis (innerhalb von 1 h vor der Injektion) und nach der Dosis bei 1 h (+/–5 min), 2 h (+/–10 min) und 4 h (+/–) erhalten /-15 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8400-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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