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Behandlung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen und epileptiformem EEG mit Divalproex-Natrium

20. Oktober 2016 aktualisiert von: Sarah Spence, Boston Children's Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung epileptiformer Anomalien bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung das Verhalten dieser Kinder verbessert. Die Ermittler werden eine Reihe verschiedener Verhaltensergebnisse untersuchen, darunter Verhaltensweisen in Bezug auf Aufmerksamkeit, soziale Kommunikation, sich wiederholendes Verhalten, maladaptives Verhalten, Sprache, Motorik und Sensorik sowie Schlaf. Die Ermittler werden ein krampflösendes Medikament namens Valproinsäure (in Form von Natriumdivalproex) verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Epilepsie und epileptiforme EEG-Anomalien sind häufige Komorbiditäten bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASS), die als wichtige Biomarker der kortikalen Dysfunktion bei diesen Erkrankungen angesehen werden können. Sie können ein Maß für das exzitatorisch-inhibitorische Ungleichgewicht darstellen, von dem postuliert wird, dass es an der Pathogenese der Erkrankung beteiligt ist. Die Behandlung von Epilepsie ist immer indiziert, aber die Behandlung eines isolierten epileptiformen EEG (d. h. ohne klinische Anfälle) ist offen gesagt umstritten. Da Daten darauf hindeuten, dass diese epileptiformen Entladungen mit Aufmerksamkeits-, Sprach- und Verhaltensdefiziten einhergehen, glauben die Forscher, dass sie ein wichtiges und neuartiges Behandlungsziel in dieser Population darstellen könnten. Die vorgeschlagene Studie bringt eine Gruppe von Forschern zusammen, die sich seit langem für dieses Problem interessieren, um die Wirksamkeit der Verwendung eines Antikonvulsivums mit Spike-Suppressionsfähigkeiten (VPA in Form von Divalproex-Natrium) zur Behandlung von Kindern mit ASD und isolierten epileptiformen EEGs zu untersuchen. Die Forscher rekrutierten aus 3 großen Autismuszentren (Boston Children's Hospital (BCH) und Vanderbilt University (VU) und University of Louisville (U of L)) mit sehr großen pädiatrischen Epilepsie-Einheiten und schlagen eine 26-wöchige randomisierte placebokontrollierte Crossover-Studie mit VPA vor bei 4-8-jährigen Kindern mit ASD mit häufigen epileptiformen EEG-Entladungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 4 bis 10 Jahren.
  2. Diagnose mit ASD (autistische Störung, Asperger-Störung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung (PDD-NOS).
  3. Häufige epileptiforme Entladungen im EEG (definiert als Spitzen, Spitzenwellen und scharfe Wellen, die bei mehr als 15 Ereignissen pro Stunde auftreten).
  4. Der Intelligenzquotient (IQ) liegt zwischen 40 und 100.
  5. Gewicht > oder = 12,5 kg.
  6. Englisch sprechende Familien

Ausschlusskriterien:

  1. Epilepsie in der Anamnese, bekannte neurogenetische Störung oder Chromosomenanomalien mit hohen Epilepsieraten (15q-Duplikationssyndrom, 16p-Deletions-/Duplikationssyndrom, Fragiles X, tuberöse Sklerose-Komplex) oder strukturelle Hirnläsion (vorheriger Schlaganfall, Migrationsdefekte, Hirnfehlbildungen).
  2. Das Vorhandensein eines schweren epileptiformen EEG im Schlaf-EEG wird als elektrischer Status epilepticus im Schlaf (ESES) im Schlaf bezeichnet

  3. Frühere Behandlung mit Divalproex-Natrium, die eine der folgenden ist:

    • mit einer Dauer von mehr als 6 Monaten
    • innerhalb der letzten 12 Monate
    • die mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden war, die zum Abbruch der Behandlung führten
  4. Kinder, die innerhalb von sechs Monaten eine Vollnarkose oder innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschluss eine Sedierung erhalten haben.
  5. Kürzlich (weniger als zwei Monate vor Studienbeginn) Beginn eines Verhaltenstherapieprogramms oder neuer Psychopharmaka oder der Plan, eine neue Therapie zu ändern oder zu beginnen.
  6. Vorhandensein eines medizinischen Zustands wie Carnitinmangel, Störung des Harnstoffzyklus oder einer anderen Stoffwechselstörung, die eine Kontraindikation für die Verwendung von Divalproex-Natrium darstellen würde.
  7. Vorhandensein eines signifikanten unbehandelten medizinischen Problems (obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, GERD usw.), das erhebliche Auswirkungen auf die Maßnahmen der Schlafstudie haben kann.
  8. Nieren-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder hämatologische Dysfunktion, nachgewiesen durch Werte über der oberen Normgrenze für BUN/Kreatinin oder Werte, die doppelt so hoch sind wie die obere Normgrenze für Serumtransaminasen (ALT/SGPT, AST/SGOT), Werte, die doppelt so hoch sind wie die obere Grenze von normal für Serumlipase und -amylase, Blutplättchen < 80.000 /mcL, WBC <3,0 103 /mcL.
  9. Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die mit Divalproex-Natrium kontraindiziert sind, einschließlich Topiramat, Lamotrigin und Arzneimitteln, die Cytochrom-p450-Enzyme hemmen.
  10. Fragen des Verhaltensmanagements (z. Selbstverletzung, Aggressivität), die schwerwiegend genug sind, um Sicherheitsbedenken (für den Probanden und/oder das Personal) hervorzurufen.
  11. Abwesenheit des Hausarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Divalproex-Natrium
Divalproex-Natrium wird in Form einer Streukapsel verabreicht, Zieldosis von 30 mg/kg, das Medikament wird 12 Wochen lang verabreicht
Arzneimittel: Divalproex-Natrium
Das Medikament ist ein von der FDA zugelassenes Medikament für Krampfanfälle, wurde jedoch nicht für die Behandlung von epileptiformen EEG-Anomalien ohne klinische Krampfanfälle zugelassen.
Andere Namen:
  • Depakote
  • VPA
  • Natriumvalproat
  • Valproinsäure
Placebo-Komparator: Placebo
Blaue und weiße Kapseln mit einer äquivalenten Menge an Laktosekügelchen/-kügelchen in Placebo werden so formuliert, dass sie mit dem aktiven Medikament identisch aussehen
Sonstiges: Placebo
Das Placebo ist eine inaktive Substanz, die wie das aktive Medikament aussieht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des Medikaments vs. Placebo auf die Reduktion epileptiformer EEG-Entladungen bei Kindern mit ASD
Zeitfenster: In dieser Crossover-Studie erhalten die Teilnehmer jeweils 12 Wochen lang Medikamente und Placebo
Es sollte die Wirkung von Divalproex-Natrium (Valproat oder VPA) auf epileptiforme EEG-Entladungen bei Kindern mit ASS untersucht werden. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass VPA die Anzahl der Entlassungen (primäres Ergebnismaß) im Vergleich zu Placebo signifikant reduzieren wird.
In dieser Crossover-Studie erhalten die Teilnehmer jeweils 12 Wochen lang Medikamente und Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensänderungen bei Medikament vs. Placebo.
Zeitfenster: In dieser Crossover-Studie erhalten die Teilnehmer jeweils 12 Wochen lang Medikamente und Placebo
Um festzustellen, ob die Verabreichung von VPA im Vergleich zu Placebo zu einer Verbesserung des Verhaltens führt. Basierend auf vorläufigen Daten stellen die Forscher die Hypothese auf, dass VPA signifikant mit einer Verbesserung in den Bereichen Aggression, Aufmerksamkeit und externalisierendes Verhalten verbunden sein wird, gemessen anhand der Child Behavior Checklist (CBCL), den primären Verhaltensergebnisvariablen. Eine breite Palette anderer Verhaltensmaße (sekundäre Ergebnisse), einschließlich solcher, die sich auf ASD-Kernsymptome, Sprache, adaptives Funktionieren, sensorisches und motorisches Verhalten beziehen, werden ebenfalls untersucht. Verhaltensmaßnahmen werden in Bezug auf die Reduktion epileptiformer Entladungen untersucht. Die Forscher werden auch sowohl objektive als auch subjektive Schlafmessungen einbeziehen und die Wirkung von Schlafänderungen in Bezug auf EEG-Entladungsprofile und -verhalten untersuchen.
In dieser Crossover-Studie erhalten die Teilnehmer jeweils 12 Wochen lang Medikamente und Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Louisville

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Spence, MD PhD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P00005744

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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