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Behandlung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen und epileptiformem EEG mit Divalproex-Natrium

20. Oktober 2016 aktualisiert von: Sarah Spence, Boston Children's Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung epileptiformer Anomalien bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung das Verhalten dieser Kinder verbessert. Die Ermittler werden eine Reihe verschiedener Verhaltensergebnisse untersuchen, darunter Verhaltensweisen in Bezug auf Aufmerksamkeit, soziale Kommunikation, sich wiederholendes Verhalten, maladaptives Verhalten, Sprache, Motorik und Sensorik sowie Schlaf. Die Ermittler werden ein krampflösendes Medikament namens Valproinsäure (in Form von Natriumdivalproex) verwenden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epilepsie und epileptiforme EEG-Anomalien sind häufige Komorbiditäten bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASS), die als wichtige Biomarker der kortikalen Dysfunktion bei diesen Erkrankungen angesehen werden können. Sie können ein Maß für das exzitatorisch-inhibitorische Ungleichgewicht darstellen, von dem postuliert wird, dass es an der Pathogenese der Erkrankung beteiligt ist. Die Behandlung von Epilepsie ist immer indiziert, aber die Behandlung eines isolierten epileptiformen EEG (d. h. ohne klinische Anfälle) ist offen gesagt umstritten. Da Daten darauf hindeuten, dass diese epileptiformen Entladungen mit Aufmerksamkeits-, Sprach- und Verhaltensdefiziten einhergehen, glauben die Forscher, dass sie ein wichtiges und neuartiges Behandlungsziel in dieser Population darstellen könnten. Die vorgeschlagene Studie bringt eine Gruppe von Forschern zusammen, die sich seit langem für dieses Problem interessieren, um die Wirksamkeit der Verwendung eines Antikonvulsivums mit Spike-Suppressionsfähigkeiten (VPA in Form von Divalproex-Natrium) zur Behandlung von Kindern mit ASD und isolierten epileptiformen EEGs zu untersuchen. Die Forscher rekrutierten aus 3 großen Autismuszentren (Boston Children's Hospital (BCH) und Vanderbilt University (VU) und University of Louisville (U of L)) mit sehr großen pädiatrischen Epilepsie-Einheiten und schlagen eine 26-wöchige randomisierte placebokontrollierte Crossover-Studie mit VPA vor bei 4-8-jährigen Kindern mit ASD mit häufigen epileptiformen EEG-Entladungen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 4 bis 10 Jahren.
  2. Diagnose mit ASD (autistische Störung, Asperger-Störung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung (PDD-NOS).
  3. Häufige epileptiforme Entladungen im EEG (definiert als Spitzen, Spitzenwellen und scharfe Wellen, die bei mehr als 15 Ereignissen pro Stunde auftreten).
  4. Der Intelligenzquotient (IQ) liegt zwischen 40 und 100.
  5. Gewicht > oder = 12,5 kg.
  6. Englisch sprechende Familien

Ausschlusskriterien:

  1. Epilepsie in der Anamnese, bekannte neurogenetische Störung oder Chromosomenanomalien mit hohen Epilepsieraten (15q-Duplikationssyndrom, 16p-Deletions-/Duplikationssyndrom, Fragiles X, tuberöse Sklerose-Komplex) oder strukturelle Hirnläsion (vorheriger Schlaganfall, Migrationsdefekte, Hirnfehlbildungen).
  2. Das Vorhandensein eines schweren epileptiformen EEG im Schlaf-EEG wird als elektrischer Status epilepticus im Schlaf (ESES) im Schlaf bezeichnet

  3. Frühere Behandlung mit Divalproex-Natrium, die eine der folgenden ist:

    • mit einer Dauer von mehr als 6 Monaten
    • innerhalb der letzten 12 Monate
    • die mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden war, die zum Abbruch der Behandlung führten
  4. Kinder, die innerhalb von sechs Monaten eine Vollnarkose oder innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschluss eine Sedierung erhalten haben.
  5. Kürzlich (weniger als zwei Monate vor Studienbeginn) Beginn eines Verhaltenstherapieprogramms oder neuer Psychopharmaka oder der Plan, eine neue Therapie zu ändern oder zu beginnen.
  6. Vorhandensein eines medizinischen Zustands wie Carnitinmangel, Störung des Harnstoffzyklus oder einer anderen Stoffwechselstörung, die eine Kontraindikation für die Verwendung von Divalproex-Natrium darstellen würde.
  7. Vorhandensein eines signifikanten unbehandelten medizinischen Problems (obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, GERD usw.), das erhebliche Auswirkungen auf die Maßnahmen der Schlafstudie haben kann.
  8. Nieren-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder hämatologische Dysfunktion, nachgewiesen durch Werte über der oberen Normgrenze für BUN/Kreatinin oder Werte, die doppelt so hoch sind wie die obere Normgrenze für Serumtransaminasen (ALT/SGPT, AST/SGOT), Werte, die doppelt so hoch sind wie die obere Grenze von normal für Serumlipase und -amylase, Blutplättchen < 80.000 /mcL, WBC <3,0 103 /mcL.
  9. Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die mit Divalproex-Natrium kontraindiziert sind, einschließlich Topiramat, Lamotrigin und Arzneimitteln, die Cytochrom-p450-Enzyme hemmen.
  10. Fragen des Verhaltensmanagements (z. Selbstverletzung, Aggressivität), die schwerwiegend genug sind, um Sicherheitsbedenken (für den Probanden und/oder das Personal) hervorzurufen.
  11. Abwesenheit des Hausarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Divalproex-Natrium
Divalproex-Natrium wird in Form einer Streukapsel verabreicht, Zieldosis von 30 mg/kg, das Medikament wird 12 Wochen lang verabreicht
Arzneimittel: Divalproex-Natrium
Das Medikament ist ein von der FDA zugelassenes Medikament für Krampfanfälle, wurde jedoch nicht für die Behandlung von epileptiformen EEG-Anomalien ohne klinische Krampfanfälle zugelassen.
Andere Namen:
  • Depakote
  • VPA
  • Natriumvalproat
  • Valproinsäure
Placebo-Komparator: Placebo
Blaue und weiße Kapseln mit einer äquivalenten Menge an Laktosekügelchen/-kügelchen in Placebo werden so formuliert, dass sie mit dem aktiven Medikament identisch aussehen
Sonstiges: Placebo
Das Placebo ist eine inaktive Substanz, die wie das aktive Medikament aussieht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des Medikaments vs. Placebo auf die Reduktion epileptiformer EEG-Entladungen bei Kindern mit ASD
Zeitfenster: In dieser Crossover-Studie erhalten die Teilnehmer jeweils 12 Wochen lang Medikamente und Placebo
Es sollte die Wirkung von Divalproex-Natrium (Valproat oder VPA) auf epileptiforme EEG-Entladungen bei Kindern mit ASS untersucht werden. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass VPA die Anzahl der Entlassungen (primäres Ergebnismaß) im Vergleich zu Placebo signifikant reduzieren wird.
In dieser Crossover-Studie erhalten die Teilnehmer jeweils 12 Wochen lang Medikamente und Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensänderungen bei Medikament vs. Placebo.
Zeitfenster: In dieser Crossover-Studie erhalten die Teilnehmer jeweils 12 Wochen lang Medikamente und Placebo
Um festzustellen, ob die Verabreichung von VPA im Vergleich zu Placebo zu einer Verbesserung des Verhaltens führt. Basierend auf vorläufigen Daten stellen die Forscher die Hypothese auf, dass VPA signifikant mit einer Verbesserung in den Bereichen Aggression, Aufmerksamkeit und externalisierendes Verhalten verbunden sein wird, gemessen anhand der Child Behavior Checklist (CBCL), den primären Verhaltensergebnisvariablen. Eine breite Palette anderer Verhaltensmaße (sekundäre Ergebnisse), einschließlich solcher, die sich auf ASD-Kernsymptome, Sprache, adaptives Funktionieren, sensorisches und motorisches Verhalten beziehen, werden ebenfalls untersucht. Verhaltensmaßnahmen werden in Bezug auf die Reduktion epileptiformer Entladungen untersucht. Die Forscher werden auch sowohl objektive als auch subjektive Schlafmessungen einbeziehen und die Wirkung von Schlafänderungen in Bezug auf EEG-Entladungsprofile und -verhalten untersuchen.
In dieser Crossover-Studie erhalten die Teilnehmer jeweils 12 Wochen lang Medikamente und Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Spence, MD PhD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00005744

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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