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Ösophagus-Zytologie mit FISH bei der Erkennung von Speiseröhrenkrebs

9. Mai 2017 aktualisiert von: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Speiseröhrenkrebs (10030139, 10066354) Screening mit FISH in der Speiseröhren-Zytologie

Diese klinische Studie untersucht, ob Ösophaguszytologie plus Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) gleich oder besser als Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD) oder obere Endoskopie für die Früherkennung von Speiseröhrenkrebs ist. Gene sind die Einheiten der Desoxyribonukleinsäure (DNA), der chemischen Struktur, die genetische Informationen trägt, die viele menschliche Eigenschaften bestimmen. Bestimmte Gene in Krebszellen können bestimmen, wie der Tumor wächst oder sich ausbreitet und wie er auf verschiedene Medikamente anspricht. Ein Teil dieser Studie besteht darin, diese Gene in Ösophaguszellen mit FISH zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob die Schwammzytologie mit FISH ein zuverlässiges Screening-Tool für Ösophagusdysplasie/-krebs ist, und bestimmen Sie ihre Sensitivität und Spezifität im Vergleich zum Goldstandardverfahren (obere Endoskopie).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob das zytologische Screening mit FISH-Biomarkern kosteneffektiver ist als die obere Endoskopie für das Screening auf Speiseröhrenkrebs und die Überwachung von Ösophagusmetaplasie und -dysplasie.

II. Bestimmen Sie die Einschränkungen und den zukünftigen Bedarf, um diese Technik zu verbessern.

UMRISS:

Die Teilnehmer schlucken die Kapsel (Oesotest von Actimed) und warten dann 10 Minuten, bevor der Schwamm durch sanften Zug an der Schnur durch die Speiseröhre herausgezogen wird. Zytologische Proben aus dem Schwamm werden geerntet und durch FISH analysiert. Die Teilnehmer unterziehen sich dann einer Standard-EGD oder einer oberen Endoskopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntem Speiseröhrenkrebs, der durch eine vorherige Endoskopie diagnostiziert wurde

    • Adenokarzinom
    • Plattenepithelkarzinom

  • Patienten, bei denen ein Risiko für Speiseröhrenkrebs festgestellt wurde:

    • Themen mit einer Geschichte von Barrett-Ösophagus
    • Patienten mit einer Vorgeschichte von niedrig- oder hochgradiger Dysplasie
    • Patienten mit einer Vorgeschichte von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)
    • Themen mit einer Geschichte von Ösophagitis
    • Patienten mit Symptomen von Speiseröhrenkrebs (EC), die zur Endoskopie überwiesen wurden (neu auftretende Dysphagie, Gewichtsverlust usw.)

  • Die Patienten müssen am selben Tag wie das Studienverfahren für ein Verfahren eingeplant werden, das eine endgültige pathologische Diagnose und Bewertung von Komplikationen des Ösophagusschwamms ermöglicht, entweder:

    • Obere Endoskopie
    • Chirurgische Ösophagektomie
  • Probanden mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3 (Karnofsky >= 30 %) werden eingeschlossen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer, symptomatischer Dysphagie (keine feste Nahrungsaufnahme möglich)
  • Personen, die aus irgendeinem Grund keine Tablette/Pille schlucken können
  • Probanden mit einer früheren Ösophagektomie
  • Probanden mit Ösophagusvarizen
  • Subjekte können keine Einwilligung erteilen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening (Ösophaguszytologie, FISH)
Die Teilnehmer schlucken die Kapsel (Oesotest von Actimed) und warten dann 10 Minuten, bevor der Schwamm durch sanften Zug an der Schnur durch die Speiseröhre herausgezogen wird. Zytologische Proben aus dem Schwamm werden geerntet und durch FISH analysiert. Die Teilnehmer unterziehen sich dann einer Standard-EGD oder einer oberen Endoskopie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Ösophagus-Zytologie-Sammlung unterziehen
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme
Verfahren: Ösophagogastroduodenoskopie
Unterziehe dich einer standardmäßigen EGD oder Endoskopie
Andere Namen:
  • EGD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der Schwammzytologie mit FISH
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Schwammzytologie und EGD
Alle verarbeiteten (FISH) Speiseröhrenzellen werden mit den endgültigen pathologischen Speiseröhrendiagnosen verglichen, die durch EGD oder chirurgische Resektion bestimmt wurden, um die Sensitivität und Spezifität des Tests für die Diagnose von Speiseröhrenkrebs zu beurteilen. Unter Verwendung der diagnostischen EGD-Ergebnisse als Goldstandard werden die Sensitivität und Spezifität mit dem entsprechenden 95-%-Konfidenzintervall des FISH-Schwammzytologietests in der Studienpopulation berechnet.
Zum Zeitpunkt der Schwammzytologie und EGD
Spezifität der Schwammzytologie mit FISH
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Schwammzytologie und EGD
Alle verarbeiteten (FISH) Speiseröhrenzellen werden mit den endgültigen pathologischen Speiseröhrendiagnosen verglichen, die durch EGD oder chirurgische Resektion bestimmt wurden, um die Sensitivität und Spezifität des Tests für die Diagnose von Speiseröhrenkrebs zu beurteilen. Unter Verwendung der diagnostischen EGD-Ergebnisse als Goldstandard werden die Sensitivität und Spezifität mit dem entsprechenden 95-%-Konfidenzintervall des FISH-Schwammzytologietests in der Studienpopulation berechnet.
Zum Zeitpunkt der Schwammzytologie und EGD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der FISH-Schwammzytologie unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Schwammzytologieverfahrens
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um alle unerwünschten Ereignisse zusammenzufassen, die mit dem FISH-Schwamm-Zytologietest verbunden sind.
Zum Zeitpunkt des Schwammzytologieverfahrens
Verträglichkeit von FISH Spongy Cytology
Zeitfenster: Nach Abschluss von FISH und EGD
Verträglichkeit ist definiert als die Bereitschaft des Patienten, den Eingriff zu wiederholen.
Nach Abschluss von FISH und EGD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00009213 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00384 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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