Bewertung von Schmerzen im Zusammenhang mit der Entfernung des Wundverbandes während der Behandlung von venösem Beingeschwür. Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Verbände Urgotul und TulleGras

Einschlusskriterien:

• Der Proband wurde über die Ziele, den Zweck, die Details und die Einschränkungen der Studie informiert und hat seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung gegeben.
• Männliches oder weibliches Subjekt.
• Betreff mindestens 45 Jahre alt.
• Subjekt mit einem offenen venösen Ulcus cruris.
• Alter des venösen Beingeschwürs zwischen 1 Monat und 12 Monaten einschließlich beim Einschlussbesuch (Besuch 1).
• Ulcus cruris venosum, dessen Fläche beim Einschlussbesuch (Besuch 1) zwischen 4 cm2 und einschließlich 50 cm2 beträgt.
• Ulcus cruris venosum in der Granulationsphase über 50 % seiner Fläche beim Einschlussbesuch (Besuch 1);

Ausschlusskriterien:

Bezogen auf die untersuchte Krankheit:

• Ulcus cruris cruris venosum, bei dem innerhalb von zwölf Wochen nach Studieneinschluss (Besuch 1) eine Operation indiziert oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist.
• Ulcus cruris venosum zu Beginn der Reinigungsphase;
• Fibrinöses und trockenes Geschwür (nicht exsudierende Wunde) oder im Gegenteil stark exsudierend und/oder hämorrhagisch.
• Ulcus cruris venosum mit Anzeichen einer kritischen Kolonisation oder klinisch infiziert.
• Krebsartiges venöses Beingeschwür.

Passend zum Thema:

• Subjekt mit einer schweren systemischen Erkrankung, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie vor dem Ende der zwölfwöchigen Behandlung des Nachbeobachtungszeitraums führen kann.
• Proband mit einer Krankengeschichte oder einer signifikanten Krankheit, die durch die Anamnese aufgedeckt wurde und die seine/ihre Teilnahme einschränken oder den Probanden daran hindern kann, die Studie abzuschließen.
• Subjekt mit einem fortschreitenden Neoplasma, behandelt mit Strahlentherapie oder Chemotherapie oder immunsuppressiver Therapie oder hochdosierten Kortikosteroiden.
• Proband, der sich in den zwei Monaten vor dem Aufnahmebesuch (Besuch 1) einer Operation unterzog, die in direktem Zusammenhang mit seiner Venenerkrankung stand.
• Subjekt mit schlecht eingestelltem Diabetes.
• Proband, der sich in den 3 Monaten vor dem Aufnahmebesuch (Besuch 1) mit einer tiefen Venenthrombose vorstellte.
• Subjekt ans Bett gefesselt.
• Frauen im gebärfähigen Alter (NICHT postmenopausal für mindestens 24 Monate oder NICHT chirurgisch sterilisiert (Tubenligatur) oder NICHT hysterektomiert), die NICHT routinemäßig eine angemessene und wirksame hormonelle Empfängnisverhütung oder Barrieremethode (Intrauterinpessar, Diaphragma, Kombination aus Kondom und Spermizid) anwendet ) vor und während der Verhandlung.
• Subjekt, dessen Knöchel einen Umfang hat, gemessen beim Einschlussbesuch (Besuch 1), größer als 32 cm (> 32 cm).
• Subjekt mit symptomatischer oder asymptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit, insbesondere mit einem distalen systolischen Druckindex, gemessen beim Einschlussbesuch (Besuch 1), ≤ 0,8 oder ≥ 1,3.
• Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte auf einen der verschiedenen Bestandteile der Verbände oder mit einer Kontraindikation für die Verwendung eines dieser Verbände.
• Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Das Subjekt ist sprachlich oder psychologisch nicht in der Lage, die gegebenen Informationen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Subjekt, das innerhalb von 4 Wochen vor dem Einschlussbesuch (Besuch 1) an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder teilgenommen hat.
• Subjekt, das nicht vom Sozialversicherungssystem abgedeckt wird oder kein Begünstigter des Sozialversicherungssystems ist.
• Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die einer gesetzlichen Vormundschaft unterliegt.
• Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme des Probanden in die Studie verbietet.