- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02105311
Wirkung der selektiven Laser-Trabekuloplastik im Vergleich zu Travoprost auf den zirkardianen Augeninnendruck
4. August 2016 aktualisiert von: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University
Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen der selektiven Lasertrabekuloplastik und Travoprost auf die zirkadiane intraokulare Druckschwankung
Die Forscher führen diese Studie durch, um die Wirkung der selektiven Lasertrabekuloplastik auf zirkadiane 24-Stunden-Spannungskurven von Patienten mit Offenwinkelglaukom, Normaldruckglaukom und Augenhypertonie zu untersuchen.
Dieser Behandlungseffekt wird mit dem des Prostaglandin-Analogon Travoprost verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die selektive Lasertrabekuloplastik ist eine wirksame Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom.
Klinische Bewertungen der Wirksamkeit bei einzelnen Patienten basieren in der Regel auf Baseline- und Post-Laser-Messungen des Augeninnendrucks während der Sprechstunden im Sitzen.
Nur wenige Studien haben die Wirksamkeit der Lasertrabekuloplastik außerhalb der Bürozeiten untersucht.
Obwohl die 24-Stunden-Wirkung der Laser-Trabekuloplastik untersucht wurde, wurde die Studie vor der Verwendung dieser neuen und wirksameren Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks durchgeführt.
Daher gibt es keine Studie zur Bestimmung der Wirkung von selektiver Lasertrabekuloplastik und Travoprost auf die Reduzierung der täglichen und nächtlichen Schwankungen des Augeninnendrucks.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Patienten, bei denen primäres Offenwinkelglaukom, Normaldruckglaukom und Augenhypertonie diagnostiziert wurden, entweder neu diagnostiziert oder derzeit in medikamentöser Therapie.
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu, akzeptieren Sie die Zuteilung einer Behandlung nach dem Zufallsprinzip und sind Sie bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
Bezogen auf die Schwere der Erkrankung und den Sehschärfestatus
- Fortschreitendes Glaukom im Studienauge
- Sie haben einen sehr hohen Augeninnendruck, der sofort behandelt werden muss, um einen Verschluss der Netzhautvene zu verhindern (Augeninnendruck > 30 mmHg).
- Derzeit in maximal verträglicher medikamentöser Behandlung und nicht in der Lage, den Augeninnendruck zu kontrollieren
- Derzeit nehme ich einen oralen Carboanhydrasehemmer zur Kontrolle des Augeninnendrucks
- Ein Auge, das andere Auge aus irgendeinem Grund blind
Im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen
- Vorherige Lasertrabekuloplastik
- Vorherige Glaukomoperation
- Vorherige Netzhautoperation
- Die Kataraktentfernung dauerte weniger als drei Monate
- Möglicher Bedarf für weitere Augenoperationen innerhalb der 2-3-monatigen Nachbeobachtungszeit seit der Einschreibung. Bezogen auf die zugrunde liegende und okuläre Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer diabetischen Retinopathie, die als schwere, nicht-proliferative oder schlimmere Erkrankung eingestuft wurde
- Enger iridokornealer Winkel
- Augenzustand, der die Visualisierung des Trabekelnetzwerks verhindert
- Habe kürzlich eine Augenentzündung jeglicher Ursache gehabt
- Vorgeschichte eines Augentraumas
- Bei schwangeren oder stillenden Frauen besteht die Schwierigkeit, zuverlässige Messungen zu erhalten
- Vorgeschichte einer refraktiven Operation oder eines keratoplastischen Eingriffs
- Hornhauttrübungen oder Erkrankungen machen eine geeignete Tonometrie unmöglich
- Personen mit schlechter oder exzentrischer Fixierung oder Nystagmus
- Übermäßiges Zusammendrücken der Augen
- Nachts kann ich mich nicht hinlegen, um den Augeninnendruck in Rückenlage zu messen
- Es ist nicht möglich, den Augeninnendruck alle zwei Stunden überprüfen zu lassen, z. B. wenn Sie an einer komplizierten Grunderkrankung leiden oder unter Schlafmangel im Zusammenhang mit einer Allergie leiden
- Bekannte Allergie gegen örtliche Anästhesie
- Bekannte Allergie gegen Fluoresceinlösung
- Bekannte Allergie gegen Travoprost im Zusammenhang mit der Compliance
- Beeinträchtigung, die ein ausreichendes Verständnis für die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung verhindert
- Der Proband hat die Möglichkeit einer Nichteinhaltung des Studienprotokolls nachgewiesen
- Nicht bereit, randomisiert für eine Behandlung ausgewählt zu werden
- Nicht bereit, sich von aktuell behandelten Medikamenten abwenden zu lassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Selektive Lasertrabekuloplastik
Behandlung mit der selektiven Laser-Trabekuloplastik
|
Plattform für selektive Laser-Trabekuloplastik The Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Yokneam, Israel)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Travoprost
Verwendung von Augentropfen: Travoprost
|
Benzalkoniumfreie Augenlösung Travoprost (40 Mikrogramm/ml) (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX, USA)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des zirkadianen Augeninnendrucks
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Erhalt der Behandlung
|
Augeninnendruckwerte, die tagsüber und nachts gemessen werden, Vergleich zwischen selektiver Laser-Trabekuloplastik und Travoprost (einschließlich Augeninnendruckwerte vor und nach der Behandlung)
|
Sechs Wochen nach Erhalt der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lagebezogener Augeninnendruck
Zeitfenster: Sechs Wochen nach den Behandlungen
|
Unterschiedlicher Augeninnendruck bei Messung im Sitzen und in Rückenlage (einschließlich Augeninnendruckwerten vor und nach der Behandlung).
|
Sechs Wochen nach den Behandlungen
|
Erkrankung der Augenoberfläche
Zeitfenster: Sechs Wochen nach den Behandlungen
|
Verwendung der Glaukom-Symptomskala 10 (GSS-10) und des Fragebogens zu Augenoberflächenerkrankungen zur Bewertung
|
Sechs Wochen nach den Behandlungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC57-020-02-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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