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Klinische Bewertung von Total-Etch- und Self-Etch-Dentaladhäsiven – 6-Jahres-Rückruf

18. Juni 2015 aktualisiert von: Lee Boushell, DMD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Zweck: Bewertung der Leistung verschiedener Dentaladhäsive, die zum Befestigen von zahnfarbenen Füllungen an den Zähnen 6 Jahre nach dem Einsetzen der Füllungen verwendet werden.

Teilnehmer: Probanden, die an der Studie mit dem Titel „Clinical Evaluation of New Total-Etch and Self-Etch Dental Adhesives“ (IRB Study #07-0673) teilgenommen hatten.

Verfahren (Methoden): Füllungen, die vor 6 Jahren platziert wurden, werden durch eine direkte visuelle Untersuchung beurteilt. Von jeder Füllung werden intraorale klinische Nahaufnahmen gemacht. Es kann ein Abdruck der Füllung gewonnen werden.

Das spezifische Studienziel dieses 6-jährigen Rückrufs der in der IRB-Studie Nr. 07-0673 behandelten Patienten ist die Bewertung der platzierten Füllungen gemäß den folgenden Merkmalen: Retention; Farbübereinstimmung; CavoOberflächenrandverfärbung; Sekundärkaries; Anatomische Form; marginale Anpassung und/oder Integrität; Postoperative Sensibilität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die 2007 an einer Studie mit dem Titel „Clinical Evaluation of New Total-Etch and Self-Etch Dental Adhesives“ (UNC IRB Study #07-0673) teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die 2007 an einer Studie mit dem Titel „Clinical Evaluation of New Total-Etch and Self-Etch Dental Adhesives“ (UNC IRB Study #07-0673) teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu 6-Jahres-Follow-up in der Retention.
Zeitfenster: Einzelbesuch (6 Jahre nach Teilnahme an verwandter Studie).
Jede Füllung wird mit den gleichen modifizierten direkten Bewertungsverfahren des United States Public Health Service (USPHS) bewertet, die während der Studie 07-0673 verwendet wurden. Es werden intraorale klinische Fotos erstellt. Bei Patienten, bei denen während der Studie 07-0673 Abdrücke gemacht wurden, können Polyvinylsiloxan-Abdrücke der Füllung und der angrenzenden Zahnstruktur angefertigt werden.
Einzelbesuch (6 Jahre nach Teilnahme an verwandter Studie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu 6-Jahres-Follow-up in der Farbanpassung.
Zeitfenster: Einzelbesuch (6 Jahre nach Teilnahme an verwandter Studie).
Jede Füllung wird mit den gleichen modifizierten direkten Bewertungsverfahren des United States Public Health Service (USPHS) bewertet, die während der Studie 07-0673 verwendet wurden. Es werden intraorale klinische Fotos erstellt. Bei Patienten, bei denen während der Studie 07-0673 Abdrücke gemacht wurden, können Polyvinylsiloxan-Abdrücke der Füllung und der angrenzenden Zahnstruktur angefertigt werden.
Einzelbesuch (6 Jahre nach Teilnahme an verwandter Studie).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu 6-Jahres-Follow-up bei Kavooberflächenrandverfärbung.
Zeitfenster: Einzelbesuch (6 Jahre nach Teilnahme an verwandter Studie).
Jede Füllung wird mit den gleichen modifizierten direkten Bewertungsverfahren des United States Public Health Service (USPHS) bewertet, die während der Studie 07-0673 verwendet wurden. Es werden intraorale klinische Fotos erstellt. Bei Patienten, bei denen während der Studie 07-0673 Abdrücke gemacht wurden, können Polyvinylsiloxan-Abdrücke der Füllung und der angrenzenden Zahnstruktur angefertigt werden.
Einzelbesuch (6 Jahre nach Teilnahme an verwandter Studie).
Wechsel von Baseline zu 6-Jahres-Follow-up bei Sekundärkaries.
Zeitfenster: Einzelbesuch (6 Jahre nach Teilnahme an verwandter Studie).
Jede Füllung wird mit den gleichen modifizierten direkten Bewertungsverfahren des United States Public Health Service (USPHS) bewertet, die während der Studie 07-0673 verwendet wurden. Es werden intraorale klinische Fotos erstellt. Bei Patienten, bei denen während der Studie 07-0673 Abdrücke gemacht wurden, können Polyvinylsiloxan-Abdrücke der Füllung und der angrenzenden Zahnstruktur angefertigt werden.
Einzelbesuch (6 Jahre nach Teilnahme an verwandter Studie).
Wechsel von Baseline zu 6-Jahres-Follow-up in anatomischer Form.
Zeitfenster: Einzelbesuch (6 Jahre nach Teilnahme an verwandter Studie).
Jede Füllung wird mit den gleichen modifizierten direkten Bewertungsverfahren des United States Public Health Service (USPHS) bewertet, die während der Studie 07-0673 verwendet wurden. Es werden intraorale klinische Fotos erstellt. Bei Patienten, bei denen während der Studie 07-0673 Abdrücke gemacht wurden, können Polyvinylsiloxan-Abdrücke der Füllung und der angrenzenden Zahnstruktur angefertigt werden.
Einzelbesuch (6 Jahre nach Teilnahme an verwandter Studie).
Änderung von Baseline zu 6-Jahres-Follow-up in marginaler Adaptation und/oder Integrität.
Zeitfenster: Einzelbesuch (6 Jahre nach Teilnahme an verwandter Studie).
Jede Füllung wird mit den gleichen modifizierten direkten Bewertungsverfahren des United States Public Health Service (USPHS) bewertet, die während der Studie 07-0673 verwendet wurden. Es werden intraorale klinische Fotos erstellt. Bei Patienten, bei denen während der Studie 07-0673 Abdrücke gemacht wurden, können Polyvinylsiloxan-Abdrücke der Füllung und der angrenzenden Zahnstruktur angefertigt werden.
Einzelbesuch (6 Jahre nach Teilnahme an verwandter Studie).
Veränderung der postoperativen Sensibilität von der Baseline zur 6-Jahres-Follow-up-Untersuchung.
Zeitfenster: Einzelbesuch (6 Jahre nach Teilnahme an verwandter Studie).
Jede Füllung wird mit den gleichen modifizierten direkten Bewertungsverfahren des United States Public Health Service (USPHS) bewertet, die während der Studie 07-0673 verwendet wurden. Es werden intraorale klinische Fotos erstellt. Bei Patienten, bei denen während der Studie 07-0673 Abdrücke gemacht wurden, können Polyvinylsiloxan-Abdrücke der Füllung und der angrenzenden Zahnstruktur angefertigt werden.
Einzelbesuch (6 Jahre nach Teilnahme an verwandter Studie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Dentsply International

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Boushell, DMD, MS, The University of North Carolina School of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-2235

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