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Eine Studie zur Bewertung des Kühlgefühls und der Verbraucherzufriedenheit mit einem Hautdesinfektionsspray

26. Januar 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Das Ziel dieser randomisierten, untersucher- und probandenverblindeten Studie besteht darin, die Kühlleistung und die allgemeine Verbraucherzufriedenheit mit der Prototypformulierung mit dem derzeit vermarkteten Wundspray und der Negativkontrolle bei Probanden mit experimentellen Wunden zu bewerten und zu vergleichen. Bei jedem Probanden werden drei oberflächliche Wunden an zwei Unterarmen verursacht, indem nacheinander das Klebeband abgezogen wird, bis eine glitzernde Schicht sichtbar wird. Nach der Verletzung wird ein randomisiertes Testprodukt zweimal auf die Teststelle gesprüht und der Proband wird gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem die Kühlleistung des Produkts und seine Gesamtzufriedenheit bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510635
        • Guangzhou Landproof Testing Technology Co., LTD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer mit gesunder und intakter Haut auf der Testfläche
  • Alter 18-60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie/Intoleranz
  • Teilnehmer, die derzeit topische oder systemische Behandlungen einnehmen, die die Testergebnisse beeinträchtigen oder verdecken könnten
  • Teilnehmer, die in den letzten 2 Monaten eine topische entzündungshemmende Behandlung im Anwendungsbereich durchgeführt haben
  • Teilnehmer, die für jede Intervention anfällig sind
  • Geschädigte Haut in der Nähe der Teststelle, aktive Hauterkrankungen, jede sichtbare Hauterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prototyp einer Desinfektionssprayformulierung
0,13 % w/w Benzalkoniumchlorid (BAC) und 1 % Menthonglycerinacetal (MGA). Nach der Wunde wird das Produkt etwa 10 cm über den Wundbereich gehalten und zweimal in Richtung der Wunde gesprüht
Sonstiges: Prototyp einer Desinfektionssprayformulierung
0,13 % w/w BAC und 1 % MGA. Nach der Wunde wird das Produkt etwa 10 cm über den Wundbereich gehalten und zweimal in Richtung der Wunde gesprüht
Aktiver Komparator: Referenzprodukt
0,13 % w/w BAC. Nach der Wunde wird das Produkt etwa 10 cm über den Wundbereich gehalten und zweimal in Richtung der Wunde gesprüht
Sonstiges: Referenzprodukt
0,13 % w/w BAC. Nach der Wunde wird das Produkt etwa 10 cm über den Wundbereich gehalten und zweimal in Richtung der Wunde gesprüht
Placebo-Komparator: Negativkontrolle
0,9 % w/v Natriumchloridlösung. Nach der Wunde wird das Produkt etwa 10 cm über den Wundbereich gehalten und zweimal in Richtung der Wunde gesprüht
Sonstiges: Negativkontrolle
0,9 % w/v Natriumchloridlösung. Nach der Wunde wird das Produkt etwa 10 cm über den Wundbereich gehalten und zweimal in Richtung der Wunde gesprüht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Teilnehmer wahrgenommenes Kühlgefühl unmittelbar nach der Produktanwendung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Produktanwendung
Das Kühlgefühl wurde unmittelbar nach der Anwendung des Studienprodukts auf der visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern (mm) bewertet (0–100 mm, wobei 0 = keine Kühlung und 100 = extreme Kühlung).
Unmittelbar nach der Produktanwendung
Vom Teilnehmer wahrgenommenes Kühlgefühl nach 3 Minuten
Zeitfenster: 3 Minuten nach dem Auftragen des Produkts
Das Kühlgefühl wurde anhand des VAS (0–100 mm, wobei 0 = keine Kühlung und 100 = extreme Kühlung) 3 Minuten nach der Anwendung des Studienprodukts beurteilt.
3 Minuten nach dem Auftragen des Produkts
Vom Teilnehmer wahrgenommenes Kühlgefühl nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Auftragen des Produkts
Das Kühlgefühl wurde anhand des VAS (0–100 mm, wobei 0 = keine Kühlung und 100 = extreme Kühlung) 5 Minuten nach der Anwendung des Studienprodukts bewertet.
5 Minuten nach dem Auftragen des Produkts
Vom Teilnehmer wahrgenommenes Kühlgefühl nach 15 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Produktanwendung
Das Kühlgefühl wurde anhand der VAS (0–100 mm, wobei 0 = keine Kühlung und 100 = extreme Kühlung) 15 Minuten nach der Anwendung des Studienprodukts beurteilt.
15 Minuten nach der Produktanwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine sensorische Vorliebe für Studienprodukte
Zeitfenster: Sofort, 3 Min., 5 Min. und 15 Min. nach dem Auftragen des Produkts
Der allgemeine sensorische Geschmack der Studienprodukte wurde unmittelbar, 3 Minuten, 5 Minuten und 15 Minuten nach der Anwendung der Produkte beurteilt. Die Bewertung erfolgte auf einer 9-Punkte-Kategorienskala, wobei 1 = „Mag es überhaupt nicht“, 2 = „Mag es sehr nicht“, 3 = „Mag es mäßig nicht“, 4 = „Mag es leicht nicht“, 5 = „Mag es weder noch nicht“, 6 = „Mag es eher nicht“. , 7= Gefällt mir mäßig, 8= Gefällt mir sehr, 9= Gefällt mir sehr.
Sofort, 3 Min., 5 Min. und 15 Min. nach dem Auftragen des Produkts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202273
  • RH02332 (Andere Kennung: GSK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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