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Bewertung des Samsung LABGEO IVD-A20 CHF Tests in einer Point-of-Care-Umgebung

18. April 2016 aktualisiert von: Samsung Electronics
Bestimmung der Leistungsmerkmale des Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-Tests in bestimmungsgemäßen Verwendungsumgebungen durch Vergleich der Testergebnisse des A20 CHF-Tests mit Ergebnissen eines von der FDA zugelassenen Vergleichsassays.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die für diese Studie zu rekrutierenden Probanden werden an einem von fünf Point-of-Care-Standorten in den USA vorgestellt. Die Standorte sind Notaufnahmen oder POL-Standorte und umfassen Einrichtungen der Primärversorgung, die repräsentativ für diejenigen sind, die typischerweise die beabsichtigte Verwendungsgruppe für den Test versorgen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CHF Probanden: 21 Jahre oder älter mit klinisch bestätigter CHF oder die sich mit Anzeichen, Symptomen und/oder Risikofaktoren, die auf eine Herzinsuffizienz hindeuten, im klinischen Zentrum vorstellten.
  • Patienten mit potenziell verwirrenden Komorbiditäten: Nicht-CHF-Patienten ab 21 Jahren mit potenziell verwirrenden Komorbiditäten wie Diabetes, Niereninsuffizienz, Bluthochdruck und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Gesunde Probanden: scheinbar gesunde Probanden über 45 Jahre ohne Vorgeschichte einer kardialen Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Anscheinend gesunde Probanden mit einer Vorgeschichte von MI, CHF oder anderen kardialen Erkrankungen;
  • Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, die derzeit eine Nesiritid-Therapie erhalten;
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung für diese Studie an einer anderen experimentellen Studie zu Arzneimitteln, biologischen Arzneimitteln oder invasiven Geräten teilgenommen oder sich gleichzeitig für eine andere Untersuchungsstudie angemeldet haben; und
  • Probanden, die nicht in der Lage sind oder sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CHF-bestätigte Probanden
Patienten ab 21 Jahren mit klinisch bestätigter Herzinsuffizienz oder Patienten, die sich mit Anzeichen, Symptomen und/oder Risikofaktoren, die auf eine Herzinsuffizienz hindeuten, im klinischen Zentrum vorstellten.
Gerät: Samsung LABGEO IVD-A20 CHF Test
Andere Namen:
  • LABGEO IVD-A20 CHF Test, A20 CHF Test,
Patienten mit potenziellen Komorbiditäten
Nicht-CHF-Patienten ab 21 Jahren mit potenziell verwirrenden Komorbiditäten wie Diabetes, Niereninsuffizienz, Bluthochdruck und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Gerät: Samsung LABGEO IVD-A20 CHF Test
Andere Namen:
  • LABGEO IVD-A20 CHF Test, A20 CHF Test,
Anscheinend gesunde Probanden
Anscheinend gesunde Probanden (die die Einschlusskriterien erfüllen) älter als 45 Jahre, ohne Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), akutem Koronarsyndrom (ACS), dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) oder einer anderen kardialen Erkrankung.
Gerät: Samsung LABGEO IVD-A20 CHF Test
Andere Namen:
  • LABGEO IVD-A20 CHF Test, A20 CHF Test,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der klinisch bestätigten CHF-Patienten, bei denen das Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-Testergebnis positiv war (klinische Sensitivität).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Der Anteil der Nicht-CHF-Patienten, bei denen das Ergebnis des LABGEO IVD A20 CHF-Tests negativ war (klinische Spezifität).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Unter Verwendung einer Passing-Bablok-Regressionsanalyse werden Schätzungen des Achsenabschnitts und der Steigung berechnet. Schätzungen der systematischen Abweichung und des entsprechenden 95-%-Konfidenzintervalls für echte systematische Abweichung bei einer klinischen Entscheidungsschwelle von 125 mg/ml und 450 pg/ml werden ebenfalls berechnet.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Methodenvergleich wird anhand einer Passing-Bablok-Regressionsanalyse bewertet, um die Beziehung zwischen der Plasmamessung des Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-Tests und der entsprechenden Plasmamessung aus dem Vergleichsassay zu bestimmen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit einem positiven LABGEO IVD-A20 CHF-Testergebnis, bei denen eine klinische CHF-Diagnose bestätigt wurde (positiver prädiktiver Wert).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Der Anteil der Probanden mit negativem LABGEO IVD-A20 CHF-Testergebnis, bei denen eine klinische CHF-Diagnose bestätigt wurde (negativer prädiktiver Wert).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Berechnung der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve und Fläche unter der Kurve (AUC) mit 95 % Konfidenzintervall für die wahre AUC.
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Analyse bewertet die Fähigkeit des Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-Tests, zwischen bestätigten CHF-Patienten und Nicht-CHF-Patienten zu unterscheiden.
Grundlinie
Die Analyse der Varianzkomponenten wird an den Daten durchgeführt, die von jeder Vollblutprobe gesammelt wurden, die am Studienort Point-of-Care-Präzisionstests unterzogen werden. Es werden Schätzungen der Präzision innerhalb des Laufs, zwischen den Läufen, zwischen dem Tag und der Gesamtpräzision berechnet.
Zeitfenster: 10 Tage
Das Ergebnis des Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-Tests wird als Funktion der Testtage und -läufe modelliert, wobei Replikationen vollständig innerhalb von Läufen und Läufe innerhalb von Tagen vollständig verschachtelt sind.
10 Tage
Die Analyse der Varianzkomponenten wird anhand der Daten durchgeführt, die von jeder Plasmaprobe gesammelt wurden, die Point-of-Care-Präzisionstests am Studienstandort unterzogen werden. Es werden Schätzungen der Präzision innerhalb des Laufs, zwischen den Läufen, zwischen dem Tag und der Gesamtpräzision berechnet.
Zeitfenster: 20 Tage
Das Ergebnis des Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-Tests wird als Funktion der Testtage und -läufe modelliert, wobei Replikationen vollständig innerhalb von Läufen und Läufe innerhalb von Tagen vollständig verschachtelt sind.
20 Tage
Für jeden Probentyp (Vollblut vs. Plasma) und jede Lagerbedingung wird eine Regressionsanalyse mit gemischten Modellen durchgeführt.
Zeitfenster: 48 Stunden
Der natürliche Logarithmus der Messung des Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-Tests wird als lineare Funktion der Zeit (in Stunden) nach dem Basistest modelliert. Eine separate lineare Funktion wird an die von jeder Studienprobe gesammelten Daten und die Abschnitte und Schwankungen angepasst einzelne Proben werden als Zufallseffekte modelliert.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Electronics

Mitarbeiter

Nexus DX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A20-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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