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Studie mit aufsteigender Einzeldosis mit DS-1971 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei gesunden Teilnehmern.

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DS-1971a bei gesunden männlichen Probanden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis. Es wird angenommen, dass orale Einzeldosen von DS-1971a innerhalb des geplanten Dosisbereichs sicher sind und von gesunden männlichen Probanden gut vertragen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 18–45 Jahren.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI oder Quetlet-Index) im Bereich von 18–30 kg/m² (einschließlich) und ein Gewicht zwischen 50 und 100 kg beim Screening.

Body-Mass-Index (BMI) =Gewicht[kg] / (Größe [m])^2

  • Bereit, während der Studie und für 4 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden und kein Sperma zu spenden.
  • Ausreichende Informationen, um die Art der Studie und etwaige Risiken einer Teilnahme daran zu verstehen. Fähigkeit, zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und deren Anforderungen zu erfüllen.
  • Bereit, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, nachdem das ICF gelesen wurde und die Gelegenheit bestand, die Studie mit dem Prüfer oder seinem Stellvertreter zu besprechen.
  • Bereit, eine schriftliche Einwilligung zur Eingabe seiner Daten in das Over-Volunteering Prevention System zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante abnormale Anamnese, körperliche Befunde, EKG-Befunde oder Laborwerte, die die Ziele der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnten.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Leber- oder Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, Krampfanfällen oder einer bekannten Beeinträchtigung des endokrinen Systems oder einer anderen spezifischen Funktionsstörung von Körperorganen.
  • Vorgeschichte schwerwiegender Reaktionen auf ein Arzneimittel.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung.
  • Akute oder chronische Infektionskrankheit, einschließlich HIV-, HBV- oder HCV-Infektion.
  • Chirurgie (z.B. Magenbypass) oder ein medizinischer Zustand, der die Art und Weise beeinflussen kann, wie der Körper mit Arzneimitteln umgeht oder diese aufnimmt.
  • Erhebliche Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der Dosis der Studienmedikation.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem neuen chemischen Wirkstoff oder einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel innerhalb der letzten 3 Monate oder keine Bereitschaft, während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der Prüfmedikation auf die Teilnahme an anderen klinischen Studien zu verzichten.
  • Abnormale EKG-Wellenformmorphologie beim Screening, die eine genaue Messung der QT-Intervalldauer ausschließen würde.
  • QTcF-Intervalldauer > 430 ms, ermittelt als Durchschnitt aus den 3 EKG-Messungen der dreifachen Screening-EKGs.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m^2MDRD] Gleichung).
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder starke Induktoren von CYP-Enzymen (auch bekannt als CYP-P450-Enzyme) sind, während der 30 Tage vor der Dosis des Studienmedikaments; Verwendung anderer verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, einschließlich Vitaminen oder pflanzlicher Heilmittel wie Johanniskraut, mit Ausnahme von Paracetamol (Paracetamol), während der 7 Tage vor der Dosis des Studienmedikaments.
  • Verzehr von Grapefruit, Grapefruitsaft oder Sevilla-Orangen innerhalb von 10 Tagen vor der Dosis der Studienmedikation oder keine Bereitschaft, während der gesamten Studie auf deren Verzehr zu verzichten.
  • Konsum von koffein- oder
  • Verlust von mehr als 400 ml Blut in den 3 Monaten vor der Studie.
  • Spende von Blut, Plasma, Blutplättchen oder anderen Blutbestandteilen während der 3 Monate vor der Studie oder keine Bereitschaft, während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der Studienmedikation darauf zu verzichten.
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol in den 2 Jahren vor der Dosis der Studienmedikation oder Einnahme von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche.
  • Konsum von Tabakprodukten oder nikotinhaltigen Produkten während der 3 Monate vor der Dosis der Studienmedikation.
  • Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch bei der Untersuchung oder Aufnahme.
  • Wahrscheinlich besteht die Möglichkeit, dass der Freiwillige nicht mit den Anforderungen des Protokolls kooperiert.
  • Einspruch des Hausarztes gegen die Teilnahme des Freiwilligen an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DS-1971
Einzelne aufsteigende Dosis von 5 mg, 10 mg, 30 mg, 90 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg, 1500 mg.
Arzneimittel: DS-1971
6 Probanden in jeder Gruppe erhalten DS-1971.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu jeder der DS-1971-Dosierungen.
Arzneimittel: Placebo
2 Probanden in jeder Gruppe erhalten ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 20 Tage nach der Einnahme
Bestimmen Sie Anzahl, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse
20 Tage nach der Einnahme
körperliche Untersuchung zur Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 20 Tage nach der Einnahme
Feststellung nachteiliger Veränderungen der Vitalfunktionen, EKG.
20 Tage nach der Einnahme
Sicherheit und Verträglichkeit von Blut- und Urintests im Labor
Zeitfenster: vom ersten Tag bis zum 20. Tag nach der Einnahme
Feststellung nachteiliger Veränderungen bei Laborsicherheitstests von Blut (Biochemie und Hämatologie) und Urin.
vom ersten Tag bis zum 20. Tag nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration AUC
Zeitfenster: Tag 4
Konzentration im Blut, gemessen als Fläche unter der Kurve (AUC)
Tag 4
maximale Blutkonzentration
Zeitfenster: Tag 4
Cmax
Tag 4
Zeitpunkt der maximalen Blutkonzentration
Zeitfenster: Tag 4
T_max
Tag 4
Halbwertszeit des Arzneimittels im Körper
Zeitfenster: Tag 4
T_1/2
Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DS1971-A-E101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans erhalten haben, als die Zulassungsanträge eingereicht wurden Alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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