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Postpartale Dexmedetomidin-Sedierung für Frauen

24. November 2017 aktualisiert von: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Optimale Dosis der Dexmedetomidin-Sedierung nach Spinalanästhesie: Postpartale versus nicht schwangere Frauen

Derzeit wird die Spinalanästhesie am häufigsten für den Kaiserschnitt verwendet. Die Spinalanästhesie kann jedoch den viszeralen Vagusnerv nicht blockieren, und die Patienten neigen zu Übelkeit, Erbrechen, Engegefühl in der Brust oder anderen Beschwerden, wenn die Gebärmutter gedehnt wird. Für Gebärende mit schlechter Gebärmutter Wehen und größere Blutungen haben, verwenden Geburtshelfer oft Oxytocin, um die Kontraktion der Gebärmutter zu verstärken, was auch die Beschwerden der Gebärenden verstärken würde. Anästhesisten verabreichen oft intravenöse sedierende Hypnotika (z abgegeben. Eine der Nebenwirkungen von Propofol oder Midazolam ist, dass sie zur Atemdepression führen würden. Aufgrund der geringen Atemreserve der Gebärenden könnte die funktionelle Residualkapazität (FRC) dieser Gruppe um bis zu 20 % reduziert werden, und die Der Sauerstoffverbrauch war ebenfalls erhöht. Der SPO2 könnte intraoperativ schnell abnehmen. Dexmedetomidin ist ein neuartiger, hochselektiver α2-adrenerger Rezeptoragonist, und seine Selektivität für den α2-Rezeptor ist 1600-mal höher als die für α1 - Angst und Hemmung des Sympathikus und andere Wirkungen. Aufgrund seiner minimalen Auswirkungen auf die Atemwege könnte es sicher und effektiv zur Sedierung von Patienten eingesetzt werden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Aber die Veränderung des endokrinen Systems und der Hämodynamik der Gebärenden kann die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik beeinflussen von einigen Anästhetika. Derzeit haben Studien die erhöhte Empfindlichkeit einiger Anästhetika bei Gebärenden gezeigt, wie z. B. Lidocain und Isofluran. Die Studie zielt darauf ab, die optimale Dexmedetomidin-Dosis zu untersuchen, um eine geeignete Sedierung bei Gebärenden zu erzielen, und im Vergleich zu normannischen nicht schwangeren Frauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei den Gebärenden wurde ein Kaiserschnitt durchgeführt und bei normalen, nicht schwangeren Frauen wurde eine Unterbauchoperation geplant. Alle Patientinnen akzeptierten zuerst eine Spinalanästhesie. Anschließend wurde eine Dosis Dexmedetomidin verabreicht, nachdem die Nabelschnur bei den Gebärenden geklatscht wurde, und in der Gruppe der nicht schwangeren Frauen wurde die Dosis Dexmedetomidin verabreicht, nachdem die Spinalanästhesie durchgeführt wurde. Die Anfangsdosis betrug 1,0 μg /kg, mit Dosisanpassungsintervallen von 0,1 μg/kg an den ersten drei Wendepunkten und 0,05 μg/kg an den letzten vier Wendepunkten. Der Sedierungszustand jedes Patienten wurde alle 5 Minuten nach Beginn der Dexmedetomidin-Infusion für 30 Minuten anhand der modifizierten Beobachter-Beurteilung der Bewusstseins-/Sedierungsskala (OAA/S) bewertet. Angemessene Sedierung wurde zu jedem Bewertungszeitpunkt während der 30 Minuten als OAA/S≤3 definiert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ Frauen, die sich einer Kaiserschnittoperation unter Spinalanästhesie unterziehen
  2. ASA Ⅰ ~ Ⅱ nichtschwangere Frauen, die sich einer Unterleibsoperation unter Spinalanästhesie unterziehen
  3. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Angehörigen des teilnehmenden Patienten
  4. BMI bei nicht schwangeren Frauen: 18 ~ 25 kg/m2, BMI bei Gebärenden < 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Psychische Erkrankungen können nicht mithalten
  2. Spinalanästhesie kontraindiziert
  3. Menschen mit langsamen Arrhythmien
  4. Menschen, die sprach- oder hörgeschädigt waren
  5. Sensorischer Block bis T6 oder höher erreicht.
  6. Menschen, die eine Lungeninfektion oder ein Schlafapnoe-Syndrom hatten.
  7. Chronisches Nierenversagen
  8. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  9. Bereits Einnahme von Gabapentin, Pregabalin, Benzodiazepin oder Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gebärende
Gebärenden, nachdem die Nabelschnur im Kaiserschnitt geklatscht wurde, wurde eine Anfangsdosis von 1,0 μg/kg Dexmedetomidin verabreicht, mit Dosisanpassungsintervallen von 0,1 μg/kg in den ersten drei Wendepunkten und 0,05 μg/kg in den letzten vier Wendepunkten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin 01
Die Anfangsdosis von Dexmedetomidin betrug 1,0 μg/kg, mit Dosisanpassungsintervallen von 0,1 μg/kg an den ersten drei Wendepunkten und 0,05 μg/kg an den letzten vier Wendepunkten, nachdem die Nabelschnur geklatscht wurde. Das zur Berechnung der Dosis verwendete Gewicht von Dexmedetomidin wäre das Gesamtgewicht der Mutter abzüglich des Gewichts von Plazenta, Fruchtwasser und Fötus.
EXPERIMENTAL: nicht schwangere Frauen
Nichtschwangeren Frauen wurde eine Anfangsdosis von 1,0 μg/kg Dexmedetomidin mit Dosisanpassungsintervallen von 0,1 μg/kg an den ersten drei Wendepunkten und 0,05 μg/kg an den letzten vier Wendepunkten zugesprochen.
Arzneimittel: Dexmetomidin 02
Die Anfangsdosis von Dexmedetomidin betrug 1,0 μg/kg, mit Dosisanpassungsintervallen von 0,1 μg/kg an den ersten drei Wendepunkten und 0,05 μg/kg an den letzten vier Wendepunkten, sobald die Spinalanästhesie einsetzte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beurteilung der Sedierung
Zeitfenster: alle 5 min nach Beginn der Dexmedetomidin-Infusion für 30 min
Das Ziel unserer Studie ist es, die mittlere effektive sedierende Dosis (ED50) von Dexmedetomidin zur Bereitstellung einer angemessenen Sedierung bei Kaiserschnittoperationen unter Verwendung der Dixon-Up-and-Down-Methode zu definieren. Angemessene Sedierung wurde als OAA/S≤3 zu jedem Bewertungszeitpunkt während der 30 Minuten nach der Dexmedetomidin-Infusion definiert.
alle 5 min nach Beginn der Dexmedetomidin-Infusion für 30 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von ED50
Zeitfenster: alle 5 min nach Beginn der Dexmedetomidin-Infusion für 30 min
Vergleichen Sie den ED50 zwischen postpartalen und nicht schwangeren Frauen
alle 5 min nach Beginn der Dexmedetomidin-Infusion für 30 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cesarean Surgery

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