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Sedazione femminile con dexmedetomidina dopo il parto

24 novembre 2017 aggiornato da: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Dose ottimale di sedazione con dexmedetomidina dopo l'anestesia spinale: dopo il parto rispetto a donne non gravide

Attualmente, l'anestesia spinale è più comunemente usata per il taglio cesareo. Ma l'anestesia spinale non può bloccare il nervo vago viscerale e le pazienti sono soggette a nausea, vomito, senso di costrizione toracica o altri fastidi quando l'utero è allungato. Per le partorienti che hanno una scarsa uterina contrazioni e stanno sanguinando più grandi, gli ostetrici usano spesso l'ossitocina per rafforzare la contrazione dell'utero, che aumenterebbe anche il disagio delle partorienti. Gli anestesisti spesso ipnotici sedativi per via endovenosa (es. Propofol o midazolam) per alleviare la paura delle partorienti dopo che il bambino è consegnato. Uno degli effetti collaterali del propofol o del midazolam è che porterebbero alla depressione respiratoria. Per la scarsa riserva respiratoria delle partorienti, la capacità funzionale residua (FRC) di questo gruppo potrebbe essere ridotta fino al 20%, e la anche il consumo di ossigeno è stato aumentato. L'SPO2 potrebbe diminuire rapidamente durante l'intervento. La dexmedetomidina è un nuovo agonista del recettore adrenergico α2 altamente selettivo e la sua selettività per il recettore α2 è 1600 volte superiore a quella α1. Potrebbe anche fornire sedazione dose-dipendente, analgesia, anti -ansia e inibizione dei nervi simpatici e altri effetti. A causa del suo impatto minimo sull'apparato respiratorio, potrebbe essere utilizzato in modo sicuro ed efficace per sedare i pazienti sottoposti a taglio cesareo. Ma il cambiamento del sistema endocrino e dell'emodinamica delle partorienti può influenzare la farmacocinetica e la farmacodinamica di alcuni farmaci anestetici. Attualmente gli studi hanno dimostrato l'aumentata sensibilità di alcuni farmaci anestetici nelle partorienti, come la lidocaina e l'isoflurano. Lo studio ha lo scopo di esplorare la dose ottimale di dexmedetomidina per produrre un'adeguata sedazione nelle partorienti e confrontarla con le donne normali non gravide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le partorienti vengono sottoposte a taglio cesareo e le donne normali non gravide vengono sottoposte a chirurgia addominale inferiore. Tutti i pazienti hanno accettato prima l'anestesia spinale. E poi una dose di dexmedetomidina sarebbe stata eseguita dopo che il cordone ombelicale è stato applaudito nelle partorienti e nel gruppo di donne non gravide la dose di dexmedetomidina sarebbe stata eseguita dopo che è stata condotta l'anestesia spinale. Le dosi iniziali erano 1,0 μg /kg, con intervalli di aggiustamento della dose di 0,1 μg/kg nei primi tre punti di svolta e di 0,05 μg/kg negli ultimi quattro punti di svolta. Lo stato di sedazione di ciascun paziente è stato valutato utilizzando la scala di valutazione della consapevolezza/sedazione (OAA/S) modificata dall'osservatore ogni 5 minuti dopo l'inizio dell'infusione di dexmedetomidina per 30 minuti. La sedazione adeguata è stata definita come OAA/S≤3 in qualsiasi punto temporale della valutazione durante i 30 min

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ donne sottoposte a cesareo in anestesia spinale
  2. ASA Ⅰ ~ Ⅱ donne non gravide sottoposte a chirurgia addominale inferiore in anestesia spinale
  3. Consenso informato scritto del paziente o dei parenti del paziente partecipante
  4. donne non gravide BMI: 18~25 kg/m2, partorienti BMI <35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. La malattia mentale non può eguagliare
  2. Anestesia spinale controindicata
  3. Le persone che hanno aritmie di tipo lento
  4. Persone con problemi di linguaggio o di udito
  5. Blocco sensoriale raggiunto a T6 o superiore.
  6. Persone con infezione polmonare o sindrome da apnea notturna.
  7. Fallimento renale cronico
  8. Abuso di alcol o droghe
  9. Assume già gabapentin, pregabalin, benzodiazepina o farmaci antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: partorienti
Alle partorienti dopo che il cordone ombelicale è stato applaudito nel taglio cesareo è stata accettata una dose iniziale di 1,0 μg/kg di dexmedetomidina, con intervalli di aggiustamento della dose di 0,1 μg/kg nei primi tre punti di svolta e 0,05 μg/kg negli ultimi quattro punti di svolta.
Droga: Dexmedetomidina 01
La dose iniziale di dexmedetomidina era di 1,0 μg/kg, con intervalli di aggiustamento della dose di 0,1 μg/kg nei primi tre punti di svolta e di 0,05 μg/kg negli ultimi quattro punti di svolta, dopo che il cordone ombelicale è stato applaudito. Il peso utilizzato per calcolare la dose di dexmedetomidina sarebbe che il peso totale della madre meno il peso della placenta, del liquido amniotico e del feto.
SPERIMENTALE: donne non gravide
Alle donne non gravide è stata accettata una dose iniziale di 1,0 μg/kg di dexmedetomidina, con intervalli di aggiustamento della dose di 0,1 μg/kg nei primi tre punti di svolta e di 0,05 μg/kg negli ultimi quattro punti di svolta.
Droga: Dexmetomidina 02
La dose iniziale di dexmedetomidina era di 1,0 μg/kg, con intervalli di aggiustamento della dose di 0,1 μg/kg nei primi tre punti di svolta e di 0,05 μg/kg negli ultimi quattro punti di svolta, non appena l'anestesia spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della sedazione
Lasso di tempo: ogni 5 min dopo l'inizio dell'infusione di dexmedetomidina per 30 min
Lo scopo del nostro studio è definire la dose sedativa efficace mediana (DE50) di dexmedetomidina per fornire un'adeguata sedazione nella chirurgia cesareo, utilizzando il metodo Dixon up-and-down. La sedazione adeguata è stata definita come OAA/S≤3 in qualsiasi momento di valutazione durante i 30 minuti successivi all'infusione di dexmedetomidina.
ogni 5 min dopo l'inizio dell'infusione di dexmedetomidina per 30 min

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto di ED50
Lasso di tempo: ogni 5 min dopo l'inizio dell'infusione di dexmedetomidina per 30 min
confrontare l'ED50 tra partorienti postpartum e donne non gravide
ogni 5 min dopo l'inizio dell'infusione di dexmedetomidina per 30 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cesarean Surgery

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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