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Postpartale Dexmedetomidin-Sedierung für Frauen

24. November 2017 aktualisiert von: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Optimale Dosis der Dexmedetomidin-Sedierung nach Spinalanästhesie: Postpartale versus nicht schwangere Frauen

Derzeit wird die Spinalanästhesie am häufigsten für den Kaiserschnitt verwendet. Die Spinalanästhesie kann jedoch den viszeralen Vagusnerv nicht blockieren, und die Patienten neigen zu Übelkeit, Erbrechen, Engegefühl in der Brust oder anderen Beschwerden, wenn die Gebärmutter gedehnt wird. Für Gebärende mit schlechter Gebärmutter Wehen und größere Blutungen haben, verwenden Geburtshelfer oft Oxytocin, um die Kontraktion der Gebärmutter zu verstärken, was auch die Beschwerden der Gebärenden verstärken würde. Anästhesisten verabreichen oft intravenöse sedierende Hypnotika (z abgegeben. Eine der Nebenwirkungen von Propofol oder Midazolam ist, dass sie zur Atemdepression führen würden. Aufgrund der geringen Atemreserve der Gebärenden könnte die funktionelle Residualkapazität (FRC) dieser Gruppe um bis zu 20 % reduziert werden, und die Der Sauerstoffverbrauch war ebenfalls erhöht. Der SPO2 könnte intraoperativ schnell abnehmen. Dexmedetomidin ist ein neuartiger, hochselektiver α2-adrenerger Rezeptoragonist, und seine Selektivität für den α2-Rezeptor ist 1600-mal höher als die für α1 - Angst und Hemmung des Sympathikus und andere Wirkungen. Aufgrund seiner minimalen Auswirkungen auf die Atemwege könnte es sicher und effektiv zur Sedierung von Patienten eingesetzt werden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Aber die Veränderung des endokrinen Systems und der Hämodynamik der Gebärenden kann die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik beeinflussen von einigen Anästhetika. Derzeit haben Studien die erhöhte Empfindlichkeit einiger Anästhetika bei Gebärenden gezeigt, wie z. B. Lidocain und Isofluran. Die Studie zielt darauf ab, die optimale Dexmedetomidin-Dosis zu untersuchen, um eine geeignete Sedierung bei Gebärenden zu erzielen, und im Vergleich zu normannischen nicht schwangeren Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Gebärenden wurde ein Kaiserschnitt durchgeführt und bei normalen, nicht schwangeren Frauen wurde eine Unterbauchoperation geplant. Alle Patientinnen akzeptierten zuerst eine Spinalanästhesie. Anschließend wurde eine Dosis Dexmedetomidin verabreicht, nachdem die Nabelschnur bei den Gebärenden geklatscht wurde, und in der Gruppe der nicht schwangeren Frauen wurde die Dosis Dexmedetomidin verabreicht, nachdem die Spinalanästhesie durchgeführt wurde. Die Anfangsdosis betrug 1,0 μg /kg, mit Dosisanpassungsintervallen von 0,1 μg/kg an den ersten drei Wendepunkten und 0,05 μg/kg an den letzten vier Wendepunkten. Der Sedierungszustand jedes Patienten wurde alle 5 Minuten nach Beginn der Dexmedetomidin-Infusion für 30 Minuten anhand der modifizierten Beobachter-Beurteilung der Bewusstseins-/Sedierungsskala (OAA/S) bewertet. Angemessene Sedierung wurde zu jedem Bewertungszeitpunkt während der 30 Minuten als OAA/S≤3 definiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ Frauen, die sich einer Kaiserschnittoperation unter Spinalanästhesie unterziehen
  2. ASA Ⅰ ~ Ⅱ nichtschwangere Frauen, die sich einer Unterleibsoperation unter Spinalanästhesie unterziehen
  3. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Angehörigen des teilnehmenden Patienten
  4. BMI bei nicht schwangeren Frauen: 18 ~ 25 kg/m2, BMI bei Gebärenden < 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Psychische Erkrankungen können nicht mithalten
  2. Spinalanästhesie kontraindiziert
  3. Menschen mit langsamen Arrhythmien
  4. Menschen, die sprach- oder hörgeschädigt waren
  5. Sensorischer Block bis T6 oder höher erreicht.
  6. Menschen, die eine Lungeninfektion oder ein Schlafapnoe-Syndrom hatten.
  7. Chronisches Nierenversagen
  8. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  9. Bereits Einnahme von Gabapentin, Pregabalin, Benzodiazepin oder Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gebärende
Gebärenden, nachdem die Nabelschnur im Kaiserschnitt geklatscht wurde, wurde eine Anfangsdosis von 1,0 μg/kg Dexmedetomidin verabreicht, mit Dosisanpassungsintervallen von 0,1 μg/kg in den ersten drei Wendepunkten und 0,05 μg/kg in den letzten vier Wendepunkten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin 01
Die Anfangsdosis von Dexmedetomidin betrug 1,0 μg/kg, mit Dosisanpassungsintervallen von 0,1 μg/kg an den ersten drei Wendepunkten und 0,05 μg/kg an den letzten vier Wendepunkten, nachdem die Nabelschnur geklatscht wurde. Das zur Berechnung der Dosis verwendete Gewicht von Dexmedetomidin wäre das Gesamtgewicht der Mutter abzüglich des Gewichts von Plazenta, Fruchtwasser und Fötus.
EXPERIMENTAL: nicht schwangere Frauen
Nichtschwangeren Frauen wurde eine Anfangsdosis von 1,0 μg/kg Dexmedetomidin mit Dosisanpassungsintervallen von 0,1 μg/kg an den ersten drei Wendepunkten und 0,05 μg/kg an den letzten vier Wendepunkten zugesprochen.
Arzneimittel: Dexmetomidin 02
Die Anfangsdosis von Dexmedetomidin betrug 1,0 μg/kg, mit Dosisanpassungsintervallen von 0,1 μg/kg an den ersten drei Wendepunkten und 0,05 μg/kg an den letzten vier Wendepunkten, sobald die Spinalanästhesie einsetzte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beurteilung der Sedierung
Zeitfenster: alle 5 min nach Beginn der Dexmedetomidin-Infusion für 30 min
Das Ziel unserer Studie ist es, die mittlere effektive sedierende Dosis (ED50) von Dexmedetomidin zur Bereitstellung einer angemessenen Sedierung bei Kaiserschnittoperationen unter Verwendung der Dixon-Up-and-Down-Methode zu definieren. Angemessene Sedierung wurde als OAA/S≤3 zu jedem Bewertungszeitpunkt während der 30 Minuten nach der Dexmedetomidin-Infusion definiert.
alle 5 min nach Beginn der Dexmedetomidin-Infusion für 30 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von ED50
Zeitfenster: alle 5 min nach Beginn der Dexmedetomidin-Infusion für 30 min
Vergleichen Sie den ED50 zwischen postpartalen und nicht schwangeren Frauen
alle 5 min nach Beginn der Dexmedetomidin-Infusion für 30 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cesarean Surgery

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