Proof-of-Concept-Studie für multifokale Kontaktlinsen mit hoher ADD

Einschlusskriterien:

• Muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
• Presbyop und benötigen mindestens 2,25 Dioptrien (D) ADD-Brillenstärke;
• Aktueller oder früherer Träger von weichen Kontaktlinsen;
• Mit AIR OPTIX® AQUA Multifocal (AOAMF) High ADD Contact kann kein monokularer Nahvisus (VA) von 0,2 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) [Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)] oder besser in jedem Auge erreicht werden Linsen;
• Bereitschaft und Fähigkeit, multifokale Kontaktlinsen in beiden Augen innerhalb des verfügbaren Leistungsbereichs für diese Studie zu tragen;
• Offensichtlicher Zylinder kleiner oder gleich 1,00 D;
• In der Lage, eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/25 oder besser in jedem Auge in der Ferne zu erreichen (wie durch manifeste Refraktion bestimmt);
• Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

• Jede Infektion, Entzündung, Krankheit oder Anomalie des vorderen Segments, die das Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme kontraindiziert, wie vom Prüfarzt festgestellt;
• Jegliche Anwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte; oder jede Verwendung von topischen Augenmedikamenten, die während des Tragens von Kontaktlinsen instilliert werden müssten;
• Jede Vorgeschichte von herpetischer Keratitis;
• Vorgeschichte von Hornhaut- oder refraktiver Chirurgie, unregelmäßiger Hornhaut oder einseitiger Pseudophakie;
• Biomikroskopische Befunde (außer Hornhautvaskularisierung), die mäßig (Grad 3) oder schwer (Grad 4) sind;
• Hornhautvaskularisierung, die mild (Grad 2) oder höher ist;
• Ein pathologisch trockenes Auge, das das Tragen von Kontaktlinsen ausschließt;
• Monokular (nur 1 Auge mit funktioneller Sicht);
• Anisometropie ≥ 1,50 dpt (Kontaktlinsenabstandsrezept);
• Klinisch signifikante (> 1 Millimeter) Anisokorie;
• Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Prüfprodukte;
• Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenpflegeprodukten innerhalb der letzten 30 Tage;
• Augenverletzung oder Augen- oder intraokulare Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
• Jede okuläre oder systemische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine sichere Verabreichung der Studienlinsen ausschließen oder die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte;
• Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.