Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Threshold Suspend in der Pädiatrie zu Hause

15. August 2018 aktualisiert von: Medtronic Diabetes

Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur TS-Funktion (Threshold Suspend) mit einem sensorunterstützten Pumpensystem bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes

Ziel der Studie ist der Nachweis, dass die Anwendung von Threshold Suspend (TS) zu Hause nicht mit einer Verschlechterung des Blutzuckerspiegels bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes verbunden ist, gemessen anhand der Veränderung des A1C.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische Längsschnittstudie, die darauf abzielt, die Threshold Suspend (TS)-Funktion mit einer sensorgestützten Insulinpumpe bei Patienten im Alter von 7 bis 15 Jahren mit Typ-1-Diabetes zu beobachten. Die Studie misst die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von einem Jahr, während die Probanden die Studienpumpe tragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research Excellence in Diabetes and Endocrinology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Madison Clinic for Pediatric Diabetes at UCSF
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • SoCal Diabetes
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Science Center, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • The Pediatric and Endocrine Diabetes Specialists
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Stony Brook Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children Hospital/Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 2 und 15 Jahre alt
  2. Beim Probanden wurde Typ-1-Diabetes mellitus diagnostiziert und dies muss mindestens ein Jahr vor dem Screening diagnostiziert worden sein
  3. Das Subjekt stellt derzeit von einer Pumpentherapie mit oder ohne kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) auf das 530G-Insulinpumpensystem um.
  4. Das Subjekt ist bereit, täglich mehr als oder gleich 4 Blutzuckermessungen mit der Fingerbeere durchzuführen
  5. Der Proband ist bereit, die erforderlichen Sensorkalibrierungen durchzuführen
  6. Der Proband ist bereit, das System (Pumpe, Glukosesensoren, Messgerät) während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen
  7. Der Proband ist bereit, alle 21 Tage Daten von der Studienpumpe hochzuladen
  8. Der Proband muss über einen Internetzugang und Zugang zu einem Computersystem verfügen, das die Anforderungen zum Hochladen der Pumpen erfüllt. Dies kann die Nutzung des Computersystems der Familie oder eines Freundes mit Internetzugang beinhalten.
  9. Der Proband verwendet zum Zeitpunkt des Screenings entweder Humalog oder Novolog und plant, eines dieser Insuline während der gesamten Studie zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil, in der er/sie mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät behandelt wird.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  3. Das Subjekt wird zum Zeitpunkt des Screenings wegen Hyperthyreose behandelt
  4. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs eine Anomalie (> 1,8 mg / dl) im Kreatinin
  5. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs eine Anomalie (außerhalb des Referenzbereichs) des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH); Wenn TSH außerhalb des Bereichs liegt, werden freies T3 und freies T4 getestet; Subjekt kann mit TSH außerhalb des Bereichs aufgenommen werden, solange freies T3 und freies T4 im normalen Referenzbereich liegen.
  6. Der Proband hat innerhalb von 8 Wochen ab dem Zeitpunkt des Screening-Besuchs orale, injizierbare oder intravenöse Steroide eingenommen oder plant, im Verlauf der Studie orale, injizierbare oder intravenöse Steroide einzunehmen
  7. Das Subjekt missbraucht derzeit illegale Drogen
  8. Das Subjekt missbraucht derzeit verschreibungspflichtige Medikamente
  9. Das Subjekt missbraucht derzeit Alkohol
  10. Das Subjekt verwendet zum Zeitpunkt des Screenings Pramlintide (Symlin).
  11. Das Subjekt hat eine Sichelzellkrankheit, Hämoglobinopathie; oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Erythrozytentransfusion oder Erythropoietin erhalten hat
  12. Der Proband plant, im Laufe der Studienteilnahme eine Transfusion roter Blutkörperchen oder Erythropoetin zu erhalten
  13. Subjekt, bei dem eine aktuelle Essstörung wie Anorexie oder Bulimie diagnostiziert wurde
  14. Beim Subjekt wurde eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert, die zu einer chronischen Anämie führt
  15. Das Subjekt ist auf Dialyse
  16. Das Subjekt ist bereits seit 8 Tagen oder länger auf einem 530G-System mit CGM.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 530G Insulinpumpe
Die Probanden verwenden die 530G-Insulinpumpe mit Threshold Suspend (TS)-Funktion für ein Jahr.
Gerät: 530G Insulinpumpe
Die Probanden verwenden die 530G-Insulinpumpe mit Threshold Suspend (TS)-Funktion für ein Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des A1C-Gesamtwerts
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach dem Screening
Die durchschnittliche Gesamtveränderung des A1C vom Ausgangswert bis 1 Jahr wird geschätzt und durch einen Nicht-Unterlegenheitstest mit einer A1C-Grenze von 0,4 % und einem Signifikanzniveau von 0,025 (einseitig) verglichen. Von den 136 Probanden, die die Studie abschlossen, hatten 132 sowohl zu Beginn als auch am Ende der Studie A1c. Daher basierte der primäre Endpunkt auf 132 Probanden.
Baseline und 1 Jahr nach dem Screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 1 Jahr, stratifiziert nach verschiedenen HbA1c-Untergruppen
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach dem Screening
Mittlere Veränderung des A1c vom Ausgangswert bis 1 Jahr, stratifiziert nach verschiedenen A1c-Untergruppen: A1c unter 7 %. Von den 132 Probanden mit A1c sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende der Studie hatten 3 A1c unter 7 %
Baseline und 1 Jahr nach dem Screening
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 1 Jahr, stratifiziert nach verschiedenen HbA1c-Untergruppen
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach dem Screening
Mittlere Veränderung des A1c vom Ausgangswert bis 1 Jahr, stratifiziert nach verschiedenen A1c-Untergruppen: A1c 7 % bis 9 %. Unter den 132 Probanden mit A1c sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende der Studie hatten 97 A1c 7 % bis 9 %
Baseline und 1 Jahr nach dem Screening
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 1 Jahr, stratifiziert nach verschiedenen HbA1c-Untergruppen
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach dem Screening
Mittlere Veränderung des A1c vom Ausgangswert bis 1 Jahr, stratifiziert nach verschiedenen A1c-Untergruppen: A1c > 9 %. Unter den 132 Probanden mit A1c sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende der Studie hatten 32 A1c > 9 %
Baseline und 1 Jahr nach dem Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Ermittler

  • Studienleiter: Scott Lee, M.D., Medtronic Diabetes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP287

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur 530G Insulinpumpe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren