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Wirksamkeit und Sicherheit von AGN-199201 bei Patienten mit anhaltendem Erythem im Zusammenhang mit Rosacea

15. November 2019 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von AGN-199201 einmal täglich im Vergleich zum Vehikel zur Behandlung anhaltender mittelschwerer bis schwerer Gesichtserytheme im Zusammenhang mit Rosacea bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Mittelschweres bis schweres anhaltendes Gesichtserythem im Zusammenhang mit Rosacea.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 3 entzündliche Läsionen im Gesicht
  • Aktuelle Behandlung mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern
  • Raynaud-Syndrom, Engwinkelglaukom, orthostatische Hypotonie, Sklerodermie oder Sjögren-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AGN-199201
AGN-199201 wird 29 Tage lang einmal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
Arzneimittel: AGN-199201
AGN-199201 wird 29 Tage lang einmal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikel gemäß AGN-199201 einmal täglich für 29 Tage auf das Gesicht auftragen.
Arzneimittel: Fahrzeug nach AGN-199201
Vehikel gemäß AGN-199201 einmal täglich für 29 Tage auf das Gesicht auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer mindestens zweistufigen Abnahme gegenüber dem Ausgangswert sowohl auf der 5-Punkte-Skala Clinician Erythema Assessment (CEA) als auch auf der Subjektzufriedenheitsbewertung (SSA).
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 29 (Stunden 3, 6, 9 und 12)
Der Prüfer beurteilte den Gesamtschweregrad des Erythems des Patienten im Behandlungsbereich anhand der 5-Punkte-CEA-Skala (von 0 = reine Haut ohne Anzeichen von Erythem bis 4 = starkes Erythem/feurige Rötung). Der Patient beurteilte den Gesamtschweregrad der Rosacea-Gesichtsrötung im Behandlungsbereich anhand der 5-Punkte-SSA-Skala (von 0 = keine Anzeichen unerwünschter Rötung bis 4 = starke Rötung). Der Prozentsatz der Patienten mit einer mindestens zweistufigen Abnahme (Verbesserung) von CEA und SSA gegenüber dem Ausgangswert wurde über den 12-stündigen Bewertungszeitraum (Stunden 3, 6, 9 und 12) nach der Einnahme am Tag 29 bewertet. Der Ausgangswert wurde als die Messung vor der Einnahme am ersten Tag definiert.
Grundlinie, Tag 29 (Stunden 3, 6, 9 und 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer mindestens zweistufigen Abnahme gegenüber dem Ausgangswert auf der 5-Punkte-SSA-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 29 (Stunden 3, 6, 9 und 12)
Der Patient beurteilte den Gesamtschweregrad der Rosacea-Gesichtsrötung im Behandlungsbereich anhand der 5-Punkte-SSA-Skala (von 0 = keine Anzeichen unerwünschter Rötung bis 4 = starke Rötung). Der Prozentsatz der Patienten mit einer mindestens zweistufigen Abnahme (Verbesserung) gegenüber dem Ausgangswert wurde über den 12-stündigen Bewertungszeitraum (Stunden 3, 6, 9 und 12) nach der Einnahme am Tag 29 bewertet. Der Ausgangswert wurde als die Messung vor der Einnahme am ersten Tag definiert.
Grundlinie, Tag 29 (Stunden 3, 6, 9 und 12)
Prozentuale Veränderung der Rosacea-Gesichtsrötung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch digitale Bildanalyse (DIA)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 29 (Stunden 3, 6, 9 und 12)
Die Rosacea-Gesichtsrötung im Behandlungsbereich wurde mittels DIA gemessen. Die prozentuale Veränderung wurde über den 12-stündigen Bewertungszeitraum (3., 6., 9. und 12. Stunde) nach der Einnahme am 29. Tag ausgewertet. Der Ausgangswert wurde als die Messung vor der Einnahme am ersten Tag definiert. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Gesichtsrötung (Verbesserung) hin, eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Zunahme der Gesichtsrötung (Verschlechterung) hin.
Grundlinie, Tag 29 (Stunden 3, 6, 9 und 12)
Prozentsatz der Patienten, die im Fragebogen zur Zufriedenheitsbeurteilung für Rosacea-Gesichtsrötungen (SA-RFR) ihre Zufriedenheit mit der Behandlung angeben, Punkt 9
Zeitfenster: Tag 29 (Stunden 3, 6, 9 und 12)
Der SA-RFR-Fragebogen Punkt 9 wird von Patienten ausgefüllt, die ihre Behandlungszufriedenheit hinsichtlich Gesichtsrötungen beurteilen. Es werden Patienten notiert, die ihre Behandlungszufriedenheit als „sehr zufrieden“ oder „zufrieden“ angeben. Der Prozentsatz der Patienten wurde über den 12-stündigen Bewertungszeitraum (3., 6., 9. und 12. Stunde) nach der Einnahme am 29. Tag ausgewertet.
Tag 29 (Stunden 3, 6, 9 und 12)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SA-RFR-Fragebogen, Punkt Nr. 4
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 29 (Stunden 3, 6, 9 und 12)
Der SA-RFR-Fragebogen Punkt 4 wird von Patienten ausgefüllt, die auf einer 5-Punkte-Skala bewerten, wie stark ihr Gesicht aufgrund der Gesichtsrötung brennt (Bereich 0 = brennt überhaupt nicht und 4 = brennt stark). Die Patienten wurden über den 12-stündigen Bewertungszeitraum (3., 6., 9. und 12. Stunde) nach der Einnahme am 29. Tag untersucht. Eine geringere Veränderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert (negative Zahl) weist auf eine Abnahme der Gesichtsrötung (Verbesserung) hin, und eine höhere Veränderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert (positive Zahl) deutet auf eine Zunahme des Brennens im Gesicht (Verschlechterung) hin.
Grundlinie, Tag 29 (Stunden 3, 6, 9 und 12)
Prozentsatz der Patienten mit einer Abnahme um mindestens 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert auf der 5-Punkte-SSA-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1 (Stunde 1)
Der Patient beurteilte den Gesamtschweregrad der Rosacea-Gesichtsrötung im Behandlungsbereich anhand der 5-Punkte-SSA-Skala (von 0 = keine Anzeichen unerwünschter Rötung bis 4 = starke Rötung). Der Prozentsatz der Patienten mit einer mindestens 1-Grad-Abnahme (Verbesserung) der SSA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, Stunde 1. Der Ausgangswert wurde als die Messung vor der Einnahme am Tag 1 definiert.
Grundlinie, Tag 1 (Stunde 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199201-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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