Open-Label-Studie zur Dosisfindung, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Oritavancin bei pädiatrischen Patienten mit vermuteter oder bestätigter bakterieller Infektion

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen unter 18 Jahren
• Neugeborene müssen mindestens 34 Wochen nach der Empfängnis alt sein
• Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter hat gegebenenfalls seine Einverständniserklärung erteilt; und der pädiatrische Patient hat gegebenenfalls sein mündliches Einverständnis gegeben.
• Verdacht auf oder diagnostizierte grampositive bakterielle Infektion, für die das Subjekt eine Standard-Antibiotikatherapie erhält; oder perioperativer prophylaktischer Einsatz von Antibiotika
• Intravenöser Zugang zur Verabreichung des Studienmedikaments
• Der Proband wird mindestens 1 Stunde nach Abschluss der Infusion des Studienmedikaments in der Notaufnahme oder im Krankenhaus beobachtet.

Ausschlusskriterien:

• Septischer Schock oder akute hämodynamische Instabilität.
• Vorgeschichte einer immunbedingten Überempfindlichkeitsreaktion auf Glykopeptide (wie Vancomycin, Dalbavancin, Televancin oder Teicoplanin) oder einen ihrer Hilfsstoffe.
• Probanden, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening Vancomycin, Telavancin, Teicoplanin oder andere Glykopeptide eingenommen haben oder die diese Medikamente voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments benötigen. Probanden, die Dalbavancin eingenommen haben, sind ausgeschlossen, wenn sie innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen wurden oder die Dalbavancin voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments benötigen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, abstinent zu bleiben oder mindestens zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, oder gebärfähige Frauen, die stillen oder bei der Vorsorgeuntersuchung ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben
• Männer, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums Abstinenz zu üben oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würde oder wahrscheinlich die Studienverfahren oder die PK des Studienmedikaments beeinträchtigt.
• Patienten, bei denen es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sie sich an das Protokoll halten, die Verabreichung des Studienmedikaments einhalten oder die klinische Studie abschließen
• Behandlung mit dem Prüfpräparat oder Prüfgerät innerhalb von 30 Tagen (oder der 5-fachen Halbwertszeit des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Aufnahme und für die Dauer der Studie.
• Jede klinisch signifikante Krankheit oder jeder Zustand, der ein wichtiges Organsystem betrifft, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale, renale, hepatische, endokrinologische, bronchopulmonale, neurologische, metabolische oder kardiovaskuläre Erkrankungen.