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Open-Label-Studie zur Dosisfindung, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Oritavancin bei pädiatrischen Patienten mit vermuteter oder bestätigter bakterieller Infektion

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Melinta Therapeutics, LLC

Eine Open-Label-, Dosisfindungs-, Pharmakokinetik-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur Oritavancin-Einzeldosis-Infusion bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren mit vermuteter oder bestätigter bakterieller Infektion (ORKIDS)

Der Zweck dieser Phase-1-Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Oritavancin bei Patienten unter 18 Jahren mit einer bestätigten oder vermuteten bakteriellen Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete PK-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Phase 1 zu Oritavancin bei pädiatrischen Patienten (< 18 Jahre) mit Verdacht auf oder diagnostizierter grampositiver bakterieller Infektion oder pädiatrischen Patienten, die perioperativ prophylaktische Antibiotika benötigen. Ungefähr 52 Patienten werden in 5-10 US-Zentren aufgenommen. Diese Studie umfasst 5 Alterskohorten, und die Patienten werden in einem schrittweisen Ansatz aufgenommen, beginnend mit der älteren Alterskohorte (12-<18 Jahre). Die Anfangsdosis beträgt i.v. Oritavancin 15 mg/kg. Die Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten werden nach Abschluss jeder Kohorte überprüft, um die Sicherheit zu gewährleisten und die geeignete Dosis für die nächste Alterskohorte zu bestimmen. Mindestens 8 Patienten werden in jede Kohorte aufgenommen, mit Ausnahme der Kohorte von der Geburt bis zum Alter von <3 Monaten, in die mindestens 16 Patienten aufgenommen werden. Drei PK-Proben werden über 14 Tage gesammelt. Das Sicherheits-Follow-up wird mit einem 60-tägigen Telefonanruf bei der Pflegekraft abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • UCLA Harbor Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Univ of Louisville, Norton Children's Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen unter 18 Jahren
  • Neugeborene müssen mindestens 34 Wochen nach der Empfängnis alt sein
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter hat gegebenenfalls seine Einverständniserklärung erteilt; und der pädiatrische Patient hat gegebenenfalls sein mündliches Einverständnis gegeben.
  • Verdacht auf oder diagnostizierte grampositive bakterielle Infektion, für die das Subjekt eine Standard-Antibiotikatherapie erhält; oder perioperativer prophylaktischer Einsatz von Antibiotika
  • Intravenöser Zugang zur Verabreichung des Studienmedikaments
  • Der Proband wird mindestens 1 Stunde nach Abschluss der Infusion des Studienmedikaments in der Notaufnahme oder im Krankenhaus beobachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Septischer Schock oder akute hämodynamische Instabilität.
  • Vorgeschichte einer immunbedingten Überempfindlichkeitsreaktion auf Glykopeptide (wie Vancomycin, Dalbavancin, Televancin oder Teicoplanin) oder einen ihrer Hilfsstoffe.
  • Probanden, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening Vancomycin, Telavancin, Teicoplanin oder andere Glykopeptide eingenommen haben oder die diese Medikamente voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments benötigen. Probanden, die Dalbavancin eingenommen haben, sind ausgeschlossen, wenn sie innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen wurden oder die Dalbavancin voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments benötigen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, abstinent zu bleiben oder mindestens zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, oder gebärfähige Frauen, die stillen oder bei der Vorsorgeuntersuchung ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben
  • Männer, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums Abstinenz zu üben oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würde oder wahrscheinlich die Studienverfahren oder die PK des Studienmedikaments beeinträchtigt.
  • Patienten, bei denen es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sie sich an das Protokoll halten, die Verabreichung des Studienmedikaments einhalten oder die klinische Studie abschließen
  • Behandlung mit dem Prüfpräparat oder Prüfgerät innerhalb von 30 Tagen (oder der 5-fachen Halbwertszeit des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Aufnahme und für die Dauer der Studie.
  • Jede klinisch signifikante Krankheit oder jeder Zustand, der ein wichtiges Organsystem betrifft, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale, renale, hepatische, endokrinologische, bronchopulmonale, neurologische, metabolische oder kardiovaskuläre Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oritavancin
Single-dose IV Oritavancin Diphosphate
Arzneimittel: Oritavancin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve [AUC])
Zeitfenster: 336 Stunden nach Beginn der Infusion für Kohorte 1–4 und 168 Stunden für Kohorte 5
PK-Parameter (AUC)
336 Stunden nach Beginn der Infusion für Kohorte 1–4 und 168 Stunden für Kohorte 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Bis zu Tag 60 nach der Einnahme
Die Sicherheit von Oritavancin wurde gemäß klinischen Laborparametern und unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis zu 60 Tage nach Beendigung der Infusion des Studienmedikaments bewertet.
Bis zu Tag 60 nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: 336 Stunden nach Beginn der Infusion für Kohorte 1–4 und 168 Stunden für Kohorte 5
PK-Parameter (Cmax, Halbwertszeit, tmax, Verteilungsvolumen und Clearance)
336 Stunden nach Beginn der Infusion für Kohorte 1–4 und 168 Stunden für Kohorte 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melinta Therapeutics, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Melinta Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMC-ORI-11-01
  • 2013-005415-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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