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Eine Studie zur Sicherheit und Bioverteilung der [I-124]-CPD-1028-Injektion bei soliden Tumoren

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Centre for Probe Development and Commercialization

Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-1a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Bioverteilung und Tumoraufnahme der [I-124]-CPD-1028-Injektion

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Bioverteilung der [I-124]-CPD-1028-Injektion bei Krebspatienten mit soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 18 erwachsene Teilnehmer werden in diese Phase-1a-Studie aufgenommen, um die Sicherheit und Bioverteilung der [I-124]-CPD-1028-Injektion bei Patienten mit durch den Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor 1R (IGF-1R) hochregulierten soliden Tumoren zu bewerten. Alle teilnahmeberechtigten Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und sich aufgrund der Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie qualifizieren, werden in die Studie aufgenommen. Jeder eingeschriebene Proband nimmt an sechs Besuchen teil, die aus einem Screening-Besuch, einem Besuch bei der Verabreichung des Untersuchungsprodukts, drei Bewertungsbesuchen mit 2-3 Positronenemissionstomographie-/Computertomographie-Scans (PET/CT) und einem anschließenden Sicherheitstelefonat bestehen. Bei Besuch 2 beginnen die Probanden mit einer Behandlung zum Schutz der Schilddrüse vor Radioaktivität und erhalten möglicherweise eine vorab gezielte Dosis eines zusätzlichen Prüfpräparats, CPD-1061.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre - Odette Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre mit einer Lebenserwartung von > 12 Wochen mit bestätigter metastasierter oder inoperabler Malignität
  2. Die Patienten müssen nach mindestens einer Erstlinien-Chemotherapie Fortschritte gemacht haben und einen ECOG-Status (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0, 1 oder 2 haben.
  3. Alle Patienten müssen über archivierte Tumorproben verfügen und über einen Nachweis der IGF-1R-Expression verfügen.
  4. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion, Vitalfunktionen und ein EKG verfügen.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein und sowohl Männer als auch Frauen müssen angemessene Verhütungsmethoden anwenden.
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  7. Der Proband muss konform sein und eine hohe Wahrscheinlichkeit haben, die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben oder die sich von einer vorherigen Behandlung nicht erholt haben.
  2. Patienten, die im vergangenen Jahr ein therapeutisches Radiopharmazeutikum erhalten haben oder derzeit andere Prüfpräparate erhalten.
  3. Vorherige Behandlung mit IGF-1R-Inhibitoren.
  4. Patienten, die derzeit Schilddrüsenmedikamente und Lithium- oder Kaliumsparende Diuretika einnehmen.
  5. Personen mit bekannten oder vermuteten Allergien oder Kontraindikationen gegen die Prüfsubstanzen und Jod
  6. Probanden mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung
  7. Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen und/oder stillen.
  8. Patienten mit Diabetes, die eine Therapie benötigen, es sei denn, sie werden durch Diät oder Metformin kontrolliert.
  9. Probanden, die einer Überwachung der beruflichen Exposition gegenüber ionisierender Strahlung unterzogen werden.
  10. Patienten mit Hypothyreose, die eine Schilddrüsenergänzung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [I-124]-CPD-1028 PET/CT

Verabreichung einer [I-124]-CPD-1028-Injektion, gefolgt von maximal 3 PET/CT-Bildgebungssitzungen.

Vor der Injektion von [I-124]-CPD-1028 kann eine Pre-Targeting-Dosis von CPD-1061 verabreicht werden.
Arzneimittel: [I-124]-CPD-1028 Injektion
Eine einzelne intravenöse Dosis [I-124]-CPD-1028-Injektion wird bei Besuch 2 verabreicht (innerhalb von 21 Tagen nach Screening-Besuch 1) und kann etwa 3 Stunden nach der Injektion von einer Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung gefolgt werden. Die PET/CT-Bildgebung erfolgt bei Besuch 3 (2–3 Tage nach Besuch 2) und Besuch 4 (5–7 Tage nach Besuch 2). Bei Besuch 5 (16–18 Tage nach Besuch 2) kann auch eine PET/CT-Bildgebung erfolgen. Bei Besuch 6 (28 +/- 2 Tage nach Besuch 2) handelt es sich um einen anschließenden Telefonanruf zur Sicherheitsbeurteilung nach der Behandlung. Bei den Besuchen 2–5 werden die Bioverteilung im gesamten Körper und die Tumoraufnahme beurteilt. Bei allen Besuchen wird die Sicherheit bewertet.
Biologisch: CPD-1061
[Optional] Eine intravenöse Dosis von 0,4, 1,4 oder 6 mg/kg Körpergewicht CPD-1061 kann 1–2 Stunden vor der Injektion von [I-124]-CPD-1028 bei Besuch 2 verabreicht werden. Die Entscheidung zur Verwendung CPD-1061 und die Dosismenge basieren auf einem adaptiven Design und sind von Zwischenprüfungen der Bilddaten abhängig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit der [I-124]-CPD-1028-Injektion
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Sicherheit der [I-124]-CPD-1028-Injektion wird bis zu 30 Tage nach der Injektion durch Messung des Auftretens unerwünschter Ereignisse und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung, klinischen Laborparametern, Elektrokardiogrammaufzeichnungen und Vitalfunktionen (Blut) bewertet Druck, Herzfrequenz, Körpertemperatur, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung).
Bis zu 30 Tage
Erhalten Sie vorläufige Bioverteilungsdaten für [I-124]-CPD-1028
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Bioverteilungsdaten werden durch quantitative Analyse von bildgebenden Scans bewertet, die 2–3 Tage und 5–7 Tage nach der Injektion durchgeführt wurden, indem (1) die Tumoraufnahme und die Hintergrundgewebewerte in ausgewählten interessierenden Regionen auf Ganzkörperbildern gemessen werden und (2) festgestellt wird, ob sie geeignet sind quantitative Bildgebungsmetriken können identifiziert werden.
Bis zu 18 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Blut- und Plasma-Clearance von [I-124]-CPD-1028 und den Gehalt an freiem [I-124]-Iodid
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Die Blut- und Plasma-Clearance von [I-124]-CPD-1028 und der Gehalt an freiem [I-124]-Iodid werden durch Analyse von Blut- und Plasmaproben beurteilt, die bis zu 18 Tage nach der Injektion entnommen wurden.
Bis zu 18 Tage
Vergleichen Sie die Aufnahme von [I-124]-CPD-1028 in Tumoren mit der IGF-1R-Expression
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
[I-124]-CPD-1028 PET/CT-Bilder, die bis zu 18 Tage nach der Injektion aufgenommen wurden, werden mit den immunhistochemischen Färbewerten von IGF-1R an zuvor entnommenen Tumorproben verglichen.
Bis zu 18 Tage
Vergleichen Sie [I-124]-CPD-1028 PET/CT-Bilder mit anderen Bildgebungsmodalitäten
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
[I-124]-CPD-1028 PET/CT-Bilder, die bis zu 18 Tage nach der Injektion aufgenommen wurden, werden visuell (qualitativ) mit zuvor erhaltenen CT- und/oder MRT-Bildern verglichen.
Bis zu 18 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Probe Development and Commercialization

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eric Burak, PhD, Centre for Probe Development and Commercialization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPD1028-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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