Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerheds- og biodistributionsstudie af [I-124]-CPD-1028-injektion i faste tumorer

14. oktober 2016 opdateret af: Centre for Probe Development and Commercialization

En fase 1a, multicenter, åbent, ikke-randomiseret undersøgelse til vurdering af sikkerheden, biodistributionen og tumoroptagelsen af ​​[I-124]-CPD-1028-injektion

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og biofordelingen af ​​[I-124]-CPD-1028 Injection hos cancerpatienter med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 18 voksne deltagere vil blive tilmeldt dette fase 1a-studie for at evaluere sikkerheden og biofordelingen af ​​[I-124]-CPD-1028-injektion hos patienter med insulin-lignende vækstfaktor-1R (IGF-1R) opregulerede solide tumorer. Alle berettigede forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke og kvalificerer sig baseret på undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Hvert tilmeldt forsøgsperson vil deltage i seks besøg bestående af et screeningsbesøg, et undersøgelsesbesøg for produktadministration, 3 vurderingsbesøg, der involverer 2-3 Positron Emission Tomografi/Computed Tomography (PET/CT) scanninger og en opfølgende sikkerhedstelefonopkald. Ved besøg 2 vil forsøgspersoner påbegynde et behandlingsforløb for at beskytte skjoldbruskkirtlen mod radioaktivitet og kan modtage en præ-targeting dosis af et yderligere forsøgsmiddel, CPD-1061.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre - Odette Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år med forventet levealder > 12 uger med bekræftet metastatisk eller inoperabel malignitet
  2. Patienter skal have progredieret efter mindst første-line kemoterapi og have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0, 1 eller 2.
  3. Alle patienter skal have arkivtumorprøver tilgængelige og skal have verifikation af IGF-1R-ekspression.
  4. Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion, vitale tegn og EKG.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide, og både mænd og kvinder skal bruge passende præventionsformer.
  6. Underskrevet informeret samtykkeformular
  7. Emnet skal være kompatibelt og have stor sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig efter tidligere behandling.
  2. Patienter, der har modtaget et terapeutisk radiofarmaceutikum inden for det seneste år, eller som i øjeblikket får andre forsøgsmidler.
  3. Tidligere behandling med IGF-1R-hæmmere.
  4. Patienter, der i øjeblikket tager antithyreoideamedicin og lithium- eller kaliumbesparende diuretika.
  5. Personer med kendte eller mistænkte allergier eller kontraindikationer over for forsøgsmidlerne og jod
  6. Personer med ukontrolleret interkurrent sygdom
  7. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer og/eller ammer.
  8. Patienter med diabetes, der kræver behandling, medmindre de kontrolleres gennem diæt eller metformin.
  9. Forsøgspersoner, der er under overvågning af erhvervsmæssig eksponering for ioniserende stråling.
  10. Personer med hypothyroidisme, der kræver tilskud af skjoldbruskkirtel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [I-124]-CPD-1028 PET/CT

Administration af [I-124]-CPD-1028-injektion efterfulgt af maksimalt 3 PET/CT-billedsessioner.

En præ-targeting dosis af CPD-1061 kan gives før injektion af [I-124]-CPD-1028.
Medicin: [I-124]-CPD-1028 Injektion
En enkelt intravenøs dosis af [I-124]-CPD-1028-injektion vil blive givet ved besøg 2 (inden for 21 dage efter screeningbesøg 1), og kan efterfølges af PET/CT-billeddannelse af hele kroppen cirka 3 timer efter injektion. PET/CT-billeddannelse vil finde sted ved besøg 3 (2-3 dage efter besøg 2) og besøg 4 (5-7 dage efter besøg 2). PET/CT-billeddannelse kan også forekomme ved besøg 5 (16-18 dage efter besøg 2). Besøg 6 (28 +/- 2 dage efter besøg 2) er et opfølgende telefonopkald for en sikkerhedsvurdering efter behandlingen. Ved besøg 2-5 vil hele kroppens biofordeling og tumoroptagelse blive vurderet. Ved alle besøg vil sikkerheden blive vurderet.
Biologisk: CPD-1061
[Valgfrit] En intravenøs dosis på 0,4, 1,4 eller 6 mg/kg kropsvægt af CPD-1061 kan gives 1-2 timer før injektion af [I-124]-CPD-1028 ved besøg 2. Beslutningen om at bruge CPD-1061 og dosismængden er baseret på et adaptivt design og er afhængig af midlertidige gennemgange af billeddata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden ved [I-124]-CPD-1028 injektion
Tidsramme: Op til 30 dage
Sikkerheden af ​​[I-124]-CPD-1028-injektion vil blive vurderet i op til 30 dage efter injektion ved at måle forekomsten af ​​bivirkninger og ændringer fra baseline i fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieparametre, elektrokardiogramoptagelser og vitale tegn (blod). tryk, hjertefrekvens, kropstemperatur, respirationsfrekvens og iltmætning).
Op til 30 dage
Indhent foreløbige biodistributionsdata for [I-124]-CPD-1028
Tidsramme: Op til 18 dage
Biodistributionsdata vil blive vurderet ved kvantitativ analyse af billedscanninger taget 2-3 dage og 5-7 dage efter injektion ved (1) at måle tumoroptagelse og baggrundsvævsniveauer i udvalgte områder af interesse på helkropsbilleder og (2) bestemme, om det er passende kvantitative billeddiagnostiske metrikker kan identificeres.
Op til 18 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål blod- og plasmaclearance af [I-124]-CPD-1028 og niveauer af frit [I-124]-iodid
Tidsramme: Op til 18 dage
Blod- og plasmaclearance af [I-124]-CPD-1028 og niveauer af frit [I-124]-iodid vil blive vurderet ved analyse af blod- og plasmaprøver taget op til 18 dage efter injektion.
Op til 18 dage
Sammenlign [I-124]-CPD-1028-optagelse i tumorer med IGF-1R-ekspression
Tidsramme: Op til 18 dage
[I-124]-CPD-1028 PET/CT-billeder taget op til 18 dage efter injektion vil blive sammenlignet med immunhistokemi-farvningsscore af IGF-1R på tidligere opnåede tumorprøver.
Op til 18 dage
Sammenlign [I-124]-CPD-1028 PET/CT-billeder med andre billeddannelsesmodaliteter
Tidsramme: Op til 18 dage
[I-124]-CPD-1028 PET/CT-billeder taget op til 18 dage efter injektion vil blive visuelt (kvalitativt) sammenlignet med tidligere opnåede CT- og/eller MR-billeder.
Op til 18 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Probe Development and Commercialization

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Eric Burak, PhD, Centre for Probe Development and Commercialization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPD1028-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger