Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a biologické distribuce injekce [I-124]-CPD-1028 u pevných nádorů

14. října 2016 aktualizováno: Centre for Probe Development and Commercialization

Fáze 1a, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie k posouzení bezpečnosti, biodistribuce a příjmu injekcí [I-124]-CPD-1028 nádorem

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a biodistribuci injekce [I-124]-CPD-1028 u pacientů s rakovinou se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie fáze 1a bude zařazeno až 18 dospělých účastníků, aby se vyhodnotila bezpečnost a biologická distribuce injekce [I-124]-CPD-1028 u pacientů s inzulinu podobným růstovým faktorem-1R (IGF-1R) upregulovanými solidními nádory. Do studie budou zařazeni všichni způsobilí jedinci, kteří dali písemný informovaný souhlas a kvalifikovali se na základě kritérií pro zařazení/vyloučení studie. Každý přihlášený subjekt se zúčastní šesti návštěv sestávajících ze screeningové návštěvy, návštěvy administrace zkoumaného produktu, 3 hodnotících návštěv zahrnujících 2-3 skenování pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) a následného bezpečnostního telefonátu. Při návštěvě 2 zahájí subjekty léčebnou kúru k ochraně štítné žlázy před radioaktivitou a mohou dostat před-cílenou dávku dalšího zkoumaného činidla, CPD-1061.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre - Odette Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let s očekávanou délkou života > 12 týdnů s potvrzeným metastatickým nebo neoperabilním zhoubným nádorem
  2. Pacienti musí progredovat alespoň po chemoterapii první linie a mít stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  3. Všichni pacienti musí mít k dispozici archivní vzorky nádoru a musí mít ověření exprese IGF-1R.
  4. Pacienti musí mít odpovídající funkce orgánů a kostní dřeně, vitální funkce a EKG.
  5. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné a muži i ženy musí používat vhodnou formu antikoncepce.
  6. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  7. Subjekt musí vyhovovat a mít vysokou pravděpodobnost dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 2 týdnů před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezotavili z předchozí léčby.
  2. Pacienti, kteří v minulém roce dostali terapeutické radiofarmakum nebo kteří v současné době dostávají jiné zkoumané látky.
  3. Předchozí léčba inhibitory IGF-1R.
  4. Pacienti, kteří v současné době užívají léky proti štítné žláze a lithium nebo draslík šetřící diuretika.
  5. Subjekty se známými nebo suspektními alergiemi nebo kontraindikacemi na zkoumaná činidla a jód
  6. Subjekty s nekontrolovaným interkurentním onemocněním
  7. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící a/nebo kojící.
  8. Pacienti s diabetem vyžadující léčbu, pokud nejsou kontrolováni dietou nebo metforminem.
  9. Subjekty, které procházejí monitorováním pracovní expozice ionizujícímu záření.
  10. Subjekty s hypotyreózou vyžadující suplementaci štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [I-124]-CPD-1028 PET/CT

Podání injekce [I-124]-CPD-1028 s následnými maximálně 3 sezeními PET/CT zobrazení.

Před injekcí [I-124]-CPD-1028 může být podána předem zacílená dávka CPD-1061.
Lék: [I-124]-CPD-1028 Injekce
Jedna intravenózní dávka injekce [I-124]-CPD-1028 bude podána při návštěvě 2 (do 21 dnů od screeningové návštěvy 1) a může být následována zobrazením PET/CT celého těla přibližně 3 hodiny po injekci. K zobrazení PET/CT dojde při návštěvě 3 (2-3 dny po návštěvě 2) a návštěvě 4 (5-7 dní po návštěvě 2). K zobrazení PET/CT může dojít také při návštěvě 5 (16-18 dní po návštěvě 2). Návštěva 6 (28 +/- 2 dny po návštěvě 2) je následný telefonát za účelem posouzení bezpečnosti po léčbě. Při návštěvách 2-5 bude hodnocena celotělová biodistribuce a vychytávání nádorem. Při všech návštěvách bude posuzována bezpečnost.
Biologický: CPD-1061
[Volitelné] Intravenózní dávka 0,4, 1,4 nebo 6 mg/kg tělesné hmotnosti CPD-1061 může být podána 1-2 hodiny před injekcí [I-124]-CPD-1028 při návštěvě 2. Rozhodnutí o použití CPD-1061 a množství dávky je založeno na adaptivním návrhu a je závislé na průběžných kontrolách zobrazovacích dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost injekce [I-124]-CPD-1028
Časové okno: Až 30 dní
Bezpečnost injekce [I-124]-CPD-1028 bude posuzována po dobu až 30 dnů po injekci měřením výskytu nežádoucích účinků a změn oproti výchozí hodnotě při fyzikálním vyšetření, klinických laboratorních parametrech, záznamech elektrokardiogramu a vitálních funkcích (krev tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota, dechová frekvence a saturace kyslíkem).
Až 30 dní
Získejte předběžná data biodistribuce pro [I-124]-CPD-1028
Časové okno: Až 18 dní
Údaje o biodistribuci budou hodnoceny kvantitativní analýzou zobrazovacích skenů odebraných 2-3 dny a 5-7 dnů po injekci, a to (1) měřením příjmu nádorem a hladin pozadí tkáně ve vybraných oblastech zájmu na snímcích celého těla a (2) určením, zda je to vhodné lze identifikovat kvantitativní zobrazovací metriky.
Až 18 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte clearance [I-124]-CPD-1028 v krvi a plazmě a hladiny volného [I-124]-jodidu
Časové okno: Až 18 dní
Clearance [I-124]-CPD-1028 z krve a plazmy a hladiny volného [I-124]-jodidu budou hodnoceny analýzou vzorků krve a plazmy odebraných do 18 dnů po injekci.
Až 18 dní
Porovnejte vychytávání [I-124]-CPD-1028 v nádorech s expresí IGF-1R
Časové okno: Až 18 dní
[I-124]-CPD-1028 PET/CT snímky pořízené do 18 dnů po injekci budou porovnány se skóre imunohistochemického barvení IGF-1R na dříve získaných vzorcích nádoru.
Až 18 dní
Porovnejte snímky [I-124]-CPD-1028 PET/CT s jinými zobrazovacími modalitami
Časové okno: Až 18 dní
[I-124]-CPD-1028 PET/CT snímky pořízené do 18 dnů po injekci budou vizuálně (kvalitativně) porovnány s dříve získanými CT a/nebo MRI snímky.
Až 18 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Probe Development and Commercialization

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eric Burak, PhD, Centre for Probe Development and Commercialization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPD1028-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení