Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i biodystrybucji wstrzyknięcia [I-124]-CPD-1028 w guzach litych

14 października 2016 zaktualizowane przez: Centre for Probe Development and Commercialization

Faza 1a, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, biodystrybucję i wchłanianie [I-124]-CPD-1028 do wstrzyknięć

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i biodystrybucji [I-124]-CPD-1028 do iniekcji u pacjentów onkologicznych z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Maksymalnie 18 dorosłych uczestników zostanie włączonych do tego badania fazy 1a w celu oceny bezpieczeństwa i biodystrybucji wstrzyknięcia [I-124]-CPD-1028 u pacjentów z guzami litymi z podwyższonym poziomem insulinopodobnego czynnika wzrostu-1R (IGF-1R). Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i zakwalifikują się na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia badania, zostaną włączeni do badania. Każdy zarejestrowany uczestnik weźmie udział w sześciu wizytach składających się z wizyty przesiewowej, wizyty związanej z podaniem badanego produktu, 3 wizyt oceniających obejmujących 2-3 skany pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) oraz uzupełniającej rozmowy telefonicznej dotyczącej bezpieczeństwa. Podczas wizyty 2 pacjenci rozpoczną cykl leczenia w celu ochrony tarczycy przed radioaktywnością i mogą otrzymać wstępnie ukierunkowaną dawkę dodatkowego badanego czynnika, CPD-1061.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre - Odette Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i oczekiwana długość życia >12 tygodni z potwierdzonym nowotworem złośliwym z przerzutami lub nieoperacyjnym
  2. Pacjenci muszą mieć progresję po co najmniej pierwszej linii chemioterapii i mieć status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub 2.
  3. Wszyscy pacjenci muszą mieć dostępne archiwalne próbki guza i muszą mieć weryfikację ekspresji IGF-1R.
  4. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, parametry życiowe i EKG.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, a zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
  6. Podpisany formularz świadomej zgody
  7. Badany musi być zgodny i mieć wysokie prawdopodobieństwo ukończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po poprzednim leczeniu.
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali terapeutyczny radiofarmaceutyk w ciągu ostatniego roku lub którzy obecnie otrzymują jakiekolwiek inne badane środki.
  3. Wcześniejsze leczenie inhibitorami IGF-1R.
  4. Pacjenci przyjmujący obecnie leki przeciwtarczycowe oraz leki moczopędne oszczędzające lit lub potas.
  5. Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią lub przeciwwskazaniami do badanych środków i jodu
  6. Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą
  7. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią i/lub karmiące piersią.
  8. Pacjenci z cukrzycą wymagającą leczenia, o ile nie jest kontrolowana za pomocą diety lub metforminy.
  9. Osoby podlegające monitorowaniu narażenia zawodowego na promieniowanie jonizujące.
  10. Osoby z niedoczynnością tarczycy wymagające suplementacji tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: [I-124]-CPD-1028 PET/CT

Podanie wstrzyknięcia [I-124]-CPD-1028, a następnie maksymalnie 3 sesje obrazowania PET/CT.

Wstępnie ukierunkowana dawka CPD-1061 może być podana przed wstrzyknięciem [I-124]-CPD-1028.
Lek: [I-124]-CPD-1028 Wstrzyknięcie
Pojedyncza dawka dożylna wstrzyknięcia [I-124]-CPD-1028 zostanie podana podczas wizyty 2 (w ciągu 21 dni od wizyty przesiewowej 1), po czym może nastąpić obrazowanie PET/CT całego ciała około 3 godziny po wstrzyknięciu. Badanie PET/TK odbędzie się na wizycie 3 (2-3 dni po wizycie 2) i na wizycie 4 (5-7 dni po wizycie 2). Obrazowanie PET/CT może również wystąpić podczas Wizyty 5 (16-18 dni po Wizycie 2). Wizyta 6 (28 +/- 2 dni po Wizycie 2) to telefoniczna wizyta kontrolna w celu oceny bezpieczeństwa pozabiegowego. Podczas wizyt 2-5 zostanie oceniona biodystrybucja w całym organizmie i wychwyt guza. Podczas wszystkich wizyt oceniane będzie bezpieczeństwo.
Biologiczny: CPD-1061
[Opcjonalnie] Dawkę dożylną 0,4, 1,4 lub 6 mg/kg masy ciała CPD-1061 można podać 1-2 godziny przed wstrzyknięciem [I-124]-CPD-1028 podczas wizyty 2. Decyzja o zastosowaniu CPD-1061 i wielkość dawki opierają się na projekcie adaptacyjnym i zależą od okresowych przeglądów danych obrazowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa wstrzyknięcia [I-124]-CPD-1028
Ramy czasowe: Do 30 dni
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia [I-124]-CPD-1028 będzie oceniane do 30 dni po wstrzyknięciu poprzez pomiar występowania zdarzeń niepożądanych i zmian w badaniu fizykalnym, parametrach laboratoryjnych, zapisach elektrokardiogramu i parametrach życiowych (badanie krwi ciśnienie, częstość akcji serca, temperatura ciała, częstość oddechów i nasycenie tlenem).
Do 30 dni
Uzyskać wstępne dane dotyczące biodystrybucji dla [I-124]-CPD-1028
Ramy czasowe: Do 18 dni
Dane dotyczące biodystrybucji zostaną ocenione na podstawie analizy ilościowej skanów obrazowych wykonanych 2-3 dni i 5-7 dni po wstrzyknięciu poprzez (1) pomiar wychwytu nowotworu i poziomu tkanki tła w wybranych obszarach zainteresowania na obrazach całego ciała oraz (2) określenie, czy jest to odpowiednie można zidentyfikować ilościowe metryki obrazowania.
Do 18 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć klirens [I-124]-CPD-1028 we krwi i osoczu oraz poziom wolnego [I-124]-jodku
Ramy czasowe: Do 18 dni
Klirens [I-124]-CPD-1028 z krwi i osocza oraz poziomy wolnego jodku [I-124] zostaną ocenione na podstawie analizy próbek krwi i osocza pobranych do 18 dni po wstrzyknięciu.
Do 18 dni
Porównaj wychwyt [I-124]-CPD-1028 w nowotworach z ekspresją IGF-1R
Ramy czasowe: Do 18 dni
[I-124]-CPD-1028 Obrazy PET/CT wykonane do 18 dni po wstrzyknięciu zostaną porównane z wynikami barwienia immunohistochemicznego IGF-1R na wcześniej uzyskanych próbkach guza.
Do 18 dni
Porównaj obrazy PET/CT [I-124]-CPD-1028 z innymi metodami obrazowania
Ramy czasowe: Do 18 dni
[I-124]-CPD-1028 Obrazy PET/CT wykonane do 18 dni po wstrzyknięciu zostaną wizualnie (jakościowo) porównane z wcześniej uzyskanymi obrazami CT i/lub MRI.
Do 18 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Probe Development and Commercialization

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Eric Burak, PhD, Centre for Probe Development and Commercialization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPD1028-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami