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Wirksamkeit einer mehrstufigen klinischen und familiären Asthmaintervention mit einer randomisierten Kontrollstudie

19. Mai 2014 aktualisiert von: Glorisa Canino, University of Puerto Rico
Das Ziel dieser gruppenrandomisierten Studie war es, die Wirksamkeit eines neuen umfassenden Programms, das die Forscher CALMA-plus nannten, bei der Erhöhung des Einsatzes von Kontrollmedikamenten und der Verringerung von Asthmasymptomen zu testen. CALMA-plus umfasste die häusliche CALMA-Familienintervention, die Schulung von Ärzten und Krankenschwestern sowie das Screening auf Asthma in Kliniken, die Asthmakinder auf der Medicaid-Insel Puerto Rican behandeln. Da davon ausgegangen wurde, dass die Schulung des Anbieters Auswirkungen auf das gesamte klinische Umfeld, in dem geschulte Anbieter arbeiten, sowie auf die Patienten, die diesen Rahmen nutzen, haben würde, randomisierten die Forscher eher Klinikgruppen als einzelne Patienten. Die Forscher verglichen die CALMA-Plus-Intervention mit einer CALMA-only-Gruppe, von der die Forscher den gleichen Nutzen erwarteten, den die Forscher zuvor dokumentiert hatten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Puerto Rico weist hohe Raten an pädiatrischem Asthma und Morbidität auf, die teilweise mit einem schlechten Asthma-Management in der Familie und einer geringen Verwendung von Kontrollmedikamenten zusammenhängen. Eine frühere Studie ergab, dass eine Familienmanagement-Intervention namens CALMA bei der Reduzierung von Asthmasymptomen und der Inanspruchnahme von Diensten wirksam ist. CALMA war jedoch nicht wirksam bei der Erhöhung des Einsatzes von Kontrollmedikamenten. CALMA-plus wurde entwickelt, um dieses Problem anzugehen, indem CALMA-Komponenten der Ausbildung von Ärzten und Krankenschwestern hinzugefügt wurden und in Kliniken, die puertoricanische Kinder von Medicaid mit persistierendem Asthma versorgen, Asthma-Screenings durchgeführt wurden. Insgesamt wurden 404 Kinder in acht Kliniken untersucht, nachdem vier Klinikpaare gebildet und die Kliniken (1:1) auf CALMA-only oder CALMA-plus innerhalb jedes Paares randomisiert worden waren. Nach Anpassung an klinische Schwankungen konnte die Studie nicht zeigen, dass die CALMA-plus-Intervention wirksamer war als die CALMA-only-Intervention, um den gemeldeten Einsatz von Kontrollmedikamenten zu erhöhen oder die Symptome bei Kindern mit persistierendem Asthma zu verringern. Beide Gruppen wiesen niedrigere Raten von Asthmasymptomen und eine niedrigere Inanspruchnahme von Diensten auf, was mit früheren Ergebnissen der Nur-CALMA-Intervention übereinstimmte. Einschränkungen der Studie waren die geringe Anzahl verfügbarer Kliniken, der Vergleich der experimentellen Intervention mit einer evidenzbasierten Intervention und die begrenzte Exposition gegenüber einigen Aspekten der Intervention. Effektivere Interventionen können ein aggressives Fallmanagement und die Versorgung des Arztes mit relevanteren Informationen umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
404

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Behavioral Sciences Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien erforderten, dass das Kind mindestens einen Antrag mit einem Diagnosecode für Asthma oder reaktive Atemwegserkrankung (Internationale Klassifikation der Krankheiten (ICD 9) Diagnosecode 493.xx) hat und im letzten Jahr entweder1) wegen Asthma ins Krankenhaus eingeliefert worden war
  • hatte mindestens 2 Besuche in der Notaufnahme (ED).
  • 3-5 ambulante Besuche wegen Asthma
  • verwendeten Asthmamedikamente aus 2 der folgenden therapeutischen Kategorien: Anticholinergika, Cromolyn, Sympathomimetika, Steroid-Inhalationsmittel, Methylxanthine, Leukotrien-Inhibitoren oder Kortikosteroide.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit an einer anderen Asthmastudie teilnehmen
  • keine geeignete Adresse zur Nachverfolgung in den Schadendaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CALMA
Die Teilnehmer erhielten nur eine (zuvor getestete) Familienerziehungsintervention, bekannt als CALMA
Verhalten: CALMAplus
Die Teilnehmer erhielten eine familienerziehende Intervention (zuvor getestet), die als CALMA bekannt ist, plus die Ärzteschulung und die organisatorischen Veränderungen der Kliniken wurden mit einem kulturell zugeschnittenen Programm angegangen, das durch die Anpassung von Inhalten aus mehreren evidenzbasierten Schulungsprogrammen für Anbieter entwickelt wurde
Verhalten: CALMA
Family Education Intervention zum Management von pädiatrischem Asthma
Experimental: Calma plus
Die Teilnehmer in Arm 2 erhielten die CALMA-Familienbildungsintervention, und die Ärzteausbildung und organisatorische Veränderungen der Kliniken wurden mit einem kulturell zugeschnittenen Programm angegangen, das durch die Anpassung von Inhalten aus mehreren evidenzbasierten Schulungsprogrammen für Anbieter entwickelt wurde.
Verhalten: CALMAplus
Die Teilnehmer erhielten eine familienerziehende Intervention (zuvor getestet), die als CALMA bekannt ist, plus die Ärzteschulung und die organisatorischen Veränderungen der Kliniken wurden mit einem kulturell zugeschnittenen Programm angegangen, das durch die Anpassung von Inhalten aus mehreren evidenzbasierten Schulungsprogrammen für Anbieter entwickelt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die Kontrollmedikamente gegen Asthma von der Baseline bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung verwenden
Zeitfenster: Grundlinie, 12
Grundlinie, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Reduktion der Asthmasymptomatik vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12
Grundlinie, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Puerto Rico

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Glorisa Canino, PhD, Medical Sciences Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GC- 0160609-CALMA
  • P60MD00226 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Center on Minority Health and Health Disparities)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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