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Efficacia di una clinica multilivello e intervento sull'asma familiare con uno studio di controllo randomizzato

19 maggio 2014 aggiornato da: Glorisa Canino, University of Puerto Rico
Lo scopo di questo studio randomizzato di gruppo era testare l'efficacia di un nuovo programma completo, che i ricercatori hanno chiamato CALMA-plus, nell'aumentare l'uso di farmaci di controllo e ridurre i sintomi dell'asma. CALMA-plus ha comportato l'intervento familiare domiciliare CALMA, oltre alla formazione educativa di medici e infermieri, nonché lo screening per l'asma nelle cliniche che servono i bambini portoricani dell'isola Medicaid con asma. Poiché ci si aspettava che la formazione del fornitore avesse un impatto sull'intero ambiente clinico in cui lavorano i fornitori qualificati, nonché sui pazienti che utilizzano tale ambiente, i ricercatori hanno randomizzato i gruppi clinici piuttosto che i singoli pazienti. Gli investigatori hanno confrontato l'intervento CALMA-Plus con un solo gruppo CALMA, che gli investigatori si aspettavano di ottenere gli stessi benefici che gli investigatori avevano precedentemente documentato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Puerto Rico ha alti tassi di asma pediatrico e morbilità associati in parte a una cattiva gestione dell'asma familiare e bassi tassi di uso di farmaci di controllo. Uno studio precedente ha scoperto che un intervento di gestione familiare chiamato CALMA è efficace nel ridurre i sintomi dell'asma e l'utilizzo del servizio. Tuttavia, CALMA non è stato efficace nell'aumentare l'uso di farmaci di controllo. CALMA- plus è stato sviluppato per affrontare questo problema aggiungendo a CALMA componenti di formazione educativa di medici e infermieri e screening per l'asma nelle cliniche che servono i bambini portoricani Medicaid con asma persistente. Sono stati studiati un totale di 404 bambini in otto cliniche dopo aver formato quattro coppie di cliniche e randomizzato le cliniche (1:1) a CALMA-only o CALMA-plus all'interno di ciascuna coppia. Dopo l'aggiustamento per la variazione clinica, lo studio non è riuscito a dimostrare che l'intervento CALMA-plus fosse più efficace dell'intervento solo CALMA per aumentare l'uso di farmaci di controllo riportati o ridurre i sintomi nei bambini con asma persistente. Entrambi i gruppi avevano tassi più bassi di sintomi di asma e utilizzo del servizio coerente con i risultati precedenti dell'intervento solo CALMA. I limiti dello studio erano il numero limitato di cliniche disponibili, il confronto dell'intervento sperimentale con un intervento basato sull'evidenza e l'esposizione limitata ad alcuni aspetti dell'intervento. Interventi più efficaci possono includere una gestione aggressiva del caso e fornire al medico informazioni più rilevanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
404

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Behavioral Sciences Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione richiedevano che il bambino presentasse almeno una richiesta con un codice diagnostico per asma o malattia reattiva delle vie aeree (classificazione internazionale delle malattie (ICD 9) codice diagnostico 493.xx) e nell'ultimo anno fosse1) stato ricoverato in ospedale per asma
  • ha avuto almeno 2 visite al Pronto Soccorso (PS).
  • 3-5 visite ambulatoriali per asma
  • ha utilizzato farmaci per l'asma da 2 delle seguenti categorie terapeutiche: anticolinergici, cromoglicato, simpaticomimetici, steroidi inalanti, metilxantine, inibitori dei leucotrieni o corticosteroidi.

Criteri di esclusione:

  • attualmente partecipa a un altro studio sull'asma
  • nessun indirizzo appropriato per il follow-up nei dati sui sinistri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CALMA
I partecipanti hanno ricevuto solo un intervento di educazione familiare (precedentemente testato) noto come CALMA
Comportamentale: CALMA in più
I partecipanti hanno ricevuto un intervento di educazione familiare (precedentemente testato) noto come CALMA più l'educazione medica e il cambiamento organizzativo delle cliniche sono stati affrontati con un programma culturalmente personalizzato sviluppato adattando il contenuto di diversi programmi di formazione per fornitori basati sull'evidenza
Comportamentale: CALMA
Intervento di Educazione Familiare sulla gestione dell'asma pediatrico
Sperimentale: Calma più
I partecipanti al braccio 2 hanno ricevuto l'intervento di educazione familiare CALMA e l'educazione medica e il cambiamento organizzativo delle cliniche sono stati affrontati con un programma culturalmente personalizzato sviluppato adattando il contenuto di diversi programmi di formazione per fornitori basati sull'evidenza.
Comportamentale: CALMA in più
I partecipanti hanno ricevuto un intervento di educazione familiare (precedentemente testato) noto come CALMA più l'educazione medica e il cambiamento organizzativo delle cliniche sono stati affrontati con un programma culturalmente personalizzato sviluppato adattando il contenuto di diversi programmi di formazione per fornitori basati sull'evidenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di partecipanti che utilizzano farmaci di controllo per l'asma dal basale al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 12
Linea di base, 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella riduzione della sintomatologia dell'asma dal basale al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: linea di base, 12
linea di base, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Puerto Rico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Glorisa Canino, PhD, Medical Sciences Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GC- 0160609-CALMA
  • P60MD00226 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Center on Minority Health and Health Disparities)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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