Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wielopoziomowej kliniki i rodzinnej interwencji w przypadku astmy z randomizowaną próbą kontrolną

19 maja 2014 zaktualizowane przez: Glorisa Canino, University of Puerto Rico
Celem tego randomizowanego badania grupowego było przetestowanie skuteczności nowego kompleksowego programu, który badacze nazwali CALMA-plus, w zwiększeniu stosowania leków kontrolujących i zmniejszeniu objawów astmy. Projekt CALMA-plus obejmował domową interwencję rodzinną CALMA, a także szkolenia edukacyjne dla lekarzy i pielęgniarek, a także badania przesiewowe w kierunku astmy w klinikach obsługujących dzieci z portorykańską wyspą Medicaid cierpiące na astmę. Ponieważ oczekiwano, że szkolenie świadczeniodawców będzie miało wpływ na całe środowisko kliniczne, w którym pracują przeszkoleni świadczeniodawcy, a także na pacjentów korzystających z tego środowiska, badacze wybrali losowo grupy klinik, a nie poszczególnych pacjentów. Badacze porównali interwencję CALMA-Plus z grupą stosującą wyłącznie CALMA, w której badacze spodziewali się uzyskać takie same korzyści, jakie badacze wcześniej udokumentowali.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Puerto Rico ma wysokie wskaźniki astmy dziecięcej i zachorowalności, częściowo związane ze złym zarządzaniem astmą w rodzinie i niskimi wskaźnikami stosowania leków kontrolujących. Poprzednie badanie wykazało, że interwencja zarządzania rodziną o nazwie CALMA jest skuteczna w zmniejszaniu objawów astmy i korzystaniu z usług. Jednak CALMA nie była skuteczna w zwiększeniu stosowania leków kontrolujących. CALMA-plus został opracowany w celu rozwiązania tego problemu poprzez dodanie do CALMA elementów szkolenia edukacyjnego lekarzy i pielęgniarek oraz badań przesiewowych w kierunku astmy w klinikach obsługujących portorykańskie dzieci Medicaid z uporczywą astmą. W sumie 404 dzieci w ośmiu klinikach zostało przebadanych po utworzeniu czterech par klinik i losowym przydzieleniu klinik (1: 1) do CALMA-only lub CALMA-plus w każdej parze. Po uwzględnieniu zmienności klinicznej badanie nie wykazało, że interwencja CALMA-plus była skuteczniejsza niż interwencja oparta wyłącznie na CALMA w zwiększaniu zgłaszanego stosowania leków kontrolujących lub zmniejszaniu objawów u dzieci z uporczywą astmą. Obie grupy miały niższe wskaźniki objawów astmy i korzystania z usług zgodnie z wcześniejszymi wynikami interwencji opartej wyłącznie na CALMA. Ograniczeniami badania była niewielka liczba dostępnych klinik, porównanie interwencji eksperymentalnej z interwencją opartą na dowodach oraz ograniczona ekspozycja na niektóre aspekty interwencji. Skuteczniejsze interwencje mogą obejmować agresywne zarządzanie przypadkiem i dostarczanie lekarzowi bardziej istotnych informacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
404

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • Behavioral Sciences Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia wymagały, aby dziecko miało co najmniej jedno roszczenie z kodem diagnostycznym astmy lub reaktywnej choroby dróg oddechowych (kod diagnostyczny Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD 9) 493.xx) oraz w ciągu ostatniego roku było1) hospitalizowane z powodu astmy
  • miał co najmniej 2 wizyty na oddziale ratunkowym (SOR).
  • 3-5 wizyt ambulatoryjnych z powodu astmy
  • stosowali leki na astmę z 2 z następujących kategorii terapeutycznych: leki antycholinergiczne, kromoglikan, sympatykomimetyki, sterydy wziewne, metyloksantyny, inhibitory leukotrienów lub kortykosteroidy.

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym astmy
  • brak odpowiedniego adresu kontaktowego w danych dotyczących roszczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CALMA
Uczestnicy otrzymali jedynie rodzinną interwencję edukacyjną (wcześniej testowaną) znaną jako CALMA
Behawioralne: CALMA plus
Uczestnicy otrzymali interwencję w zakresie edukacji rodzinnej (wcześniej przetestowaną) znaną jako CALMA oraz edukację lekarzy i zmiany organizacyjne klinik zostały uwzględnione za pomocą dostosowanego kulturowo programu opracowanego przez dostosowanie treści z kilku programów szkoleniowych dostawców opartych na dowodach
Behawioralne: CALMA
Interwencja edukacyjna rodziny dotycząca leczenia astmy u dzieci
Eksperymentalny: Calma plus
Uczestnicy ramienia 2 otrzymali interwencję edukacyjną rodzinną CALMA, a edukacja lekarzy i zmiany organizacyjne klinik zostały uwzględnione za pomocą dostosowanego kulturowo programu opracowanego przez dostosowanie treści z kilku programów szkoleniowych dostawców opartych na dowodach.
Behawioralne: CALMA plus
Uczestnicy otrzymali interwencję w zakresie edukacji rodzinnej (wcześniej przetestowaną) znaną jako CALMA oraz edukację lekarzy i zmiany organizacyjne klinik zostały uwzględnione za pomocą dostosowanego kulturowo programu opracowanego przez dostosowanie treści z kilku programów szkoleniowych dostawców opartych na dowodach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w odsetku uczestników stosujących leki kontrolujące astmę od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12
Linia bazowa, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w redukcji objawów astmy od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: podstawa, 12
podstawa, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Puerto Rico

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Glorisa Canino, PhD, Medical Sciences Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GC- 0160609-CALMA
  • P60MD00226 (Inny numer grantu/finansowania: National Center on Minority Health and Health Disparities)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami