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Wirksamkeit einer mehrstufigen klinischen und familiären Asthmaintervention mit einer randomisierten Kontrollstudie

19. Mai 2014 aktualisiert von: Glorisa Canino, University of Puerto Rico
Das Ziel dieser gruppenrandomisierten Studie war es, die Wirksamkeit eines neuen umfassenden Programms, das die Forscher CALMA-plus nannten, bei der Erhöhung des Einsatzes von Kontrollmedikamenten und der Verringerung von Asthmasymptomen zu testen. CALMA-plus umfasste die häusliche CALMA-Familienintervention, die Schulung von Ärzten und Krankenschwestern sowie das Screening auf Asthma in Kliniken, die Asthmakinder auf der Medicaid-Insel Puerto Rican behandeln. Da davon ausgegangen wurde, dass die Schulung des Anbieters Auswirkungen auf das gesamte klinische Umfeld, in dem geschulte Anbieter arbeiten, sowie auf die Patienten, die diesen Rahmen nutzen, haben würde, randomisierten die Forscher eher Klinikgruppen als einzelne Patienten. Die Forscher verglichen die CALMA-Plus-Intervention mit einer CALMA-only-Gruppe, von der die Forscher den gleichen Nutzen erwarteten, den die Forscher zuvor dokumentiert hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Puerto Rico weist hohe Raten an pädiatrischem Asthma und Morbidität auf, die teilweise mit einem schlechten Asthma-Management in der Familie und einer geringen Verwendung von Kontrollmedikamenten zusammenhängen. Eine frühere Studie ergab, dass eine Familienmanagement-Intervention namens CALMA bei der Reduzierung von Asthmasymptomen und der Inanspruchnahme von Diensten wirksam ist. CALMA war jedoch nicht wirksam bei der Erhöhung des Einsatzes von Kontrollmedikamenten. CALMA-plus wurde entwickelt, um dieses Problem anzugehen, indem CALMA-Komponenten der Ausbildung von Ärzten und Krankenschwestern hinzugefügt wurden und in Kliniken, die puertoricanische Kinder von Medicaid mit persistierendem Asthma versorgen, Asthma-Screenings durchgeführt wurden. Insgesamt wurden 404 Kinder in acht Kliniken untersucht, nachdem vier Klinikpaare gebildet und die Kliniken (1:1) auf CALMA-only oder CALMA-plus innerhalb jedes Paares randomisiert worden waren. Nach Anpassung an klinische Schwankungen konnte die Studie nicht zeigen, dass die CALMA-plus-Intervention wirksamer war als die CALMA-only-Intervention, um den gemeldeten Einsatz von Kontrollmedikamenten zu erhöhen oder die Symptome bei Kindern mit persistierendem Asthma zu verringern. Beide Gruppen wiesen niedrigere Raten von Asthmasymptomen und eine niedrigere Inanspruchnahme von Diensten auf, was mit früheren Ergebnissen der Nur-CALMA-Intervention übereinstimmte. Einschränkungen der Studie waren die geringe Anzahl verfügbarer Kliniken, der Vergleich der experimentellen Intervention mit einer evidenzbasierten Intervention und die begrenzte Exposition gegenüber einigen Aspekten der Intervention. Effektivere Interventionen können ein aggressives Fallmanagement und die Versorgung des Arztes mit relevanteren Informationen umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Behavioral Sciences Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien erforderten, dass das Kind mindestens einen Antrag mit einem Diagnosecode für Asthma oder reaktive Atemwegserkrankung (Internationale Klassifikation der Krankheiten (ICD 9) Diagnosecode 493.xx) hat und im letzten Jahr entweder1) wegen Asthma ins Krankenhaus eingeliefert worden war
  • hatte mindestens 2 Besuche in der Notaufnahme (ED).
  • 3-5 ambulante Besuche wegen Asthma
  • verwendeten Asthmamedikamente aus 2 der folgenden therapeutischen Kategorien: Anticholinergika, Cromolyn, Sympathomimetika, Steroid-Inhalationsmittel, Methylxanthine, Leukotrien-Inhibitoren oder Kortikosteroide.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit an einer anderen Asthmastudie teilnehmen
  • keine geeignete Adresse zur Nachverfolgung in den Schadendaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CALMA
Die Teilnehmer erhielten nur eine (zuvor getestete) Familienerziehungsintervention, bekannt als CALMA
Verhalten: CALMAplus
Die Teilnehmer erhielten eine familienerziehende Intervention (zuvor getestet), die als CALMA bekannt ist, plus die Ärzteschulung und die organisatorischen Veränderungen der Kliniken wurden mit einem kulturell zugeschnittenen Programm angegangen, das durch die Anpassung von Inhalten aus mehreren evidenzbasierten Schulungsprogrammen für Anbieter entwickelt wurde
Verhalten: CALMA
Family Education Intervention zum Management von pädiatrischem Asthma
Experimental: Calma plus
Die Teilnehmer in Arm 2 erhielten die CALMA-Familienbildungsintervention, und die Ärzteausbildung und organisatorische Veränderungen der Kliniken wurden mit einem kulturell zugeschnittenen Programm angegangen, das durch die Anpassung von Inhalten aus mehreren evidenzbasierten Schulungsprogrammen für Anbieter entwickelt wurde.
Verhalten: CALMAplus
Die Teilnehmer erhielten eine familienerziehende Intervention (zuvor getestet), die als CALMA bekannt ist, plus die Ärzteschulung und die organisatorischen Veränderungen der Kliniken wurden mit einem kulturell zugeschnittenen Programm angegangen, das durch die Anpassung von Inhalten aus mehreren evidenzbasierten Schulungsprogrammen für Anbieter entwickelt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die Kontrollmedikamente gegen Asthma von der Baseline bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung verwenden
Zeitfenster: Grundlinie, 12
Grundlinie, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Reduktion der Asthmasymptomatik vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12
Grundlinie, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Puerto Rico

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Glorisa Canino, PhD, Medical Sciences Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC- 0160609-CALMA
  • P60MD00226 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Center on Minority Health and Health Disparities)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infantiles Asthma

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