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Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit unerklärlichem wiederkehrenden Schwangerschaftsverlust, die mit niedrig dosiertem Aspirin und unfraktioniertem Heparin behandelt wurden

30. Januar 2022 aktualisiert von: khalid abd aziz mohamed, Benha University

Ziel Bestimmung der maternalen und fetalen Outcomes bei Frauen mit ungeklärter RPL, die während der Schwangerschaft mit Aspirin oder unfraktioniertem Heparin (UFH) plus Aspirin behandelt wurden.

Design: prospektive klinisch kontrollierte Studie. Setting: Hochrisikoschwangerschaftsklinik – Universitätskrankenhaus Benha. Methoden: Schwangere Frauen mit unerklärlichen wiederholten Fehlgeburten, die eine Hochrisiko-Schwangerschaftsstation besuchen. 200 ausgewählte Patientinnen mit früheren ungeklärten wiederholten Fehlgeburten werden in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe A (n = 100) erhält niedrig dosiertes Aspirin (81 mg einmal täglich oral) plus Heparin (5000 IE) alle 12 h mit dem ersten positiven Schwangerschaftstest während der Gruppe B (n = 100) erhalten nichts .

Hauptzielparameter: Mütterliche Endpunkte umfassten thromboembolische und hämorrhagische Komplikationen sowie schwangerschaftsbedingten Bluthochdruck. Frühgeburtlichkeit, intrauterine Wachstumsbeschränkung und neonataler Tod wurden als mütterliche und fetale Komplikationen betrachtet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, vergleichende, kontrollierte klinische Studie wird ab Juni 2012 an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Benha und einem privaten Zentrum durchgeführt . Nach Genehmigung des Studienprotokolls durch die lokale Ethikkommission und Einholung der schriftlichen und vollständig informierten Zustimmung der Patienten. Alle Patientinnen werden zu ihrer medizinischen, persönlichen, familiären, geburtshilflichen und thrombotischen Vorgeschichte befragt. Alle in die Studie eingeschlossenen Patientinnen klagen über drei oder mehr ungeklärte aufeinanderfolgende Spontanaborte.

Alle Patienten (n=200) sind in gutem Allgemeinzustand ohne Vorgeschichte von Diabetes Mellitus oder Schilddrüsenfunktionsstörungen oder Herzerkrankungen. Patientinnen mit Thrombozytopenie (< 100.000/ml), Blutungsneigung, Eileiterschwangerschaft, Gefäßthrombose in der Vorgeschichte, Gebärmutteranomalien und Mehrlingsschwangerschaft sind von der Studie ausgeschlossen.

komplettes Blutbild, Urin-Routineuntersuchung, Blutzucker, Blutgruppenbestimmung, Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Hepatitis-B-Oberflächen-Ag, Hepatitis-C-Virus-Screening werden allen Patientinnen angeboten und Befunde sofort nach der Empfängnis notiert . Alle Patientinnen erhalten während der vorgeburtlichen Phase täglich eine routinemäßige orale Folsäure-, Eisen- und Kalzium-Ergänzung (unabhängig davon, ob sie spontan oder während der Behandlung empfangen wurden).

200 ausgewählte Patientinnen mit vorangegangenem ungeklärten wiederkehrenden Schwangerschaftsverlust werden in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe A (n = 100) wird auf Inj. UFH (Cal-Heparin) 5000 E subkutan zweimal täglich plus Aspirin 81 mg/Tag (Juspirin) beim ersten positiven Schwangerschaftstest, Inj. UFH wird subkutan entweder in die vordere Bauchwand oder den vorderen Teil des Oberschenkels verabreicht. Während Gruppe B (n = 100) nichts erhält

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Qualyobia
      • Banhā, El Qualyobia, Ägypten, 13518
        • Rekrutierung
        • Benha Univesity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 46 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit unerklärlichem wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust (RPL)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Schilddrüsenfunktionsstörungen oder Herzerkrankungen
  • Thrombozytopenie (<100000/ml)
  • Blutungsneigung
  • Eileiterschwangerschaft
  • Vorgeschichte von Gefäßthrombosen
  • Uterusanomalien
  • Mehrlingsschwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A (Heparingruppe)
Gruppe A (n = 100) wird auf Inj gesetzt. UFH (Cal-Heparin) 5000 E subkutan zweimal täglich plus Aspirin 81 mg/Tag (Juspirin) mit dem ersten positiven Schwangerschaftstest, Inj. UFH wird subkutan entweder in die vordere Bauchwand oder den vorderen Teil des Oberschenkels verabreicht
Arzneimittel: Heparin
Gruppe A (n = 100) wird auf Inj gesetzt. UFH (Cal-Heparin) 5000 E subkutan zweimal täglich plus Aspirin 81 mg/Tag (Juspirin) mit dem ersten positiven Schwangerschaftstest, Inj. UFH wird subkutan entweder in die vordere Bauchwand oder den vorderen Teil des Oberschenkels verabreicht
Andere Namen:
  • Cal-Heparin 5000 U
  • Juspirin
KEIN_EINGRIFF: Gruppe B
Gruppe B (n = 100) erhält nichts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: in den ersten 20 Schwangerschaftswochen
Der Nachweis eines Schwangerschaftsabbruchs wird klinisch anhand von vaginalen Blutungen und Passage des Inhalts der Empfängnis durch die Vagina oder durch Ultraschall durch Nachweis eines versäumten Schwangerschaftsabbruchs beurteilt.
in den ersten 20 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: während der 40. Schwangerschaftswoche
Zu den mütterlichen Folgen zählen thromboembolische und hämorrhagische Komplikationen sowie schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck Die Ergebnisse werden klinisch von der Nachsorgemutter während der gesamten Schwangerschaft bewertet, z. B. häufige Blutdrucküberwachung
während der 40. Schwangerschaftswoche
Frühgeburtlichkeit
Zeitfenster: nach 20 Wochen und vor 37 Wochen Schwangerschaft
Geburt von Babys vor der fetalen Reife, die eine Aufnahme in die Neugeborenenstation erfordern
nach 20 Wochen und vor 37 Wochen Schwangerschaft
fötales Ergebnis
Zeitfenster: während der letzten Hälfte der Schwangerschaft (letzte 20 Wochen)
Das fötale Wachstum wird durch Messung der Fundushöhe und serielle Ultraschalluntersuchungen überwacht. Die Flussgeschwindigkeit der Doppler-Nabelwellen wird bei Föten mit Verdacht auf intrauterine Wachstumsverzögerung untersucht
während der letzten Hälfte der Schwangerschaft (letzte 20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Hauptermittler: ahmed saad, Benha Faculty of Medicine
  • Hauptermittler: Ibrahim ali, MD, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • khalid-ahmed 3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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