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Auswirkungen der Dehydroepiandrosteron-Supplementierung auf die Genexpression von Cumuluszellen unter kontrollierter Überstimulation der Eierstöcke bei Patienten mit verminderter Eierstockreserve

26. Mai 2014 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Eine verminderte ovarielle Reserve (DOR) ist eine der Herausforderungen auf dem Gebiet der künstlichen Reproduktionstechnologie (ART), obwohl es noch keine wirksame Lösung dieser Störung gibt. Bei Patienten mit DOR beträgt die Schwangerschaftsrate nur etwa 2–4 ​​%. Schließlich wenden sich Patienten mit DOR stattdessen der Anpassung ihrer Kinder zu. In neueren Studien könnte die Ergänzung mit Dehydroepiandrosteron (DHEAS) eine Rolle bei der umgekehrten Verringerung der Eierstockreserve spielen und die Prognose von ART verbessern. Cumuluszellen, die mit der Eizelle einen Kumulus-Oozyten-Komplex (COC) bilden, spielen eine wichtige Rolle bei der Follikulogenese, der Eizellenreifung, der Eizellenmeiose und dem Eisprung. Zunehmende Beweise deuten darauf hin, dass es als parakrine Regulierung zu Wechselwirkungen zwischen Eizellen und Kumuluszellen kommt. Eine Abweichung vom Übergang zwischen Eizellen und Kumuluszellen wäre mit einer schlechten Prognose der Follikulogenese und weiteren Schwangerschaftsausgängen verbunden. Bei Patientinnen unter ovarieller Hyperstimulationsprotokoll könnte die Beurteilung von Kumuluszellen zuverlässige Indikatoren für Follikulogenese, Embryoentwicklung, Schwangerschaftsrate und Schwangerschaftsergebnisse sein. Diese Gene (Indikatoren), wie z. B. Hyaluronan-Synthase (HAS2), Versican (VCAN), Thrombospondin 1 (THBS1), Runt-verwandter Transkriptionsfaktor 2 (RUNX2), Chromobox-Homolog 3 (CBX3), Tripartite Motiv enthaltend 28 (TRIM28) , B-Zell-Lymphom 2 (BCL2), BCL2-assoziiertes X-Protein (BAX). In dieser Studie wurde die Genexpression von Cumuluszellen nach der DHEAS-Ergänzung bei Patienten mit DOR unter ovariellem Hyperstimulationsprotokoll untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als prospektive Fall-Kontroll-Studie zur Beurteilung der Genexpression von Cumuluszellen nach DHEAS-Supplementierung konzipiert. Patienten mit verminderter ovarieller Reserve unter dem ovariellen Hyperstimulationsprotokoll wurden vom 1. Januar 2013 bis zum 31. Oktober 2013 im Kaoshiung Veteran General Hospital untersucht. Die Genehmigung für die Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses eingeholt und die Einverständniserklärung aller Patienten wurde eingeholt (VGHKS13-CT11-17).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veteran General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DOR: Antralfollikelzahl (AFC) weniger als 5, Anti-Müller-Hormon (AMH) weniger als 1,0 ng/ml und zuvor insgesamt entnommene Eizelle weniger als 5.
  • Normale Kontrolle: Antralfollikelzahl (AFC) gleich oder mehr als 5, Anti-Müller-Hormon (AMH) gleich oder mehr als 1,0 ng/ml und zuvor insgesamt entnommene Eizelle gleich oder mehr als 5.

Der Patient legte eine unterschriebene Einverständniserklärung vor.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit allergischer Vorgeschichte oder Kontraindikation für die Verwendung von DHEAS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: DHEAS in der DOR-Gruppe
Zusätzliche Verwendung von DHEAS-Ergänzungsmitteln bei Patienten mit DOR im Rahmen des ovariellen Überstimulationsprotokolls.
Arzneimittel: Dehydroepiandrosteron (DHEAS)
Andere Namen:
  • DHEAS
Aktiver Komparator: Normale Kontrolle
Patienten unter ovariellem Überstimulationsprotokoll. Kein DHEAS-Ergänzungsmittel.
Arzneimittel: Dehydroepiandrosteron (DHEAS)
Andere Namen:
  • DHEAS
Aktiver Komparator: Schade, DOR Group
Patienten mit DOR unter dem Protokoll zur Überstimulation der Eierstöcke. Kein DHEAS-Ergänzungsmittel.
Arzneimittel: Dehydroepiandrosteron (DHEAS)
Andere Namen:
  • DHEAS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression von Culumuls-Zellen unter dem ovariellen Hyperstimulationsprotokoll.
Zeitfenster: Die 3 oder 5 Tage nach der Eizellentnahme.
Bewertung der Genexpression von Cumuluszellen, einschließlich Hyaluronan-Synthase (HAS2), Versican (VCAN), Thrombospondin 1 (THBS1), Runt-verwandter Transkriptionsfaktor 2 (RUNX2), Chromobox-Homolog 3 (CBX3), Tripartite Motiv enthaltend 28 (TRIM28). ), B-Zell-Lymphom 2 (BCL2), BCL2-assoziiertes X-Protein (BAX).
Die 3 oder 5 Tage nach der Eizellentnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schwangerschaftsergebnisse wurden mit verminderter ovarieller Reserve und normalen Kontrollgruppen nach DHEAS-Ergänzung verglichen.
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen nach dem Embryotransfer.
Der erfolgreiche Schwangerschaftsausgang wird als intrauteriner Fruchtsack mit positiver fetaler Herzaktivität im Sonogramm definiert.
2 bis 4 Wochen nach dem Embryotransfer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National YangMing University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: KuanHao Tusi, M.D., Kaohsuing Veteran General Hospital
  • Studienstuhl: PengHui Wang, M.D.,Ph D, Taipei Veteran General Hospital, National YangMing University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VGHKS13-CT11-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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