- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02150330
Auswirkungen der Dehydroepiandrosteron-Supplementierung auf die Genexpression von Cumuluszellen unter kontrollierter Überstimulation der Eierstöcke bei Patienten mit verminderter Eierstockreserve
26. Mai 2014 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Eine verminderte ovarielle Reserve (DOR) ist eine der Herausforderungen auf dem Gebiet der künstlichen Reproduktionstechnologie (ART), obwohl es noch keine wirksame Lösung dieser Störung gibt.
Bei Patienten mit DOR beträgt die Schwangerschaftsrate nur etwa 2–4 %.
Schließlich wenden sich Patienten mit DOR stattdessen der Anpassung ihrer Kinder zu.
In neueren Studien könnte die Ergänzung mit Dehydroepiandrosteron (DHEAS) eine Rolle bei der umgekehrten Verringerung der Eierstockreserve spielen und die Prognose von ART verbessern.
Cumuluszellen, die mit der Eizelle einen Kumulus-Oozyten-Komplex (COC) bilden, spielen eine wichtige Rolle bei der Follikulogenese, der Eizellenreifung, der Eizellenmeiose und dem Eisprung.
Zunehmende Beweise deuten darauf hin, dass es als parakrine Regulierung zu Wechselwirkungen zwischen Eizellen und Kumuluszellen kommt.
Eine Abweichung vom Übergang zwischen Eizellen und Kumuluszellen wäre mit einer schlechten Prognose der Follikulogenese und weiteren Schwangerschaftsausgängen verbunden.
Bei Patientinnen unter ovarieller Hyperstimulationsprotokoll könnte die Beurteilung von Kumuluszellen zuverlässige Indikatoren für Follikulogenese, Embryoentwicklung, Schwangerschaftsrate und Schwangerschaftsergebnisse sein.
Diese Gene (Indikatoren), wie z. B. Hyaluronan-Synthase (HAS2), Versican (VCAN), Thrombospondin 1 (THBS1), Runt-verwandter Transkriptionsfaktor 2 (RUNX2), Chromobox-Homolog 3 (CBX3), Tripartite Motiv enthaltend 28 (TRIM28) , B-Zell-Lymphom 2 (BCL2), BCL2-assoziiertes X-Protein (BAX).
In dieser Studie wurde die Genexpression von Cumuluszellen nach der DHEAS-Ergänzung bei Patienten mit DOR unter ovariellem Hyperstimulationsprotokoll untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als prospektive Fall-Kontroll-Studie zur Beurteilung der Genexpression von Cumuluszellen nach DHEAS-Supplementierung konzipiert.
Patienten mit verminderter ovarieller Reserve unter dem ovariellen Hyperstimulationsprotokoll wurden vom 1. Januar 2013 bis zum 31. Oktober 2013 im Kaoshiung Veteran General Hospital untersucht.
Die Genehmigung für die Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses eingeholt und die Einverständniserklärung aller Patienten wurde eingeholt (VGHKS13-CT11-17).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veteran General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DOR: Antralfollikelzahl (AFC) weniger als 5, Anti-Müller-Hormon (AMH) weniger als 1,0 ng/ml und zuvor insgesamt entnommene Eizelle weniger als 5.
- Normale Kontrolle: Antralfollikelzahl (AFC) gleich oder mehr als 5, Anti-Müller-Hormon (AMH) gleich oder mehr als 1,0 ng/ml und zuvor insgesamt entnommene Eizelle gleich oder mehr als 5.
Der Patient legte eine unterschriebene Einverständniserklärung vor.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit allergischer Vorgeschichte oder Kontraindikation für die Verwendung von DHEAS.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: DHEAS in der DOR-Gruppe
Zusätzliche Verwendung von DHEAS-Ergänzungsmitteln bei Patienten mit DOR im Rahmen des ovariellen Überstimulationsprotokolls.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Normale Kontrolle
Patienten unter ovariellem Überstimulationsprotokoll.
Kein DHEAS-Ergänzungsmittel.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Schade, DOR Group
Patienten mit DOR unter dem Protokoll zur Überstimulation der Eierstöcke.
Kein DHEAS-Ergänzungsmittel.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genexpression von Culumuls-Zellen unter dem ovariellen Hyperstimulationsprotokoll.
Zeitfenster: Die 3 oder 5 Tage nach der Eizellentnahme.
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Bewertung der Genexpression von Cumuluszellen, einschließlich Hyaluronan-Synthase (HAS2), Versican (VCAN), Thrombospondin 1 (THBS1), Runt-verwandter Transkriptionsfaktor 2 (RUNX2), Chromobox-Homolog 3 (CBX3), Tripartite Motiv enthaltend 28 (TRIM28). ), B-Zell-Lymphom 2 (BCL2), BCL2-assoziiertes X-Protein (BAX).
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Die 3 oder 5 Tage nach der Eizellentnahme.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Schwangerschaftsergebnisse wurden mit verminderter ovarieller Reserve und normalen Kontrollgruppen nach DHEAS-Ergänzung verglichen.
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen nach dem Embryotransfer.
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Der erfolgreiche Schwangerschaftsausgang wird als intrauteriner Fruchtsack mit positiver fetaler Herzaktivität im Sonogramm definiert.
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2 bis 4 Wochen nach dem Embryotransfer.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: KuanHao Tusi, M.D., Kaohsuing Veteran General Hospital
- Studienstuhl: PengHui Wang, M.D.,Ph D, Taipei Veteran General Hospital, National YangMing University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tsui KH, Lin LT, Chang R, Huang BS, Cheng JT, Wang PH. Effects of dehydroepiandrosterone supplementation on women with poor ovarian response: A preliminary report and review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2015 Apr;54(2):131-6. doi: 10.1016/j.tjog.2014.07.007.
- Tsui KH, Lin LT, Horng HC, Chang R, Huang BS, Cheng JT, Wang PH. Gene expression of cumulus cells in women with poor ovarian response after dehydroepiandrosterone supplementation. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Dec;53(4):559-65. doi: 10.1016/j.tjog.2014.09.003.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VGHKS13-CT11-17
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