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Efeitos da suplementação de desidroepiandrosterona na expressão gênica das células cumulus sob hiperestimulação ovariana controlada em pacientes com reserva ovariana diminuída

26 de maio de 2014 atualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
A diminuição da reserva ovariana (DOR) é um dos desafios no campo da tecnologia reprodutiva artificial (TRA), enquanto ainda não há resolução efetiva desse distúrbio. Em patentes com DOR, a taxa de gravidez é de apenas 2-4%. Eventualmente, os pacientes com DOR se voltam para adaptar as crianças. Em estudos recentes, o suplemento de dehidroepiandrosterona (DHEAS) pode desempenhar um papel na reversão da reserva ovariana diminuída e melhorar o prognóstico da ART. As células cumulus, formadas pelo complexo cumulus-oócito (COC) com o oócito, desempenham um papel importante na foliculogênese, maturação oocitária, meiose oocitária e ovulação. Evidências crescentes revelam que há interferências entre oócitos e células cumulus como regulações parácrinas. A aberração dos crosswalks entre oócitos e células cumulus estaria associada a um mau prognóstico da foliculogênese e a outros resultados da gravidez. Em pacientes sob protocolo de hiperestimulação ovariana, a avaliação das células cumulus pode ser um indicador confiável de foliculogênese, desenvolvimento embrionário, taxa de gravidez e resultados da gravidez. Esses genes (indicadores), como a sintase de hialuronano (HAS2), Versican (VCAN), Trombospondina 1 (THBS1), Fator de transcrição relacionado a Runt 2 (RUNX2), Chromobox homólogo 3 (CBX3), Tripartite motif-containing 28 (TRIM28) , linfoma de células B 2 (BCL2), proteína X associada a BCL2 (BAX). Este estudo foi avaliar a expressão gênica das células do cumulus após o suplemento DHEAS em pacientes com DOR sob protocolo de hiperestimulação ovariana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo de caso-controle prospectivo para avaliar a expressão gênica das células cumulus após o suplemento DHEAS. Pacientes com reserva ovariana diminuída sob protocolo de hiperestimulação ovariana foram avaliadas no Kaoshiung Veteran General Hospital de 1º de janeiro de 2013 a 31 de outubro de 2013. A aprovação para o estudo foi obtida do comitê de ética do hospital e o consentimento informado foi obtido de todos os pacientes (VGHKS13-CT11-17)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veteran General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • DOR: contagem de folículos antrais (AFC) menor que 5, hormônio antimülleriano (AMH) menor que 1,0 ng/ml e ovócito anterior total recuperado menor que 5.
  • Controle normal: contagem de folículos antrais (AFC) igual ou superior a 5, hormônio antimülleriano (AMH) igual ou superior a 1,0 ng/ml e total anterior de ovócitos recuperados igual ou superior a 5.

Paciente forneceu consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Paciente com histórico alérgico ou contraindicação ao uso de DHEAS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: DHEAS no Grupo DOR
Uso adicional de suplemento DHEAS em pacientes com DOR sob protocolo de hiperestimulação ovariana.
Medicamento: Desidroepiandrosterona (DHEAS)
Outros nomes:
  • DHEAS
Comparador Ativo: Controle normal
Pacientes sob protocolo de hiperestimulação ovariana. Sem suplemento DHEAS.
Medicamento: Desidroepiandrosterona (DHEAS)
Outros nomes:
  • DHEAS
Comparador Ativo: Vergonha Grupo DOR
Pacientes com DOR sob protocolo de hiperestimulação ovariana. Sem suplemento DHEAS.
Medicamento: Desidroepiandrosterona (DHEAS)
Outros nomes:
  • DHEAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressões gênicas de células do culumul sob protocolo de hiperestimulação ovariana.
Prazo: Os 3 ou 5 dias após a coleta do oócito.
Avaliação de expressões gênicas de células cumulus, incluindo hialuronano sintase (HAS2), Versican (VCAN), trombospondina 1 (THBS1), fator de transcrição relacionado a Runt 2 (RUNX2), homólogo 3 do Chromobox (CBX3), motivo tripartido contendo 28 (TRIM28 ), linfoma de células B 2 (BCL2), proteína X associada a BCL2 (BAX).
Os 3 ou 5 dias após a coleta do oócito.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os resultados da gravidez foram comparados com reserva ovariana diminuída e grupos de controle normais após o suplemento DHEAS.
Prazo: 2 a 4 semanas após a transferência do embrião.
O resultado da gravidez bem-sucedida é definido como saco gestacional intrauterino com atividade cardíaca fetal positiva na ultrassonografia.
2 a 4 semanas após a transferência do embrião.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National YangMing University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: KuanHao Tusi, M.D., Kaohsuing Veteran General Hospital
  • Cadeira de estudo: PengHui Wang, M.D.,Ph D, Taipei Veteran General Hospital, National YangMing University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VGHKS13-CT11-17

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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