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Wirksamkeit von Motilitone auf die Magenentleerung bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie: Bewertung mit MRT-Methode

24. November 2014 aktualisiert von: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center

Wirksamkeit von Motilitone auf die Magenentleerung bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie:

Funktionelle Dyspepsie (FD) ist eine Störung, die durch chronische oder wiederkehrende Oberbauchschmerzen oder -beschwerden ohne spezifische strukturelle Ursache gekennzeichnet ist.1 Es wurden mehrere Mechanismen vorgeschlagen, die dyspeptischen Symptomen zugrunde liegen. In einer Barostat-Studie von Tack et al.2 wurde bei 40 % der Patienten mit FD eine gestörte Anpassung des Magens an eine Mahlzeit festgestellt, und diese Anomalie war mit einem frühen Sättigungsgefühl verbunden. Verzögerte Magenentleerung (GE) wurde auch bei fast 40 % der Patienten mit FD gefunden und war mit den Symptomen postprandialer Völlegefühl, Erbrechen und frühem Sättigungsgefühl verbunden.3-5 Die Verbesserung der Magenakkommodation und der prokinetischen Wirkung scheinen ein attraktives physiologisches Ziel bei Patienten mit FD zu sein. Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Korea) ist ein neues pflanzliches Medikament, das im Dezember 2011 in Korea zur Behandlung von Patienten mit FD eingeführt wurde. Es hat mehrere Wirkungsmechanismen wie Fundusrelaxation, viszerale Analgesie und prokinetische Wirkungen.6 Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Motilton auf die Magenentleerung und Akkommodation nach einer Mahlzeit bei Patienten mit FD zu bewerten, indem dreidimensionale Magenvolumenmessungen durch Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip doppelblind entweder 90 mg Motiliton täglich, 180 mg Motiliton täglich oder Placebo zugeteilt. Nach 2-wöchiger Behandlung werden die Patienten einer Magen-MRT unterzogen. Der primäre Endpunkt ist die Magenentleerungsrate. Die sekundären Endpunkte sind Magenakkommodation und Symptomverbesserung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das gleiche wie oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Department of Medicine, Samsung Medical Center,Sungkyunkwan University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20 und 70 Jahre alt
  2. Diagnostiziert bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie nach ROME III-Diagnosekriterien
  3. Symptom bewertet drei Punkte bei 8 Arten von Symptomen auf der NDI-K-Tabelle
  4. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede funktionelle GI-Krankheit
  2. Vorherige Bauchoperation
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Andere Bedingungen, die wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigen. wie vom Ermittler beurteilt
  5. Allergische Anamnese gegen Motilitone
  6. Kontraindikationen für MRT
  7. Bedeutende Herz-Lungen-Erkrankung
  8. Signifikante Nieren- (Serum-Kreatininspiegel ≥ 1,5 x die obere Normalgrenze) oder Lebererkrankung (AST oder ALT ≥ 2,5 x ULN).
  9. Die Einnahme von Medikamenten, die die Magenmotilität steigern und Antazida vor Beginn der Studie nicht abgesetzt werden können
  10. Unkontrollierbarer Diabetes mellitus (HbA1C > 7 %)
  11. Alle bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Motilton 90 mg
Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1:1 entweder 90 mg Motiliton oder 180 mg Motiliton oder Plazebo-Motiliton dreimal täglich für 2 Wochen zugeteilt.
Arzneimittel: Motilton
Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1:1 entweder 90 mg Motiliton oder 180 mg Motiliton oder Plazebo-Motiliton dreimal täglich für 2 Wochen zugeteilt.
Aktiver Komparator: Motilton 180 mg
Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1:1 entweder 90 mg Motiliton oder 180 mg Motiliton oder Plazebo-Motiliton dreimal täglich für 2 Wochen zugeteilt.
Arzneimittel: Motilton
Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1:1 entweder 90 mg Motiliton oder 180 mg Motiliton oder Plazebo-Motiliton dreimal täglich für 2 Wochen zugeteilt.
Placebo-Komparator: Placebo
Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1:1 entweder 90 mg Motiliton oder 180 mg Motiliton oder Plazebo-Motiliton dreimal täglich für 2 Wochen zugeteilt.
Arzneimittel: Placebo
Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1:1 entweder 90 mg Motiliton oder 180 mg Motiliton oder Plazebo-Motiliton dreimal täglich für 2 Wochen zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung der Magenentleerungsrate nach der Testmahlzeit
Zeitfenster: Auswertung der Magenentleerungsrate 120min nach der Testmahlzeit
Auswertung der Magenentleerungsrate 120min nach der Testmahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Endpunkte sind Magenakkommodation und Symptomverbesserung.
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird an Tag 14 nach 2 Wochen Behandlung gemessen
Dieses Ergebnis wird an Tag 14 nach 2 Wochen Behandlung gemessen
Änderung des gesamten Magenvolumens (TGV) nach der Testmahlzeit
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird am Tag 14 nach 2 Behandlungswochen gemessen. Die Veränderung ist definiert als Differenz zwischen TGV 15 Minuten nach der Testmahlzeit und der Vortestmahlzeit.
Dieses Ergebnis wird am Tag 14 nach 2 Behandlungswochen gemessen. Die Veränderung ist definiert als Differenz zwischen TGV 15 Minuten nach der Testmahlzeit und der Vortestmahlzeit.
Magenentleerungsrate (GE)
Zeitfenster: GE 15min 30min 60min nach der Testmahlzeit.
GE 15min 30min 60min nach der Testmahlzeit.
Änderung des proximalen gesamten Magenvolumens (TGV) nach der Testmahlzeit
Zeitfenster: Die Chanfe ist definiert als Differenz zwischen dem proximalen TGV 15 Minuten nach der Testmahlzeit
Die Chanfe ist definiert als Differenz zwischen dem proximalen TGV 15 Minuten nach der Testmahlzeit
Änderung des Verhältnisses des proximalen zum distalen Gesamtmagenvolumens (TGV) nach der Testmahlzeit
Zeitfenster: Die Veränderung ist definiert als Differenz zwischen dem proximalen TGV 15 Minuten nach der Testmahlzeit und der Vortestmahlzeit
Die Veränderung ist definiert als Differenz zwischen dem proximalen TGV 15 Minuten nach der Testmahlzeit und der Vortestmahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Poong-Lyul Rhee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-12-026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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