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Verständnis der Dopaminmechanismen bei der Kokainsucht unter Verwendung von AMPT und Methylphenidat mit [11C]RAC/[11C]PHNO PET

14. Februar 2023 aktualisiert von: Yale University
Studien mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) wurden mit großem Erfolg zum Nachweis spezifischer Anomalien in mehreren Facetten der dopaminergen Systemfunktion in menschlichen Populationen eingesetzt (Narendran und Martinez 2009). Zu den ersten, konsistentesten und am weitesten verbreiteten Ergebnissen solcher Befunde bei Drogenabhängigen (einschließlich Kokain) gehörte die Verringerung der subkortikalen (striatalen) D2/3-Rezeptoren, wie sie am häufigsten durch das reversible, nicht selektive D2 abgebildet wird /3-Rezeptorantagonist, Radiotracer, [11C]Racloprid. Bestimmte Dissoziationen bezüglich der D2/3-Verfügbarkeit nach Radioliganden ([11C]Racloprid vs. [11C]PHNO) und nach Hirnregion (Striatum vs. SN; terminal vs. somatodendritisch) sind in Bezug auf frühere Antagonisten-Tracer-Ergebnisse kaum bekannt. In der aktuellen Studie werden die Forscher pharmakologische Interventionen (AMPT und Methylphenidat) sowohl mit antagonistischen als auch mit agonistischen Radiotracern verwenden, um diese widersprüchlichen Ergebnisse experimentell in Einklang zu bringen und mögliche mechanistische Wechselbeziehungen zu klären.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 50 Jahre,
  2. freiwillige, schriftliche, informierte Einwilligung,
  3. körperlich gesund durch Anamnese, körperliche, neurologische, EKG- und Laboruntersuchungen,
  4. für Frauen, die nicht stillen, nicht mehr im gebärfähigen Alter sind (oder zustimmen, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren) und ein negativer Serumschwangerschaftstest (B-HCG).
  5. Englisch sprechend
  6. Keine andere wichtige Axis-DSM-IV-Diagnose vorhanden, außer wie unten erforderlich

Einschlusskriterien für Kokainabhängige:

  1. DSM-IV-Kriterien für Kokainmissbrauch (305.60) oder Kokainabhängigkeit (304.20)
  2. kürzlicher Kokainkonsum auf der Straße,
  3. intravenöser und/oder gerauchter (Crack/ Freebase) Gebrauch,
  4. positiver Urin-Toxikologie-Screen für Kokain,

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  1. Keine aktuelle oder Vorgeschichte einer DSM-IV-Diagnose
  2. Kein Verwandter ersten Grades mit psychotischer, Stimmungs- oder Angststörung in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  1. medizinische Kontraindikationen für die AMPT-Verabreichung (z. B. bekannte Empfindlichkeit/Reaktion auf AMPT);
  2. Medizinische Kontraindikationen für die MPH-Verabreichung (z. B. Vorgeschichte von Herzproblemen, Krampfanfällen usw.)
  3. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (außer Nikotin),
  4. eine primäre psychiatrische DSM-IV-Diagnose (Schizophrenie, bipolare Störung usw.), die nichts mit Kokain oder pathologischem Glücksspiel zu tun hat
  5. positive Antworten auf den Fragebogen zum Herz-Screening, die den Probanden einem höheren Risiko aussetzen können, wie durch kardiologische Überprüfung sowohl der Antworten auf den Fragebogen als auch des Screening-EKG festgestellt wurde
  6. aktuelle Einnahme von psychotropen und/oder potenziell psychoaktiven verschreibungspflichtigen Medikamenten,
  7. physischer oder laborchemischer (B-HCG) Nachweis einer Schwangerschaft,
  8. Gerinnungsstörungen oder kürzliche Antikoagulanzientherapie,
  9. MRT-inkompatible Implantate und andere Kontraindikationen für MRT (z. B. Aneurysma-Clip, Metallfragmente, interne elektrische Geräte wie Cochlea-Implantate, Rückenmarksstimulatoren oder Herzschrittmacher),
  10. Geschichte von Klaustrophobie oder Gefühl der Unfähigkeit, für die PET- oder MRT-Scans still auf dem Rücken zu liegen,
  11. Vorgeschichte einer früheren Strahlenexposition zu Forschungszwecken innerhalb des vergangenen Jahres, so dass die Teilnahme an dieser Studie sie über die Grenzwerte des Radioactive Drug Research Committee (RDRC) für die jährliche Strahlenexposition bringen würde. Diese Richtlinie ist eine effektive Dosis von 5 Rem pro Jahr.
  12. Spende oder Verlust von 550 ml Blut oder mehr (einschließlich Plasmapherese) oder Erhalt einer Transfusion eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  13. innerhalb von 2 Wochen vor der Studie und für die Dauer der Studie verschreibungspflichtige Medikamente und/oder rezeptfreie Medikamente, Vitamine und/oder pflanzliche Präparate ohne Genehmigung des Studienarztes verwenden.
  14. Essen Sie Grapefruit oder Grapefruitprodukte und trinken Sie Alkohol und alles, was Koffein 3 Tage vor dem Studium und während des Studiums enthält
  15. Für CD-Subjekte < 1 Jahr Kokainabhängigkeit, .
  16. Personen mit aktueller, früherer oder erwarteter Strahlenexposition am Arbeitsplatz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grundlinie
Die Probanden erhalten 2 Ausgangs-PET-Scans mit den Radioliganden (11C)(+)PHNO und (11C)(+)Racloprid
Experimental: Freisetzung von Dopamin
Die Probanden erhalten 1 PET-Scan nach einer PO-Dosis von 60 mg Methylphenidat, um die Dopaminfreisetzung mit dem Radioliganden (11C)(+)PHNO zu erleichtern
Experimental: Endogenes Dopamin
Die Probanden erhalten 2 PET-Scans nach 48 Stunden Dopaminabbau über AMPT mit den Radioliganden (11C)(+)PHNO und (11C)(+)Racloprid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BPND
Zeitfenster: 2 Wochen
BPND ist ein Maß für die Verfügbarkeit von Dopaminrezeptoren
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Malison, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methylphenidat

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