- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02152670
Verständnis der Dopaminmechanismen bei der Kokainsucht unter Verwendung von AMPT und Methylphenidat mit [11C]RAC/[11C]PHNO PET
14. Februar 2023 aktualisiert von: Yale University
Studien mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) wurden mit großem Erfolg zum Nachweis spezifischer Anomalien in mehreren Facetten der dopaminergen Systemfunktion in menschlichen Populationen eingesetzt (Narendran und Martinez 2009).
Zu den ersten, konsistentesten und am weitesten verbreiteten Ergebnissen solcher Befunde bei Drogenabhängigen (einschließlich Kokain) gehörte die Verringerung der subkortikalen (striatalen) D2/3-Rezeptoren, wie sie am häufigsten durch das reversible, nicht selektive D2 abgebildet wird /3-Rezeptorantagonist, Radiotracer, [11C]Racloprid.
Bestimmte Dissoziationen bezüglich der D2/3-Verfügbarkeit nach Radioliganden ([11C]Racloprid vs. [11C]PHNO) und nach Hirnregion (Striatum vs. SN; terminal vs. somatodendritisch) sind in Bezug auf frühere Antagonisten-Tracer-Ergebnisse kaum bekannt.
In der aktuellen Studie werden die Forscher pharmakologische Interventionen (AMPT und Methylphenidat) sowohl mit antagonistischen als auch mit agonistischen Radiotracern verwenden, um diese widersprüchlichen Ergebnisse experimentell in Einklang zu bringen und mögliche mechanistische Wechselbeziehungen zu klären.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 50 Jahre,
- freiwillige, schriftliche, informierte Einwilligung,
- körperlich gesund durch Anamnese, körperliche, neurologische, EKG- und Laboruntersuchungen,
- für Frauen, die nicht stillen, nicht mehr im gebärfähigen Alter sind (oder zustimmen, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren) und ein negativer Serumschwangerschaftstest (B-HCG).
- Englisch sprechend
- Keine andere wichtige Axis-DSM-IV-Diagnose vorhanden, außer wie unten erforderlich
Einschlusskriterien für Kokainabhängige:
- DSM-IV-Kriterien für Kokainmissbrauch (305.60) oder Kokainabhängigkeit (304.20)
- kürzlicher Kokainkonsum auf der Straße,
- intravenöser und/oder gerauchter (Crack/ Freebase) Gebrauch,
- positiver Urin-Toxikologie-Screen für Kokain,
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:
- Keine aktuelle oder Vorgeschichte einer DSM-IV-Diagnose
- Kein Verwandter ersten Grades mit psychotischer, Stimmungs- oder Angststörung in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- medizinische Kontraindikationen für die AMPT-Verabreichung (z. B. bekannte Empfindlichkeit/Reaktion auf AMPT);
- Medizinische Kontraindikationen für die MPH-Verabreichung (z. B. Vorgeschichte von Herzproblemen, Krampfanfällen usw.)
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (außer Nikotin),
- eine primäre psychiatrische DSM-IV-Diagnose (Schizophrenie, bipolare Störung usw.), die nichts mit Kokain oder pathologischem Glücksspiel zu tun hat
- positive Antworten auf den Fragebogen zum Herz-Screening, die den Probanden einem höheren Risiko aussetzen können, wie durch kardiologische Überprüfung sowohl der Antworten auf den Fragebogen als auch des Screening-EKG festgestellt wurde
- aktuelle Einnahme von psychotropen und/oder potenziell psychoaktiven verschreibungspflichtigen Medikamenten,
- physischer oder laborchemischer (B-HCG) Nachweis einer Schwangerschaft,
- Gerinnungsstörungen oder kürzliche Antikoagulanzientherapie,
- MRT-inkompatible Implantate und andere Kontraindikationen für MRT (z. B. Aneurysma-Clip, Metallfragmente, interne elektrische Geräte wie Cochlea-Implantate, Rückenmarksstimulatoren oder Herzschrittmacher),
- Geschichte von Klaustrophobie oder Gefühl der Unfähigkeit, für die PET- oder MRT-Scans still auf dem Rücken zu liegen,
- Vorgeschichte einer früheren Strahlenexposition zu Forschungszwecken innerhalb des vergangenen Jahres, so dass die Teilnahme an dieser Studie sie über die Grenzwerte des Radioactive Drug Research Committee (RDRC) für die jährliche Strahlenexposition bringen würde. Diese Richtlinie ist eine effektive Dosis von 5 Rem pro Jahr.
- Spende oder Verlust von 550 ml Blut oder mehr (einschließlich Plasmapherese) oder Erhalt einer Transfusion eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- innerhalb von 2 Wochen vor der Studie und für die Dauer der Studie verschreibungspflichtige Medikamente und/oder rezeptfreie Medikamente, Vitamine und/oder pflanzliche Präparate ohne Genehmigung des Studienarztes verwenden.
- Essen Sie Grapefruit oder Grapefruitprodukte und trinken Sie Alkohol und alles, was Koffein 3 Tage vor dem Studium und während des Studiums enthält
- Für CD-Subjekte < 1 Jahr Kokainabhängigkeit, .
- Personen mit aktueller, früherer oder erwarteter Strahlenexposition am Arbeitsplatz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Grundlinie
Die Probanden erhalten 2 Ausgangs-PET-Scans mit den Radioliganden (11C)(+)PHNO und (11C)(+)Racloprid
|
|
|
Experimental: Freisetzung von Dopamin
Die Probanden erhalten 1 PET-Scan nach einer PO-Dosis von 60 mg Methylphenidat, um die Dopaminfreisetzung mit dem Radioliganden (11C)(+)PHNO zu erleichtern
|
|
|
Experimental: Endogenes Dopamin
Die Probanden erhalten 2 PET-Scans nach 48 Stunden Dopaminabbau über AMPT mit den Radioliganden (11C)(+)PHNO und (11C)(+)Racloprid
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BPND
Zeitfenster: 2 Wochen
|
BPND ist ein Maß für die Verfügbarkeit von Dopaminrezeptoren
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Malison, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Kokainbedingte Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
- Raclopride
- Alpha-Methyltyrosin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1403013567
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Methylphenidat
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutierungVerhaltensstörung | Emotionale Dysregulation | Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung | Externalisierende Probleme | Störende Verhaltensweisen | Oppositioneller TrotzItalien
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Noch keine Rekrutierung
-
University of ArkansasAbgeschlossen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungAufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)Vereinigte Staaten
-
Mahidol UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Alzheimer Society of Canada; Brain CanadaRekrutierungAlzheimer Erkrankung | Alzheimer-Demenz | Apathie | Apathie bei Demenz | Alzheimer-Demenz (AD) | Alzheimer -KrankheitKanada
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutierungKognitive Beeinträchtigung | Sichelzellenanämie | Exekutive Dysfunktion | Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)Vereinigte Staaten
-
Boston Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenEpilepsie | Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
-
Tehran University of Medical SciencesUnbekanntAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungIran, Islamische Republik