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Auswirkungen von Kurztraining auf die Regulierung des Verlangens

9. April 2020 aktualisiert von: Yale University

Regulierung des Verlangens: Kurzes neurokognitives Training und neurale Mechanismen

Die Forscher schlagen vor, dass ein kurzes Training in der Regulierung des Verlangens die Wirksamkeit der Raucherentwöhnung erhöhen kann, dass das Training in kognitiven vs. achtsamkeitsbasierten Strategien jedoch über unterschiedliche psychologische und neurale Mechanismen wirken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit eines solchen Trainings zu testen, indem sie 126 Zigarettenraucher randomisiert den folgenden Bedingungen zuordnen: 1) kurzes Training in der kognitiven Regulierung des Verlangens, 2) achtsamkeitsbasiertes Training und 3) Kontrolle oder kein Training. Das Training wird in 6x1-stündigen computergestützten Sitzungen über vier Wochen durchgeführt. Kontrollpersonen füllen während ihres Besuchs einfach Beurteilungen aus. Teilnehmer, die in das kognitive oder Achtsamkeitstraining randomisiert wurden, absolvieren Trainingseinheiten zur Regulation des Verlangens (ROC) von ungefähr 60-90 Minuten. Wenn sie in das kognitive Regulationstraining randomisiert werden, werden die Probanden darin geschult, eine kognitive Strategie anzuwenden, die sie anweist, an alle negativen Folgen zu denken, die mit dem fortgesetzten Zigarettenrauchen verbunden sind. Wenn sie randomisiert in das MBT-basierte Regulationstraining aufgenommen werden, werden die Probanden darin geschult, eine Achtsamkeitsstrategie anzuwenden, die sie anweist, ihre Begierden zu bemerken und zu akzeptieren, ohne zu urteilen oder darauf zu reagieren. Nachdem alle Trainingseinheiten abgeschlossen sind, gibt es ein 4-wöchiges und 12-wöchiges Follow-up. Die Forscher werden die Auswirkungen des Trainings auf das Verlangen und die Regulierung des Verlangens, gemessen durch Selbstbericht und funktionelle Magnetresonanztomographie, während der Aufgabe Regulation of Craving (ROC) vor und nach der Behandlung sowie das Rauchen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Clinical & Affective Neuroscience Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 60 Jahren
  2. 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen,
  3. Ergebnis >4 beim Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND)
  4. Behandlungssuche (motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören oder es zu reduzieren; >6 auf einer 10-Punkte-Likert-Skala)
  5. Fließende englische Sprecherin
  6. Kann sich auf die volle Länge des Protokolls (~8 Wochen) festlegen und
  7. Sind bereit, dem Behandlungszustand randomisiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere komorbide Achse-I-Störungen (bewertet über die Mini Psychiatric Interview Diagnosis; MINI)
  2. Aktuelle Einnahme von psychoaktiven Medikamenten, die in den letzten 6 Monaten nicht in einer stabilen Dosis waren, als Stimmungsstabilisatoren oder zur Raucherentwöhnung verwendet werden (z. Vareniclin).
  3. Schwerwiegender oder instabiler Gesundheitszustand innerhalb der letzten 6 Monate
  4. Verwendung eines Prüfpräparats derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage
  5. Verwendung von psychoaktiven Medikamenten oder solchen, die den Blutfluss beeinflussen
  6. Andere Zustände, die für eine MRT kontraindiziert sind (z. B. Klaustrophobie, Vorhandensein von ferromagnetischem Metall im Körper, früheres Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust, Farbenblindheit, Bluthochdruck, Schwangerschaft).
  7. Nur für Frauen: Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Regulierung des Verlangens
Ausbildung in der Komponente der Suchtregulation der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für Suchterkrankungen.
Verhalten: Kognitive Regulierung des Verlangens
Praxis der Regulationsstrategie: Die Teilnehmer werden in der Anwendung einer CBT-basierten kognitiven Regulationsstrategie geschult. Sie werden gebeten, an ihre individuellen negativen Konsequenzen für sie zu denken, wenn sie während der Aufgabe die Anweisung „SPÄTER“ sehen. Die Teilnehmer üben die Anwendung dieser Strategie für mehrere Zigarettenreize. Übungen zu Situationen mit hohem Risiko: Die Teilnehmer identifizieren 10 Situationen, in denen sie normalerweise rauchen oder in den nächsten 48 Stunden wahrscheinlich rauchen werden. Für jede Situation werden sie gebeten, die Anwendung der Strategie zu üben und zu planen, diese Strategie anzuwenden, um das Verlangen im täglichen Leben zu regulieren.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Regulierung des Verlangens
Ausbildung in der Komponente der Verlangensregulierung der Achtsamkeitsbasierten Therapie (MBT) für Sucht.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Regulierung des Verlangens
Jede Trainingseinheit in diesem Zustand ist identisch mit der beschriebenen CBT-basierten Trainingseinheit, mit Ausnahme der trainierten Strategie. Insbesondere werden die Teilnehmer darin geschult, die MBT-basierte Strategie anzuwenden ("Bemerken Sie das Verlangen und akzeptieren Sie das Gefühl ohne Urteil oder Reaktion"). Dazu werden sie gebeten, ihre eigenen nicht-reaktiven Reaktionen auf das Verlangen zu erzeugen (z. B. „Ich kann einfach hier sitzen und das bemerken. Ich kann mich fragen: ‚Kann ich mit diesem Gefühl einverstanden sein?‘“) Die Teilnehmer werden dann angewiesen, an die akzeptierenden und nicht reagierenden Antworten zu denken, wenn sie während der Aufgabe die Anweisung „AKZEPTIEREN“ sehen. Alle anderen Komponenten sind identisch.
Kein Eingriff: Keine Trainingssteuerung
In diesem Arm werden keine Trainingseinheiten angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Grads des Verlangens nach Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
ROC-Aufgabenleistung als Wechsel vom Vor- zum Nachtraining in (1) Verlangen (operationalisiert als selbstberichtetes Verlangen bei Verlangensversuchen). (2) strategiespezifische Regulation (operationalisiert als Ergebnisse bei Regulationsversuchen unter Verwendung der trainierten Strategie: SPÄTER/Kontrollversuche für CBT-basiertes Training, AKZEPTIEREN/Achtsamkeitsversuche für MBT-basiertes Training). (3) Strategie-unspezifische Regulation (Ergebnisse zur Regulation – Verwendung der nicht trainierten Strategie: LATER-Versuche für MBT-basiertes Training, ACCEPT-Versuche für CBT-basiertes Training).
Baseline bis 4 Wochen
%-Änderung des Verlangens und der kontrollbezogenen neuralen Aktivität, gemessen mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI).
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Die neurale Aktivitätskomponente wird als Änderung von vor zu nach dem Training während der fMRI-ROC-Aufgabe berechnet, einschließlich (1) mit Verlangen verbundener Aktivität (operationalisiert als neurale Reaktivität in „Verlangensregionen“, einschließlich ventralem Striatum, ventralem medialen präfrontalen Kortex) ; (2) neurale Substrate der Kontrolle während der Regulierung des Verlangens (operationalisiert als neurale Aktivität in "Kontrollregionen", einschließlich dorsaler lateraler und ventraler lateraler präfrontaler Kortex).
Baseline bis 4 Wochen
Veränderung beim Rauchen
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Wochen
Messung der Verringerung des Zigarettenrauchens, gemessen anhand des Selbstberichts/Cotinin/Kohlendioxid (CO2) und des Schweregrads des FTND-Rauchens
Basiswert bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Kontrolle und affektiven Reaktivität Verhaltensbewertungen
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Wochen
Erkennung allgemeiner Auswirkungen des Trainings auf affektive Reaktivität und kognitive Kontrolle, einschließlich: (1) Stresstoleranz, (2) neuropsychologische CANTAB-Bewertungen und (3) Drug Risk Response Task (DRRT) zur Messung des Erwerbs von Regulationsfähigkeiten.
Basiswert bis 4 Wochen
Veränderung der allgemeinen neuronalen Aktivität, gemessen über fMRI
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Bestimmung, ob sich die Auswirkungen des Trainings auf andere Maßnahmen der kognitiven Kontrolle/Belastungstoleranz verallgemeinern lassen, unter Verwendung der neuralen Aktivität der fMRI-Aufgabe.
Baseline bis 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht
Zeitfenster: 4 Wochen
Ob das Geschlecht einen der Befunde moderiert
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hedy Kober, Ph.D., Yale School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1210010970
  • P50DA009241 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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