- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02155452
Fluoreszenz und Gliom-Heterogenität (ALAglioma)
Verständnis der Mechanismen der ALA-induzierten Fluoreszenz in malignen Gliomen – Erforschung der biologischen Basis der tumoralen Heterogenität.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
- Advanced Centre for Treatment, Research & Education in Cancer (ACTREC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Perprimum-Gliom
- Erwachsene (18-65 Jahre)
- Radiologisch verdächtige maligne Gliome
- Variable Kontrastverstärkung im MRT (fleckig und/oder ungleichmäßig)
- Geeignet für chirurgische Therapie (Kraniotomie NICHT stereotaktische Biopsie)
- Keine Kontraindikation für eine Operation
Ausschlusskriterien:
- Schlechter Allgemeinzustand (KPS < 70)
- Vorbehandlung (außer Biopsie)
- Eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion
- Immungeschwächter Status
- Bekannte Lichtempfindlichkeit / Allergie gegen 5-ALA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Mit ALA
Patienten mit malignem Gliom.
25 Patienten wird das ALA zur Fluoreszenzinduktion zur Verfügung gestellt
|
Vor der Operation würden alle Patienten eine frisch zubereitete Lösung von 5-ALA, 20 mg/kg Körpergewicht, gelöst in 100 ml Trinkwasser oral etwa 4 Stunden (Bereich 4–6 Stunden) vor dem Beginn der Anästhesieeinleitung für die Operation erhalten. Die Operation würde dann mit Hilfe der Navigation durchgeführt werden. Nach der Kraniotomie würde die Navigationssoftware verwendet werden, um die ausgewählten Zielbereiche basierend auf den präoperativen Bildern (sowohl MR als auch PET, falls verfügbar) zu identifizieren, und gerichtete bildgeführte Biopsien aus diesen repräsentativen Bereichen werden für die histologische Bewertung gesammelt
Andere Namen:
|
Ohne AL
Es werden 5 Tumorgewebeproben aus dem ACTREC-Tumorgewebearchiv entnommen.
Dies wären bösartige Gliome oder andere Gehirntumorproben, denen ALA normalerweise nicht verabreicht wird und die als Kontrollen und für Kalibrierungszwecke verwendet werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad der Fluoreszenz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation innerhalb von 72 Stunden
|
|
Zum Zeitpunkt der Operation innerhalb von 72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hochdurchsatz-Proteomik-Screening von Gewebeproben
Zeitfenster: Postoperativ innerhalb von 1 Woche nach der Exzision
|
-Ein quantitativer Ansatz wird unternommen, um das Proteomprofil zu vergleichen
|
Postoperativ innerhalb von 1 Woche nach der Exzision
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aliasgar V Moiyadi, MCh DNB, neurosurgeon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMC- ACTREC IRB project no 139
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