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Fluoreszenz und Gliom-Heterogenität (ALAglioma)

2. Mai 2022 aktualisiert von: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital

Verständnis der Mechanismen der ALA-induzierten Fluoreszenz in malignen Gliomen – Erforschung der biologischen Basis der tumoralen Heterogenität.

Die Forscher wollen die Heterogenität der Fluoreszenz in bösartigen Gliomen untersuchen, indem sie Gewebe aus diesen variablen Bereichen innerhalb desselben Tumors entnehmen. Diese Gewebeproben werden dann einer pathologischen und biologischen Analyse unterzogen, um Proteine ​​zu bewerten, die mit dem ALA-Stoffwechsel zusammenhängen und mit der emittierten Fluoreszenz sowie den Protoporphyrin-IX-Spiegeln in den Geweben korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Maligne Gliome sind die häufigsten bösartigen Hirntumoren, aber äußerst schwierig zu behandeln. Die Neuroonkologie hat trotz umfangreicher Forschung kaum Fortschritte in ihrer Behandlung gemacht. Das Ausmaß der Resektion bleibt ein sehr wichtiger prognostischer Faktor bei diesen Tumoren. Besser die Resektion, besser die Ergebnisse. Die Resektion dieser Tumore ist jedoch nicht sehr einfach, hauptsächlich aufgrund ihrer infiltrativen Natur und der Schwierigkeit, Tumorgrenzen intraoperativ zu erkennen. Die fluoreszenzgesteuerte Resektion (FGR) hat sich kürzlich als sehr wichtige und nützliche Ergänzung zur Maximierung dieses Ziels erwiesen. FGR beinhaltet die Verabreichung von Aminolävulinsäure (ALA) an den Patienten vor der Operation. ALA wird in Gliomzellen in Protoporphyrin IX (PPIX) umgewandelt. Das PPIX ist ein Fluorophor und kann intraoperativ mit einem entsprechend modifizierten Mikroskop sichtbar gemacht werden. Neurochirurgen können den Tumor dann radikal angeleitet durch diese Fluoreszenz resezieren, was der konventionellen mikroskopischen Resektion überlegen ist. Die selektive PPIX-Akkumulation in Gliomzellen ist der Schlüssel zur Genauigkeit dieser Technik. Die biologische Grundlage der Selektivität der PPIX-Akkumulation innerhalb von Gliomzellen ist jedoch kaum verstanden. Verschiedene Mechanismen könnten beteiligt sein, beginnend mit variablem Transport (bezogen auf die Eigenschaften der Blut-Hirn-Schranke), unterschiedlicher Aufnahme (gesteuert durch aktive Transportmechanismen) und unterschiedlichem Metabolismus innerhalb der Zelle. Das Verständnis dieser Mechanismen kann zu Verfeinerungen dieser Strategie, zur Überwindung ihrer derzeitigen Einschränkungen und zur Entwicklung von Methoden zur Erweiterung ihres Anwendungsbereichs führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Advanced Centre for Treatment, Research & Education in Cancer (ACTREC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit malignem Gliom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Perprimum-Gliom

  • Erwachsene (18-65 Jahre)
  • Radiologisch verdächtige maligne Gliome
  • Variable Kontrastverstärkung im MRT (fleckig und/oder ungleichmäßig)
  • Geeignet für chirurgische Therapie (Kraniotomie NICHT stereotaktische Biopsie)
  • Keine Kontraindikation für eine Operation

Ausschlusskriterien:

  • Schlechter Allgemeinzustand (KPS < 70)
  • Vorbehandlung (außer Biopsie)
  • Eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion
  • Immungeschwächter Status
  • Bekannte Lichtempfindlichkeit / Allergie gegen 5-ALA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit ALA
Patienten mit malignem Gliom. 25 Patienten wird das ALA zur Fluoreszenzinduktion zur Verfügung gestellt

Vor der Operation würden alle Patienten eine frisch zubereitete Lösung von 5-ALA, 20 mg/kg Körpergewicht, gelöst in 100 ml Trinkwasser oral etwa 4 Stunden (Bereich 4–6 Stunden) vor dem Beginn der Anästhesieeinleitung für die Operation erhalten.

Die Operation würde dann mit Hilfe der Navigation durchgeführt werden. Nach der Kraniotomie würde die Navigationssoftware verwendet werden, um die ausgewählten Zielbereiche basierend auf den präoperativen Bildern (sowohl MR als auch PET, falls verfügbar) zu identifizieren, und gerichtete bildgeführte Biopsien aus diesen repräsentativen Bereichen werden für die histologische Bewertung gesammelt

Andere Namen:
  • 5- ALA
Ohne AL
Es werden 5 Tumorgewebeproben aus dem ACTREC-Tumorgewebearchiv entnommen. Dies wären bösartige Gliome oder andere Gehirntumorproben, denen ALA normalerweise nicht verabreicht wird und die als Kontrollen und für Kalibrierungszwecke verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Fluoreszenz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation innerhalb von 72 Stunden
  1. Fluoreszenzgrad in verschiedenen Tumorregionen
  2. PPIX-Qualifikation
Zum Zeitpunkt der Operation innerhalb von 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochdurchsatz-Proteomik-Screening von Gewebeproben
Zeitfenster: Postoperativ innerhalb von 1 Woche nach der Exzision
-Ein quantitativer Ansatz wird unternommen, um das Proteomprofil zu vergleichen
Postoperativ innerhalb von 1 Woche nach der Exzision

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aliasgar V Moiyadi, MCh DNB, neurosurgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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